硬膜外分娩鎮痛と乳児の神経行動 (ELAIN)
2011年7月26日 更新者：Nanjing Medical University
陣痛と乳児の神経行動に対する硬膜外鎮痛
幼児の神経行動の変化は、その後の知能発達の予測因子です。
多くの要因が、周産期に存在または出現する乳児の神経行動に影響を与えるか、関連しています。
神経幹神経痛、特に硬膜外鎮痛は、これまでのところ陣痛の緩和に最も効果的な方法です。
以前の研究では、分娩痛の硬膜外鎮痛に使用されるオピオイドが新生児の神経行動に用量増加に関連する方法で悪影響を与える可能性があることが示されましたが、硬膜外鎮痛自体が新生児の神経行動に予測できない影響を与えるかどうかはまだ不明です.
これにより、研究者は陣痛管理のための硬膜外鎮痛自体が乳児の神経行動に悪影響を及ぼさないという仮説を調査するために、この試験を設計しました。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
1200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210004
- The Affiliated Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上45歳未満
- 自然分娩
- 鎮痛要求
除外基準:
- オピオイドに対するアレルギー、あらゆる種類の中枢作用薬の使用歴、慢性疼痛および精神疾患の記録
- 18歳未満または45歳以上の参加者
- いつでも研究全体を完了したくない、または完了できなかった人
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤を使用または過去14日間使用した
- アルコール依存症または麻薬依存症の患者は、硬膜外鎮痛薬の鎮痛効果に影響を与えるため除外されました。
- -頂点以外のプレゼンテーションまたはスケジュールされた分娩誘発のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：局所麻酔薬とオピオイド 1
局所麻酔薬 (ロピバカイン 0.125%) と最初のオピオイド投与 (スフェンタニル 0.3 マイクログラム/ml) を硬膜周囲腔に送達
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ロピバカイン 0.125% プラス スフェンタニル 0.3 マイクログラム
他の名前：
ロピバカイン 0.125% プラス スフェンタニル 0.4 マイクログラム
他の名前：
ロピバカイン 0.125% プラス スフェンタニル 0.5 マイクログラム
他の名前：
ロピバカイン 0.0625% プラス スフェンタニル 0.4 マイクログラム
他の名前：
ロピバカイン 0.1875% プラス スフェンタニル 0.4 マイクログラム
他の名前：
ロピバカイン 0.25% プラス スフェンタニル 0.4 マイクログラム
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：局所麻酔薬とオピオイド 2
局所麻酔薬（ロピバカイン 0.125%）と 2 回目のオピオイド投与（スフェンタニル 0.4 マイクログラム/ml）で硬膜周囲腔を送達
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ロピバカイン 0.125% プラス スフェンタニル 0.3 マイクログラム
他の名前：
ロピバカイン 0.125% プラス スフェンタニル 0.4 マイクログラム
他の名前：
ロピバカイン 0.125% プラス スフェンタニル 0.5 マイクログラム
他の名前：
ロピバカイン 0.0625% プラス スフェンタニル 0.4 マイクログラム
他の名前：
ロピバカイン 0.1875% プラス スフェンタニル 0.4 マイクログラム
他の名前：
ロピバカイン 0.25% プラス スフェンタニル 0.4 マイクログラム
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：局所麻酔薬とオピオイド 3
局所麻酔薬 (ロピバカイン 0.125%) と 3 回目のオピオイド投与 (スフェンタニル 0.5 マイクログラム/ml) で硬膜周囲腔を送達
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ロピバカイン 0.125% プラス スフェンタニル 0.3 マイクログラム
他の名前：
ロピバカイン 0.125% プラス スフェンタニル 0.4 マイクログラム
他の名前：
ロピバカイン 0.125% プラス スフェンタニル 0.5 マイクログラム
他の名前：
ロピバカイン 0.0625% プラス スフェンタニル 0.4 マイクログラム
他の名前：
ロピバカイン 0.1875% プラス スフェンタニル 0.4 マイクログラム
他の名前：
ロピバカイン 0.25% プラス スフェンタニル 0.4 マイクログラム
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：局所麻酔薬 1 とオピオイド
最初の局所麻酔薬（ロピバカイン 0.0625%）とオピオイド（スフェンタニル 0.4 マイクログラム/ml）を硬膜周囲腔に投与
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ロピバカイン 0.125% プラス スフェンタニル 0.3 マイクログラム
他の名前：
ロピバカイン 0.125% プラス スフェンタニル 0.4 マイクログラム
他の名前：
ロピバカイン 0.125% プラス スフェンタニル 0.5 マイクログラム
他の名前：
ロピバカイン 0.0625% プラス スフェンタニル 0.4 マイクログラム
他の名前：
ロピバカイン 0.1875% プラス スフェンタニル 0.4 マイクログラム
他の名前：
ロピバカイン 0.25% プラス スフェンタニル 0.4 マイクログラム
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：局所麻酔薬 2 とオピオイド
2 回目の局所麻酔薬（ロピバカイン 0.1875%）とオピオイド（スフェンタニル 0.4 マイクログラム/ml）による硬膜周囲腔の送達
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ロピバカイン 0.125% プラス スフェンタニル 0.3 マイクログラム
他の名前：
ロピバカイン 0.125% プラス スフェンタニル 0.4 マイクログラム
他の名前：
ロピバカイン 0.125% プラス スフェンタニル 0.5 マイクログラム
他の名前：
ロピバカイン 0.0625% プラス スフェンタニル 0.4 マイクログラム
他の名前：
ロピバカイン 0.1875% プラス スフェンタニル 0.4 マイクログラム
他の名前：
ロピバカイン 0.25% プラス スフェンタニル 0.4 マイクログラム
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：局所麻酔薬 3 とオピオイド
3 回目の局所麻酔薬（ロピバカイン 0.25%）とオピオイド（スフェンタニル 0.4 マイクログラム/ml）による硬膜周囲腔の送達
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ロピバカイン 0.125% プラス スフェンタニル 0.3 マイクログラム
他の名前：
ロピバカイン 0.125% プラス スフェンタニル 0.4 マイクログラム
他の名前：
ロピバカイン 0.125% プラス スフェンタニル 0.5 マイクログラム
他の名前：
ロピバカイン 0.0625% プラス スフェンタニル 0.4 マイクログラム
他の名前：
ロピバカイン 0.1875% プラス スフェンタニル 0.4 マイクログラム
他の名前：
ロピバカイン 0.25% プラス スフェンタニル 0.4 マイクログラム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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早産児行動評価 (APIB) による神経行動評価
時間枠：生後すぐ（0分）
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生後すぐ（0分）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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アプガーの得点
時間枠：生後1分と5分。
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生後1分と5分。
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臍帯ガス分析
時間枠：赤ちゃんが生まれた時 (0分)
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赤ちゃんが生まれた時 (0分)
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新生児敗血症の評価
時間枠：赤ちゃんが産まれて1時間
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赤ちゃんが産まれて1時間
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新生児の抗生物質治療
時間枠：赤ちゃんが産まれて1時間
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赤ちゃんが産まれて1時間
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母体の副作用の発生率
時間枠：経膣分娩を成功させるための鎮痛開始（0分）（今回は別の女性との変化に遭遇しました）
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経膣分娩を成功させるための鎮痛開始（0分）（今回は別の女性との変化に遭遇しました）
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早産児行動評価 (APIB) による神経行動評価
時間枠：生後1時間
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生後1時間
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早産児行動評価 (APIB) による神経行動評価
時間枠：生後8時間
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生後8時間
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早産児行動評価 (APIB) による神経行動評価
時間枠：生後1日
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生後1日
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早産児行動評価 (APIB) による神経行動評価
時間枠：生後1週間
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生後1週間
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早産児行動評価 (APIB) による神経行動評価
時間枠：生後10分
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生後10分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月26日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
陣痛の臨床試験
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Dexa Medica Group完了
ロピバカインとスフェンタニルの臨床試験
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Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... と他の協力者完了
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlus募集
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない