Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analgezja porodu zewnątrzoponowego i neurobehawioryzm niemowląt (ELAIN)

26 lipca 2011 zaktualizowane przez: Nanjing Medical University

Znieczulenie zewnątrzoponowe na ból porodowy i neurobehawioryzm niemowląt

Zmiana neurobehawioralna niemowląt jest predyktorem późniejszego rozwoju inteligencji. Wiele czynników wpływa lub jest związanych z neurobehawiorem niemowląt, z których istnieją lub pojawiają się w okresie okołoporodowym. Analgezja neuroosiowa, zwłaszcza zewnątrzoponowa, jest jak dotąd najskuteczniejszą metodą uśmierzania bólu porodowego. Chociaż poprzednie badania wykazały, że opioidy stosowane w znieczuleniu zewnątrzoponowym w przypadku bólu porodowego mogą negatywnie wpływać na neurobehawior noworodka w sposób związany ze zwiększaniem dawki, nadal nie wiadomo, czy sama analgezja zewnątrzoponowa miałaby nieprzewidywalny wpływ na neurobehawior noworodka. Niniejszym badacze zaprojektowali tę próbę w celu zbadania hipotezy, że samo znieczulenie zewnątrzoponowe w celu opanowania bólu porodowego nie miałoby negatywnego wpływu na neurobehawioryzm niemowląt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210004
        • The Affiliated Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >18 lat i <45 lat
  • Praca spontaniczna
  • Prośba o analgezję

