Epidural förlossningsanalgesi och spädbarns neurobeteende (ELAIN)
26 juli 2011 uppdaterad av: Nanjing Medical University
Epidural analgesi för förlossningssmärta och spädbarns neurobeteende
Spädbarns neurobeteendeförändring är en prediktor för senare intelligensutveckling.
Många faktorer skulle påverka eller är associerade med spädbarns neurobeteende, av vilka existerar eller uppträder under perinatal period.
Neuraxiell, särskilt epidural, analgesi är hittills den mest effektiva metoden för att lindra förlossningsvärk.
Även om tidigare studier visat att opioid som används i epidural analgesi för förlossningssmärta kan påverka nyföddas neurobeteende negativt på ett dosökningsassocierat sätt, är det fortfarande okänt om epidural analgesi i sig skulle ge oförutsägbar effekt på nyföddas neurobeteende.
Härmed utformade utredarna denna studie för att undersöka hypotesen att epidural analgesi för kontroll av förlossningsvärk i sig inte skulle ge negativ effekt på spädbarns neurobeteende.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210004
- The Affiliated Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 år och <45 år
- Spontan förlossning
- Analgesi begäran
Exklusions kriterier:
- Allergi mot opioider, en historia av användning av centralt verkande läkemedel av något slag, kronisk smärta och psykiatriska sjukdomar
- Deltagare yngre än 18 år eller äldre än 45 år
- De som inte var villiga att eller kunde avsluta hela studien när som helst
- Användning av eller använt under de senaste 14 dagarna av monoaminoxidashämmarna
- Alkoholberoende eller narkotikaberoende patienter exkluderades på grund av deras inverkan på den smärtstillande effekten av epidurala analgetika
- Försökspersoner med en nonvertex presentation eller planerad induktion av förlossningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lokalbedövning plus opioid 1
Lokalbedövningsmedel (ropivakain 0,125 %) plus första opioiddos (sufentanil 0,3 mikrogram/ml) levererade periduralt utrymme
|
Ropivakain 0,125% plus sufentanil 0,3 mikrogram
Andra namn:
Ropivakain 0,125% plus sufentanil 0,4 mikrogram
Andra namn:
Ropivakain 0,125% plus sufentanil 0,5 mikrogram
Andra namn:
Ropivakain 0,0625% plus sufentanil 0,4 mikrogram
Andra namn:
Ropivakain 0,1875% plus sufentanil 0,4 mikrogram
Andra namn:
Ropivakain 0,25% plus sufentanil 0,4 mikrogram
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lokalbedövning plus opioid 2
Lokalbedövningsmedel (ropivakain 0,125 %) plus andra opioiddos (sufentanil 0,4 mikrogram/ml) levererade periduralt utrymme
|
Ropivakain 0,125% plus sufentanil 0,3 mikrogram
Andra namn:
Ropivakain 0,125% plus sufentanil 0,4 mikrogram
Andra namn:
Ropivakain 0,125% plus sufentanil 0,5 mikrogram
Andra namn:
Ropivakain 0,0625% plus sufentanil 0,4 mikrogram
Andra namn:
Ropivakain 0,1875% plus sufentanil 0,4 mikrogram
Andra namn:
Ropivakain 0,25% plus sufentanil 0,4 mikrogram
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lokalbedövning plus opioid 3
Lokalbedövningsmedel (ropivakain 0,125 %) plus tredje opioiddos (sufentanil 0,5 mikrogram/ml) levererade periduralt utrymme
|
Ropivakain 0,125% plus sufentanil 0,3 mikrogram
Andra namn:
Ropivakain 0,125% plus sufentanil 0,4 mikrogram
Andra namn:
Ropivakain 0,125% plus sufentanil 0,5 mikrogram
Andra namn:
Ropivakain 0,0625% plus sufentanil 0,4 mikrogram
Andra namn:
Ropivakain 0,1875% plus sufentanil 0,4 mikrogram
Andra namn:
Ropivakain 0,25% plus sufentanil 0,4 mikrogram
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lokalbedövning 1 plus opioid
Första lokalbedövningsdosen (ropivakain 0,0625%) plus opioid (sufentanil 0,4 mikrogram/ml) levererade periduralt utrymme
|
Ropivakain 0,125% plus sufentanil 0,3 mikrogram
Andra namn:
Ropivakain 0,125% plus sufentanil 0,4 mikrogram
Andra namn:
Ropivakain 0,125% plus sufentanil 0,5 mikrogram
Andra namn:
Ropivakain 0,0625% plus sufentanil 0,4 mikrogram
Andra namn:
Ropivakain 0,1875% plus sufentanil 0,4 mikrogram
Andra namn:
