Эпидуральная анальгезия родов и нейроповедение младенцев (ELAIN)
26 июля 2011 г. обновлено: Nanjing Medical University
Эпидуральная анальгезия при родах и нейроповедении младенцев
Изменение нейроповедения младенцев является предиктором более позднего развития интеллекта.
Многие факторы будут влиять или связаны с нейроповедением младенцев, которые существуют или проявляются в перинатальный период.
Нейроаксиальная, особенно эпидуральная, анальгезия на сегодняшний день является наиболее эффективным методом купирования родовой боли.
Хотя предыдущие исследования показали, что опиоиды, используемые в эпидуральной анальгезии при родовой боли, могут негативно влиять на нейроповедение новорожденных в зависимости от эскалации дозы, до сих пор неизвестно, будет ли эпидуральная анальгезия сама по себе оказывать непредсказуемое влияние на нейроповедение новорожденных.
Таким образом, исследователи разработали это испытание для проверки гипотезы о том, что эпидуральная анальгезия для контроля родовой боли сама по себе не оказывает негативного влияния на нейроповедение младенцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210004
- The Affiliated Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- >18 лет и <45 лет
- Самопроизвольные роды
- Анальгезия запрос
Критерий исключения:
- Аллергия на опиоиды, употребление в анамнезе препаратов центрального действия любого рода, записи о хронической боли и психических заболеваниях
- Участники моложе 18 лет или старше 45 лет
- Те, кто не хотел или не мог закончить все исследование в любое время
- Использование или использование в течение последних 14 дней ингибиторов моноаминоксидазы
- Пациенты с алкогольной или наркотической зависимостью были исключены из-за их влияния на обезболивающую эффективность эпидуральных анальгетиков.
- Субъекты с невертексным предлежанием или запланированной индукцией родов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Местный анестетик плюс опиоид 1
Местный анестетик (ропивакаин 0,125%) плюс первая доза опиоида (суфентанил 0,3 мкг/мл) доставляется в перидуральное пространство
|
Ропивакаин 0,125% плюс суфентанил 0,3 мкг
Другие имена:
Ропивакаин 0,125% плюс суфентанил 0,4 мкг
Другие имена:
Ропивакаин 0,125% плюс суфентанил 0,5 мкг
Другие имена:
Ропивакаин 0,0625% плюс суфентанил 0,4 мкг
Другие имена:
Ропивакаин 0,1875% плюс суфентанил 0,4 мкг
Другие имена:
Ропивакаин 0,25% плюс суфентанил 0,4 мкг
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Местный анестетик плюс опиоид 2
Местный анестетик (ропивакаин 0,125%) плюс вторая доза опиоида (суфентанил 0,4 мкг/мл) доставляется в перидуральное пространство
|
Ропивакаин 0,125% плюс суфентанил 0,3 мкг
Другие имена:
Ропивакаин 0,125% плюс суфентанил 0,4 мкг
Другие имена:
Ропивакаин 0,125% плюс суфентанил 0,5 мкг
Другие имена:
Ропивакаин 0,0625% плюс суфентанил 0,4 мкг
Другие имена:
Ропивакаин 0,1875% плюс суфентанил 0,4 мкг
Другие имена:
Ропивакаин 0,25% плюс суфентанил 0,4 мкг
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Местный анестетик плюс опиоид 3
Местный анестетик (ропивакаин 0,125%) плюс третья доза опиоида (суфентанил 0,5 мкг/мл) доставляется в перидуральное пространство
|
Ропивакаин 0,125% плюс суфентанил 0,3 мкг
Другие имена:
Ропивакаин 0,125% плюс суфентанил 0,4 мкг
Другие имена:
Ропивакаин 0,125% плюс суфентанил 0,5 мкг
Другие имена:
Ропивакаин 0,0625% плюс суфентанил 0,4 мкг
Другие имена:
Ропивакаин 0,1875% плюс суфентанил 0,4 мкг
Другие имена:
Ропивакаин 0,25% плюс суфентанил 0,4 мкг
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Местный анестетик 1 плюс опиоид
Первая доза местного анестетика (ропивакаин 0,0625%) плюс опиоид (суфентанил 0,4 мкг/мл), введенная в перидуральное пространство
|
Ропивакаин 0,125% плюс суфентанил 0,3 мкг
Другие имена:
Ропивакаин 0,125% плюс суфентанил 0,4 мкг
Другие имена:
Ропивакаин 0,125% плюс суфентанил 0,5 мкг
Другие имена:
Ропивакаин 0,0625% плюс суфентанил 0,4 мкг
Другие имена:
Ропивакаин 0,1875% плюс суфентанил 0,4 мкг
Другие имена:
Ропивакаин 0,25% плюс суфентанил 0,4 мкг
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Местный анестетик 2 плюс опиоид
Вторая доза местного анестетика (ропивакаин 0,1875%) плюс опиоид (суфентанил 0,4 мкг/мл) доставляется в перидуральное пространство
|