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na opioidy, historia stosowania leków o działaniu ośrodkowym dowolnego rodzaju, przewlekły ból i zapisy dotyczące chorób psychicznych
  • Uczestnicy w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 45 lat
  • Ci, którzy nie chcieli lub nie mogli ukończyć całego badania w dowolnym momencie
  • Stosowanie lub stosowanie w ciągu ostatnich 14 dni inhibitorów monoaminooksydazy
  • Pacjenci uzależnieni od alkoholu lub narkotyków zostali wykluczeni ze względu na ich wpływ na skuteczność przeciwbólową analgetyków zewnątrzoponowych
  • Pacjenci z prezentacją bez wierzchołków lub planowaną indukcją porodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Znieczulenie miejscowe plus opioid 1
Miejscowy środek znieczulający (ropiwakaina 0,125%) plus pierwsza dawka opioidu (sufentanyl 0,3 mikrograma/ml) dostarczona do przestrzeni okołooponowej
Lek: Ropiwakaina i sufentanyl
Ropiwakaina 0,125% plus sufentanyl 0,3 mikrograma
Inne nazwy:
  • Naropin
  • Sufenil
Lek: Ropiwakaina i sufentanyl
Ropiwakaina 0,125% plus sufentanyl 0,4 mikrograma
Inne nazwy:
  • Naropin
  • Sufenil
Lek: Ropiwakaina i sufentanyl
Ropiwakaina 0,125% plus sufentanyl 0,5 mikrograma
Inne nazwy:
  • Naropin
  • Sufenil
Lek: Ropiwakaina i sufentanyl
Ropiwakaina 0,0625% plus sufentanyl 0,4 mikrograma
Inne nazwy:
  • Naropin
  • Sufenil
Lek: Ropiwakaina i sufentanyl
Ropiwakaina 0,1875% plus sufentanyl 0,4 mikrograma
Inne nazwy:
  • Naropin
  • Sufenil
Lek: Ropiwakaina i sufentanyl
Ropiwakaina 0,25% plus sufentanyl 0,4 mikrograma
Inne nazwy:
  • Naropin
  • Sufenil
ACTIVE_COMPARATOR: Znieczulenie miejscowe plus opioid 2
Miejscowy środek znieczulający (ropiwakaina 0,125%) plus druga dawka opioidu (sufentanyl 0,4 mikrograma/ml) dostarczana do przestrzeni okołooponowej
Lek: Ropiwakaina i sufentanyl
Ropiwakaina 0,125% plus sufentanyl 0,3 mikrograma
Inne nazwy:
  • Naropin
  • Sufenil
Lek: Ropiwakaina i sufentanyl
Ropiwakaina 0,125% plus sufentanyl 0,4 mikrograma
Inne nazwy:
  • Naropin
  • Sufenil
Lek: Ropiwakaina i sufentanyl
Ropiwakaina 0,125% plus sufentanyl 0,5 mikrograma
Inne nazwy:
  • Naropin
  • Sufenil
Lek: Ropiwakaina i sufentanyl
Ropiwakaina 0,0625% plus sufentanyl 0,4 mikrograma
Inne nazwy:
  • Naropin
  • Sufenil
Lek: Ropiwakaina i sufentanyl
Ropiwakaina 0,1875% plus sufentanyl 0,4 mikrograma
Inne nazwy:
  • Naropin
  • Sufenil
Lek: Ropiwakaina i sufentanyl
Ropiwakaina 0,25% plus sufentanyl 0,4 mikrograma
Inne nazwy:
  • Naropin
  • Sufenil
ACTIVE_COMPARATOR: Znieczulenie miejscowe plus opioid 3
Miejscowy środek znieczulający (ropiwakaina 0,125%) plus trzecia dawka opioidu (sufentanyl 0,5 mikrograma/ml) dostarczona do przestrzeni okołooponowej
Lek: Ropiwakaina i sufentanyl
Ropiwakaina 0,125% plus sufentanyl 0,3 mikrograma
Inne nazwy:
  • Naropin
  • Sufenil
Lek: Ropiwakaina i sufentanyl
Ropiwakaina 0,125% plus sufentanyl 0,4 mikrograma
Inne nazwy:
  • Naropin
  • Sufenil
Lek: Ropiwakaina i sufentanyl
Ropiwakaina 0,125% plus sufentanyl 0,5 mikrograma
Inne nazwy:
  • Naropin
  • Sufenil
Lek: Ropiwakaina i sufentanyl
Ropiwakaina 0,0625% plus sufentanyl 0,4 mikrograma
Inne nazwy:
  • Naropin
  • Sufenil
Lek: Ropiwakaina i sufentanyl
Ropiwakaina 0,1875% plus sufentanyl 0,4 mikrograma
Inne nazwy:
  • Naropin
  • Sufenil
Lek: Ropiwakaina i sufentanyl
Ropiwakaina 0,25% plus sufentanyl 0,4 mikrograma
Inne nazwy:
  • Naropin
  • Sufenil
ACTIVE_COMPARATOR: Znieczulenie miejscowe 1 plus opioid
Pierwsza dawka środka miejscowo znieczulającego (ropiwakaina 0,0625%) plus opioid (sufentanyl 0,4 mikrograma/ml) dostarczona do przestrzeni okołooponowej
Lek: Ropiwakaina i sufentanyl
Ropiwakaina 0,125% plus sufentanyl 0,3 mikrograma
Inne nazwy:
  • Naropin
  • Sufenil
Lek: Ropiwakaina i sufentanyl
Ropiwakaina 0,125% plus sufentanyl 0,4 mikrograma
Inne nazwy:
  • Naropin
  • Sufenil
Lek: Ropiwakaina i sufentanyl
Ropiwakaina 0,125% plus sufentanyl 0,5 mikrograma