Ropivakain 0,25% plus sufentanil 0,4 mikrogram
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lokalbedövning 2 plus opioid
Andra lokalanestetikadosen (ropivakain 0,1875%) plus opioid (sufentanil 0,4 mikrogram/ml) levererade periduralt utrymme
|
Ropivakain 0,125% plus sufentanil 0,3 mikrogram
Andra namn:
Ropivakain 0,125% plus sufentanil 0,4 mikrogram
Andra namn:
Ropivakain 0,125% plus sufentanil 0,5 mikrogram
Andra namn:
Ropivakain 0,0625% plus sufentanil 0,4 mikrogram
Andra namn:
Ropivakain 0,1875% plus sufentanil 0,4 mikrogram
Andra namn:
Ropivakain 0,25% plus sufentanil 0,4 mikrogram
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lokalbedövning 3 plus opioid
Tredje lokalbedövningsdosen (ropivakain 0,25 %) plus opioid (sufentanil 0,4 mikrogram/ml) levererade periduralt utrymme
|
Ropivakain 0,125% plus sufentanil 0,3 mikrogram
Andra namn:
Ropivakain 0,125% plus sufentanil 0,4 mikrogram
Andra namn:
Ropivakain 0,125% plus sufentanil 0,5 mikrogram
Andra namn:
Ropivakain 0,0625% plus sufentanil 0,4 mikrogram
Andra namn:
Ropivakain 0,1875% plus sufentanil 0,4 mikrogram
Andra namn:
Ropivakain 0,25% plus sufentanil 0,4 mikrogram
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdering av neurobeteende med bedömning av för tidigt födda barns beteende (APIB)
Tidsram: Omedelbart efter födseln (0 min)
|
Omedelbart efter födseln (0 min)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Apgar poäng
Tidsram: En min och 5 min efter födseln.
|
En min och 5 min efter födseln.
|
|
Analys av navelsträngsgaser
Tidsram: När barnet föddes (0min)
|
När barnet föddes (0min)
|
|
Neonatal sepsis utvärdering
Tidsram: En timme efter att barnet föddes
|
En timme efter att barnet föddes
|
|
Neonatal antibiotikabehandling
Tidsram: En timme efter att barnet föddes
|
En timme efter att barnet föddes
|
|
Förekomst av moderns biverkningar
Tidsram: Analgesi initiering (0min) till framgångsrik vaginal förlossning (denna gång stött på förändring med olika kvinnor)
|
Analgesi initiering (0min) till framgångsrik vaginal förlossning (denna gång stött på förändring med olika kvinnor)
|
|
Utvärdering av neurobeteende med bedömning av för tidigt födda barns beteende (APIB)
Tidsram: 1h efter födseln
|
1h efter födseln
|
|
Utvärdering av neurobeteende med bedömning av för tidigt födda barns beteende (APIB)
Tidsram: 8h efter födseln
|
8h efter födseln
|
|
Utvärdering av neurobeteende med bedömning av för tidigt födda barns beteende (APIB)
Tidsram: 1d efter födseln
|
1d efter födseln
|
|
Utvärdering av neurobeteende med bedömning av för tidigt födda barns beteende (APIB)
Tidsram: 1 vecka efter födseln
|
1 vecka efter födseln
|
|
Utvärdering av neurobeteende med bedömning av för tidigt födda barns beteende (APIB)
Tidsram: 10 min efter förlossningen
|
10 min efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2009
Första postat (UPPSKATTA)
1 oktober 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
27 juli 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2011
Senast verifierad
1 juli 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Förlossningssmärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Anestesimedel, lokal
- Ropivakain
- Sufentanil
- Dsuvia
Andra studie-ID-nummer
- NJMU-0933MZ
- NMUK2191
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förlossningssmärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Ropivakain och sufentanil
-
Bent Gymoese JorgensenAvslutad
-
University Hospital Hradec KraloveAvslutad
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenAvslutadMenisk lesion | Smärta (knä) | Diagnostisk knäartroskopi | Mindre knäoperationDanmark
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterOkändAstma | Allergisk rinit | Allergisk konjunktivitFörenta staterna
-
University of PittsburghCitrone 33 FoundationAvslutad
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutad
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekryteringHjärtinfarkt | Ventrikulär takykardiKanada