Ропивакаин 0,125% плюс суфентанил 0,3 мкг
Другие имена:
Ропивакаин 0,125% плюс суфентанил 0,4 мкг
Другие имена:
Ропивакаин 0,125% плюс суфентанил 0,5 мкг
Другие имена:
Ропивакаин 0,0625% плюс суфентанил 0,4 мкг
Другие имена:
Ропивакаин 0,1875% плюс суфентанил 0,4 мкг
Другие имена:
Ропивакаин 0,25% плюс суфентанил 0,4 мкг
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Местный анестетик 3 плюс опиоид
Третья доза местного анестетика (ропивакаин 0,25%) плюс опиоид (суфентанил 0,4 мкг/мл) доставляется в перидуральное пространство
|
Ропивакаин 0,125% плюс суфентанил 0,3 мкг
Другие имена:
Ропивакаин 0,125% плюс суфентанил 0,4 мкг
Другие имена:
Ропивакаин 0,125% плюс суфентанил 0,5 мкг
Другие имена:
Ропивакаин 0,0625% плюс суфентанил 0,4 мкг
Другие имена:
Ропивакаин 0,1875% плюс суфентанил 0,4 мкг
Другие имена:
Ропивакаин 0,25% плюс суфентанил 0,4 мкг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка нейроповедения с помощью метода оценки поведения недоношенных детей (APIB)
Временное ограничение: Сразу после рождения (0 мин)
|
Сразу после рождения (0 мин)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: Через 1 мин и 5 мин после рождения.
|
Через 1 мин и 5 мин после рождения.
|
|
Анализ пуповинных газов
Временное ограничение: В момент рождения ребенка (0 мин)
|
В момент рождения ребенка (0 мин)
|
|
Оценка неонатального сепсиса
Временное ограничение: Через час после рождения ребенка
|
Через час после рождения ребенка
|
|
Антибиотикотерапия новорожденных
Временное ограничение: Через час после рождения ребенка
|
Через час после рождения ребенка
|
|
Частота материнских побочных эффектов
Временное ограничение: От начала обезболивания (0 мин) до успешных вагинальных родов (на этот раз у разных женщин наблюдались изменения)
|
От начала обезболивания (0 мин) до успешных вагинальных родов (на этот раз у разных женщин наблюдались изменения)
|
|
Оценка нейроповедения с помощью метода оценки поведения недоношенных детей (APIB)
Временное ограничение: 1 час после рождения
|
1 час после рождения
|
|
Оценка нейроповедения с помощью метода оценки поведения недоношенных детей (APIB)
Временное ограничение: 8 часов после рождения
|
8 часов после рождения
|
|
Оценка нейроповедения с помощью метода оценки поведения недоношенных детей (APIB)
Временное ограничение: 1д после рождения
|
1д после рождения
|
|
Оценка нейроповедения с помощью метода оценки поведения недоношенных детей (APIB)
Временное ограничение: 1 неделя после рождения
|
1 неделя после рождения
|
|
Оценка нейроповедения с помощью метода оценки поведения недоношенных детей (APIB)
Временное ограничение: 10 минут после рождения
|
10 минут после рождения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
27 июля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2011 г.
Последняя проверка
1 июля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Родовая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Анестетики местные
- Ропивакаин
- Суфентанил
- Дсувия
Другие идентификационные номера исследования
- NJMU-0933MZ
- NMUK2191
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ропивакаин и суфентанил
-
University of PittsburghCitrone 33 FoundationЗавершенный
-
Sint MaartenskliniekЗавершенныйАмпутация | Ампутация нижней конечностиНидерланды
-
University Hospital, Clermont-FerrandЗавершенныйЛапароскопическая гистерэктомия с промонтофиксациейФранция
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйСтолбняк | Дифтерия | Бесклеточный коклюшСоединенные Штаты
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilРекрутингСлабоумие | Легкое когнитивное нарушение | Деменция, смешанная | Деменция альцгеймеровского типа | Субъективное когнитивное нарушение | Старческое слабоумиеШвеция
-
Acibadem UniversityMarmara UniversityЗавершенныйОжирение | Коленный артрит | Осложнения эндопротезирования | Остаток средств; ИскаженныйТурция
-
Unilever R&DWorld Dental Federation (FDI)ЗавершенныйЗубной налет | Поведение | Поведение, ЗдоровьеИндонезия, Нигерия
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoЗавершенныйПотребление фруктов и овощей | Детское питание | Выбор здоровой пищи | Приготовление здоровой пищиСоединенные Штаты
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiАктивный, не рекрутирующий
-
Boston Scientific CorporationЗавершенный