Inne nazwy:
  • Naropin
  • Sufenil
Lek: Ropiwakaina i sufentanyl
Ropiwakaina 0,0625% plus sufentanyl 0,4 mikrograma
Inne nazwy:
  • Naropin
  • Sufenil
Lek: Ropiwakaina i sufentanyl
Ropiwakaina 0,1875% plus sufentanyl 0,4 mikrograma
Inne nazwy:
  • Naropin
  • Sufenil
Lek: Ropiwakaina i sufentanyl
Ropiwakaina 0,25% plus sufentanyl 0,4 mikrograma
Inne nazwy:
  • Naropin
  • Sufenil
ACTIVE_COMPARATOR: Znieczulenie miejscowe 2 plus opioid
Druga dawka środka miejscowo znieczulającego (ropiwakaina 0,1875%) plus opioid (sufentanyl 0,4 mikrograma/ml) dostarczona do przestrzeni okołooponowej
Lek: Ropiwakaina i sufentanyl
Ropiwakaina 0,125% plus sufentanyl 0,3 mikrograma
Inne nazwy:
  • Naropin
  • Sufenil
Lek: Ropiwakaina i sufentanyl
Ropiwakaina 0,125% plus sufentanyl 0,4 mikrograma
Inne nazwy:
  • Naropin
  • Sufenil
Lek: Ropiwakaina i sufentanyl
Ropiwakaina 0,125% plus sufentanyl 0,5 mikrograma
Inne nazwy:
  • Naropin
  • Sufenil
Lek: Ropiwakaina i sufentanyl
Ropiwakaina 0,0625% plus sufentanyl 0,4 mikrograma
Inne nazwy:
  • Naropin
  • Sufenil
Lek: Ropiwakaina i sufentanyl
Ropiwakaina 0,1875% plus sufentanyl 0,4 mikrograma
Inne nazwy:
  • Naropin
  • Sufenil
Lek: Ropiwakaina i sufentanyl
Ropiwakaina 0,25% plus sufentanyl 0,4 mikrograma
Inne nazwy:
  • Naropin
  • Sufenil
ACTIVE_COMPARATOR: Znieczulenie miejscowe 3 plus opioid
Trzecia dawka środka miejscowo znieczulającego (ropiwakaina 0,25%) plus opioid (sufentanyl 0,4 mikrograma/ml) dostarczona do przestrzeni okołooponowej
Lek: Ropiwakaina i sufentanyl
Ropiwakaina 0,125% plus sufentanyl 0,3 mikrograma
Inne nazwy:
  • Naropin
  • Sufenil
Lek: Ropiwakaina i sufentanyl
Ropiwakaina 0,125% plus sufentanyl 0,4 mikrograma
Inne nazwy:
  • Naropin
  • Sufenil
Lek: Ropiwakaina i sufentanyl
Ropiwakaina 0,125% plus sufentanyl 0,5 mikrograma
Inne nazwy:
  • Naropin
  • Sufenil
Lek: Ropiwakaina i sufentanyl
Ropiwakaina 0,0625% plus sufentanyl 0,4 mikrograma
Inne nazwy:
  • Naropin
  • Sufenil
Lek: Ropiwakaina i sufentanyl
Ropiwakaina 0,1875% plus sufentanyl 0,4 mikrograma
Inne nazwy:
  • Naropin
  • Sufenil
Lek: Ropiwakaina i sufentanyl
Ropiwakaina 0,25% plus sufentanyl 0,4 mikrograma
Inne nazwy:
  • Naropin
  • Sufenil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena neurobehawioralna za pomocą Oceny Zachowania Wcześniaków (APIB)
Ramy czasowe: Natychmiast po urodzeniu (0 min)
Natychmiast po urodzeniu (0 min)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Punktacja Apgar
Ramy czasowe: Minuta i 5 minut po urodzeniu.
Minuta i 5 minut po urodzeniu.
Analiza gazów pępowinowych
Ramy czasowe: Kiedy urodziło się dziecko (0min)
Kiedy urodziło się dziecko (0min)
Ocena sepsy noworodków
Ramy czasowe: Godzinę po urodzeniu dziecka
Godzinę po urodzeniu dziecka
Antybiotykoterapia noworodków
Ramy czasowe: Godzinę po urodzeniu dziecka
Godzinę po urodzeniu dziecka
Występowanie działań niepożądanych u matki
Ramy czasowe: Rozpoczęcie analgezji (0 min) do pomyślnego porodu drogami natury (tym razem napotkano zmiany u różnych kobiet)
Rozpoczęcie analgezji (0 min) do pomyślnego porodu drogami natury (tym razem napotkano zmiany u różnych kobiet)
Ocena neurobehawioralna za pomocą Oceny Zachowania Wcześniaków (APIB)
Ramy czasowe: 1h po urodzeniu
1h po urodzeniu
Ocena neurobehawioralna za pomocą Oceny Zachowania Wcześniaków (APIB)
Ramy czasowe: 8h po urodzeniu
8h po urodzeniu
Ocena neurobehawioralna za pomocą Oceny Zachowania Wcześniaków (APIB)
Ramy czasowe: 1d po urodzeniu
1d po urodzeniu
Ocena neurobehawioralna za pomocą Oceny Zachowania Wcześniaków (APIB)
Ramy czasowe: 1 tyg po urodzeniu
1 tyg po urodzeniu
Ocena neurobehawioralna za pomocą Oceny Zachowania Wcześniaków (APIB)
Ramy czasowe: 10 minut po urodzeniu
10 minut po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NJMU-0933MZ
  • NMUK2191

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ropiwakaina i sufentanyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj