Analgesia del travaglio epidurale e neurocomportamento infantile (ELAIN)
26 luglio 2011 aggiornato da: Nanjing Medical University
Analgesia epidurale per il dolore del travaglio e il neurocomportamento infantile
L'alterazione del neurocomportamento infantile è predittore del successivo sviluppo dell'intelligenza.
Molti fattori influenzerebbero o sarebbero associati al neurocomportamento infantile, di cui esistono o compaiono durante il periodo perinatale.
L'analgesia neuroassiale, specialmente epidurale, fino ad oggi è il metodo più efficace per alleviare il dolore del travaglio.
Sebbene studi precedenti abbiano dimostrato che gli oppioidi utilizzati nell'analgesia epidurale per il dolore del travaglio possono influenzare negativamente il neurocomportamento neonatale in modo associato all'aumento della dose, non è ancora noto se l'analgesia epidurale stessa possa produrre effetti imprevedibili sul neurocomportamento neonatale.
Con la presente i ricercatori hanno progettato questo studio per indagare sull'ipotesi che l'analgesia epidurale per il controllo del dolore del travaglio di per sé non produrrebbe effetti negativi sul neurocomportamento infantile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210004
- The Affiliated Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni e <45 anni
- Lavoro spontaneo
- Richiesta analgesia
Criteri di esclusione:
- Allergia agli oppioidi, anamnesi di uso di farmaci ad azione centrale di qualsiasi tipo, dolore cronico e cartelle cliniche di malattie psichiatriche
- Partecipanti di età inferiore a 18 anni o superiore a 45 anni
- Coloro che non volevano o non potevano finire l'intero studio in qualsiasi momento
- Utilizzando o utilizzato negli ultimi 14 giorni degli inibitori delle monoaminossidasi
- I pazienti alcoldipendenti o dipendenti da narcotici sono stati esclusi per la loro influenza sull'efficacia analgesica degli analgesici epidurali
- Soggetti con presentazione senza vertice o induzione programmata del travaglio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Anestetico locale più oppioidi 1
Anestetico locale (ropivacaina 0,125%) più prima dose di oppioidi (sufentanil 0,3 microgrammi/ml) somministrati nello spazio peridurale
|
Ropivacaina 0,125% più sufentanil 0,3 microgrammi
Altri nomi:
Ropivacaina 0,125% più sufentanil 0,4 microgrammi
Altri nomi:
Ropivacaina 0,125% più sufentanil 0,5 microgrammi
Altri nomi:
Ropivacaina 0,0625% più sufentanil 0,4 microgrammi
Altri nomi:
Ropivacaina 0,1875% più sufentanil 0,4 microgrammi
Altri nomi:
Ropivacaina 0,25% più sufentanil 0,4 microgrammi
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Anestetico locale più oppioidi 2
Anestetico locale (ropivacaina 0,125%) più seconda dose di oppioidi (sufentanil 0,4 microgrammi/ml) somministrati nello spazio peridurale
|
Ropivacaina 0,125% più sufentanil 0,3 microgrammi
Altri nomi:
Ropivacaina 0,125% più sufentanil 0,4 microgrammi
Altri nomi:
Ropivacaina 0,125% più sufentanil 0,5 microgrammi
Altri nomi:
Ropivacaina 0,0625% più sufentanil 0,4 microgrammi
Altri nomi:
Ropivacaina 0,1875% più sufentanil 0,4 microgrammi
Altri nomi:
Ropivacaina 0,25% più sufentanil 0,4 microgrammi
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Anestetico locale più oppioidi 3
Anestetico locale (ropivacaina 0,125%) più terza dose di oppioidi (sufentanil 0,5 microgrammi/ml) somministrati nello spazio peridurale
|
Ropivacaina 0,125% più sufentanil 0,3 microgrammi
Altri nomi:
Ropivacaina 0,125% più sufentanil 0,4 microgrammi
Altri nomi:
Ropivacaina 0,125% più sufentanil 0,5 microgrammi
Altri nomi:
Ropivacaina 0,0625% più sufentanil 0,4 microgrammi
Altri nomi:
Ropivacaina 0,1875% più sufentanil 0,4 microgrammi
Altri nomi:
Ropivacaina 0,25% più sufentanil 0,4 microgrammi
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Anestetico locale 1 più oppioidi
Prima dose di anestetico locale (ropivacaina 0,0625%) più oppioide (sufentanil 0,4 microgrammi/ml) somministrata nello spazio peridurale
|
Ropivacaina 0,125% più sufentanil 0,3 microgrammi
Altri nomi:
Ropivacaina 0,125% più sufentanil 0,4 microgrammi
Altri nomi:
Ropivacaina 0,125% più sufentanil 0,5 microgrammi
Altri nomi:
Ropivacaina 0,0625% più sufentanil 0,4 microgrammi
Altri nomi:
Ropivacaina 0,1875% più sufentanil 0,4 microgrammi
Altri nomi:
Ropivacaina 0,25% più sufentanil 0,4 microgrammi
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Anestetico locale 2 più oppioidi
Seconda dose di anestetico locale (ropivacaina 0,1875%) più oppioide (sufentanil 0,4 microgrammi/ml) somministrata nello spazio peridurale
|
Ropivacaina 0,125% più sufentanil 0,3 microgrammi
Altri nomi:
Ropivacaina 0,125% più sufentanil 0,4 microgrammi
Altri nomi:
Ropivacaina 0,125% più sufentanil 0,5 microgrammi
Altri nomi:
Ropivacaina 0,0625% più sufentanil 0,4 microgrammi
Altri nomi:
Ropivacaina 0,1875% più sufentanil 0,4 microgrammi
Altri nomi:
Ropivacaina 0,25% più sufentanil 0,4 microgrammi
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Anestetico locale 3 più oppioidi
Terza dose di anestetico locale (ropivacaina 0,25%) più oppioide (sufentanil 0,4 microgrammi/ml) somministrata nello spazio peridurale
|
Ropivacaina 0,125% più sufentanil 0,3 microgrammi
Altri nomi:
Ropivacaina 0,125% più sufentanil 0,4 microgrammi
Altri nomi:
Ropivacaina 0,125% più sufentanil 0,5 microgrammi
Altri nomi:
Ropivacaina 0,0625% più sufentanil 0,4 microgrammi
Altri nomi:
Ropivacaina 0,1875% più sufentanil 0,4 microgrammi
Altri nomi:
Ropivacaina 0,25% più sufentanil 0,4 microgrammi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutazione del neurocomportamento con l'Assessment of Preterm Infants' Behavior (APIB)
Lasso di tempo: Subito dopo la nascita (0 min)
|
Subito dopo la nascita (0 min)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio Apgar
Lasso di tempo: Un minuto e 5 minuti dopo la nascita.
|
Un minuto e 5 minuti dopo la nascita.
|
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Analisi dei gas del cordone ombelicale
Lasso di tempo: Al momento della nascita del bambino (0min)
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Al momento della nascita del bambino (0min)
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Valutazione della sepsi neonatale
Lasso di tempo: Un'ora dopo la nascita del bambino
|
Un'ora dopo la nascita del bambino
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Trattamento antibiotico neonatale
Lasso di tempo: Un'ora dopo la nascita del bambino
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Un'ora dopo la nascita del bambino
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Incidenza degli effetti collaterali materni
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'analgesia (0min) al parto vaginale riuscito (questa volta si è verificata un'alterazione con donne diverse)
|
Dall'inizio dell'analgesia (0min) al parto vaginale riuscito (questa volta si è verificata un'alterazione con donne diverse)
|
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Valutazione del neurocomportamento con l'Assessment of Preterm Infants' Behavior (APIB)
Lasso di tempo: 1 ora dopo la nascita
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1 ora dopo la nascita
|
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Valutazione del neurocomportamento con l'Assessment of Preterm Infants' Behavior (APIB)
Lasso di tempo: 8 ore dopo la nascita
|
8 ore dopo la nascita
|
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Valutazione del neurocomportamento con l'Assessment of Preterm Infants' Behavior (APIB)
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la nascita
|
1 giorno dopo la nascita
|
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Valutazione del neurocomportamento con l'Assessment of Preterm Infants' Behavior (APIB)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la nascita
|
1 settimana dopo la nascita
|
|
Valutazione del neurocomportamento con l'Assessment of Preterm Infants' Behavior (APIB)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la nascita
|
10 minuti dopo la nascita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2009
Primo Inserito (STIMA)
1 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
27 luglio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2011
Ultimo verificato
1 luglio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore del travaglio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Anestetici, Locali
- Ropivacaina
- Sufentanil
- Dsuvia
Altri numeri di identificazione dello studio
- NJMU-0933MZ
- NMUK2191
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore del travaglio
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