Analgesia epidural del parto y neurocomportamiento infantil (ELAIN)
26 de julio de 2011 actualizado por: Nanjing Medical University
Analgesia epidural para el dolor de parto y el comportamiento neurológico infantil
La alteración del comportamiento neurológico infantil es predictor del desarrollo posterior de la inteligencia.
Muchos factores influirían o estarían asociados con el neurocomportamiento infantil, de los cuales existen o aparecen durante el período perinatal.
La analgesia neuroaxial, especialmente la epidural, hasta la fecha es el método más efectivo para aliviar el dolor del parto.
Aunque estudios previos mostraron que los opioides utilizados en la analgesia epidural para el dolor de parto pueden afectar negativamente el comportamiento neurológico del recién nacido en una forma asociada a la escalada de dosis, aún se desconoce si la analgesia epidural en sí misma produciría un efecto impredecible en el comportamiento neurológico del recién nacido.
Por la presente, los investigadores diseñaron este ensayo para investigar la hipótesis de que la analgesia epidural para el control del dolor de parto en sí misma no produciría un efecto negativo en el comportamiento neurológico infantil.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210004
- The Affiliated Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años y <45 años
- Trabajo de parto espontáneo
- Solicitud de analgesia
Criterio de exclusión:
- Alergia a los opioides, antecedentes de uso de drogas de acción central de cualquier tipo, registros de dolor crónico y enfermedades psiquiátricas
- Participantes menores de 18 años o mayores de 45 años
- Aquellos que no querían o no pudieron terminar todo el estudio en cualquier momento.
- Uso o uso en los últimos 14 días de los inhibidores de la monoaminooxidasa
- Los pacientes adictos al alcohol o narcóticos fueron excluidos por su influencia en la eficacia analgésica de los analgésicos epidurales.
- Sujetos con presentación sin vértice o inducción programada del trabajo de parto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Anestésico local más opioide 1
Anestésico local (ropivacaína 0,125 %) más primera dosis de opioide (sufentanilo 0,3 microgramos/ml) administrados en el espacio peridural
|
Ropivacaína 0,125% más sufentanilo 0,3 microgramos
Otros nombres:
Ropivacaína 0,125% más sufentanilo 0,4 microgramos
Otros nombres:
Ropivacaína 0,125% más sufentanilo 0,5 microgramos
Otros nombres:
Ropivacaína 0,0625% más sufentanilo 0,4 microgramos
Otros nombres:
Ropivacaína 0,1875% más sufentanilo 0,4 microgramos
Otros nombres:
Ropivacaína 0,25% más sufentanilo 0,4 microgramos
Otros nombres:
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|
COMPARADOR_ACTIVO: Anestésico local más opioide 2
Anestésico local (ropivacaína 0,125%) más segunda dosis de opioide (sufentanilo 0,4 microgramos/ml) administrados en el espacio peridural
|
Ropivacaína 0,125% más sufentanilo 0,3 microgramos
Otros nombres:
Ropivacaína 0,125% más sufentanilo 0,4 microgramos
Otros nombres:
Ropivacaína 0,125% más sufentanilo 0,5 microgramos
Otros nombres:
Ropivacaína 0,0625% más sufentanilo 0,4 microgramos
Otros nombres:
Ropivacaína 0,1875% más sufentanilo 0,4 microgramos
Otros nombres:
Ropivacaína 0,25% más sufentanilo 0,4 microgramos
Otros nombres:
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|
COMPARADOR_ACTIVO: Anestésico local más opioide 3
Anestésico local (ropivacaína 0,125%) más tercera dosis de opioide (sufentanilo 0,5 microgramos/ml) administrados en el espacio peridural
|
Ropivacaína 0,125% más sufentanilo 0,3 microgramos
Otros nombres:
Ropivacaína 0,125% más sufentanilo 0,4 microgramos
Otros nombres:
Ropivacaína 0,125% más sufentanilo 0,5 microgramos
Otros nombres:
Ropivacaína 0,0625% más sufentanilo 0,4 microgramos
Otros nombres:
Ropivacaína 0,1875% más sufentanilo 0,4 microgramos
Otros nombres:
Ropivacaína 0,25% más sufentanilo 0,4 microgramos
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Anestésico local 1 más opioide
Primera dosis de anestésico local (ropivacaína 0,0625%) más opioide (sufentanilo 0,4 microgramos/ml) administrada en el espacio peridural
|
Ropivacaína 0,125% más sufentanilo 0,3 microgramos
Otros nombres:
Ropivacaína 0,125% más sufentanilo 0,4 microgramos
Otros nombres:
Ropivacaína 0,125% más sufentanilo 0,5 microgramos
Otros nombres:
Ropivacaína 0,0625% más sufentanilo 0,4 microgramos
Otros nombres:
Ropivacaína 0,1875% más sufentanilo 0,4 microgramos
Otros nombres:
Ropivacaína 0,25% más sufentanilo 0,4 microgramos
Otros nombres:
|
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COMPARADOR_ACTIVO: Anestésico local 2 más opioide
Segunda dosis de anestésico local (ropivacaína 0,1875%) más opioide (sufentanilo 0,4 microgramos/ml) administrados en el espacio peridural
|
Ropivacaína 0,125% más sufentanilo 0,3 microgramos
Otros nombres:
Ropivacaína 0,125% más sufentanilo 0,4 microgramos
Otros nombres:
Ropivacaína 0,125% más sufentanilo 0,5 microgramos
Otros nombres:
Ropivacaína 0,0625% más sufentanilo 0,4 microgramos
Otros nombres:
Ropivacaína 0,1875% más sufentanilo 0,4 microgramos
Otros nombres:
Ropivacaína 0,25% más sufentanilo 0,4 microgramos
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Anestésico local 3 más opioide
Tercera dosis de anestésico local (ropivacaína 0,25%) más opioide (sufentanilo 0,4 microgramos/ml) administrados en el espacio peridural
|
Ropivacaína 0,125% más sufentanilo 0,3 microgramos
Otros nombres:
Ropivacaína 0,125% más sufentanilo 0,4 microgramos
Otros nombres:
Ropivacaína 0,125% más sufentanilo 0,5 microgramos
Otros nombres:
Ropivacaína 0,0625% más sufentanilo 0,4 microgramos
Otros nombres:
Ropivacaína 0,1875% más sufentanilo 0,4 microgramos
Otros nombres:
Ropivacaína 0,25% más sufentanilo 0,4 microgramos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación del comportamiento neurológico con Assessment of Preterm Infants' Behavior (APIB)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del nacimiento (0 min)
|
Inmediatamente después del nacimiento (0 min)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación de Apgar
Periodo de tiempo: Un minuto y 5 minutos después del nacimiento.
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Un minuto y 5 minutos después del nacimiento.
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Análisis de gases del cordón umbilical
Periodo de tiempo: En el momento en que nació el bebé (0min)
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En el momento en que nació el bebé (0min)
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Evaluación de sepsis neonatal
Periodo de tiempo: Una hora después de que naciera el bebé.
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Una hora después de que naciera el bebé.
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Tratamiento antibiótico neonatal
Periodo de tiempo: Una hora después de que naciera el bebé.
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Una hora después de que naciera el bebé.
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Incidencia de efectos secundarios maternos
Periodo de tiempo: Iniciación de analgesia (0min) para parto vaginal exitoso (esta vez se encontró alteración con diferentes mujeres)
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Iniciación de analgesia (0min) para parto vaginal exitoso (esta vez se encontró alteración con diferentes mujeres)
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Evaluación del comportamiento neurológico con Assessment of Preterm Infants' Behavior (APIB)
Periodo de tiempo: 1h después del nacimiento
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1h después del nacimiento
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Evaluación del comportamiento neurológico con Assessment of Preterm Infants' Behavior (APIB)
Periodo de tiempo: 8h después del nacimiento
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8h después del nacimiento
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Evaluación del comportamiento neurológico con Assessment of Preterm Infants' Behavior (APIB)
Periodo de tiempo: 1d después del nacimiento
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1d después del nacimiento
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Evaluación del comportamiento neurológico con Assessment of Preterm Infants' Behavior (APIB)
Periodo de tiempo: 1 semana después del nacimiento
|
1 semana después del nacimiento
|
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Evaluación del comportamiento neurológico con Assessment of Preterm Infants' Behavior (APIB)
Periodo de tiempo: 10 minutos después del nacimiento
|
10 minutos después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- El dolor del parto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Ropivacaína
- Sufentanilo
- Dsuvia
Otros números de identificación del estudio
- NJMU-0933MZ
- NMUK2191
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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