Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med sikkerhed, immunogenicitet og reaktogenicitet af Mencevax ACW135-vaccine (ETH-TVT)

15. oktober 2009 opdateret af: Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia

Et fase II åbent og parallelt forsøg med sikkerhed, immunogenicitet og reaktogenicitet af Mencevax ACW135 polysaccharidvaccine, der sammenligner tre grupper: 2 - 4 år, 5 - 14 år og 15 - 29 år gamle etiopiere

Primært mål:

At vurdere immunogeniciteten af ​​Mencevax ACW135 polysaccharidvaccinen 28 dage (+6 dage) efter vaccination i 2-4, 5-14, 15-29 års aldersgrupper og sammenligne immunogeniciteten mellem disse aldersgrupper.

Sekundære mål:

  • At estimere forekomsten af ​​almindelige bivirkninger efter immunisering (AEFI) af GSK Nm ACW135 polysaccharidvaccine 1 time, 1d, 2d, 3d, 7d og 28 dage efter vaccination
  • At vurdere persistensen af ​​antistof mod meningitis A, C og W135 11 og 23 måneder efter vaccination i aldersgrupperne 2-4, 5-14, 15-29 år

Studiested: To landsamfund (Kebele) i Butajira-distriktet, Etiopien.

Metoder:

  • Fase II, åbent og parallelt sikkerheds- og immunogenicitetsforsøg.
  • 234 yngre børn (2-4 år), 145 ældre børn (5-14 år) og 33 voksne (15-29 år) blev tilfældigt udvalgt fra den demografiske overvågningsdatabase og indskrevet efter screening og samtykke.
  • Studiedeltageren modtog Mencevax ACW polysaccharidvaccine 50 mg i 0,5 ml subkutant.
  • Blodprøver til måling af SBA-titre blev udtaget før vaccination og på dag 28 (+6 dage) efter vaccination.
  • Aktiv opfølgning for AEFI på dag 0, 1, 2, 3, 7 og 28 efter vaccination.
  • Det primære endepunkt var vaccinerespons defineret som serokonvertering (hos personer, der oprindeligt var seronegative) eller en 4-dobbelt stigning (hos forsøgspersoner, der oprindeligt var seropositive) i serum baktericide antistoffer (SBA) mod serogruppe Mænd A, C og W135 på dag 28 efter vaccination. Derudover blev serokonversion vurderet ved ELISA Men A IgG på dag 0 og dag 28 efter vaccination.
  • Sekundære endepunkter var forekomsten af ​​generelle og lokale symptomer og andre uønskede hændelser efter immunisering i postvaccinationsperioden dag 0 til 28 og immunpersistens efter vaccination måned-11 og måned-23.

Resultater:

  • Der blev ikke observeret nogen signifikant forskel i forekomsten af ​​generel eller lokal AEFI mellem aldersgrupperne
  • Den statistiske analyse for immunogenicitetsdata er i gang

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

412

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Etiopien
    • Southern Nationality
      • Butajira, Southern Nationality, Etiopien
        • Butajira Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 29 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 2-29 år, begge køn, bor i de udvalgte landsbyer i Butajira-området
  2. Et skriftligt informeret samtykke underskrevet af den enkelte (>=18 år) eller vicevært/værge (2 til 17 år) som 18 er den lovlige alder for modenhed i Etiopien. Samtykke fra børn/unge i alderen 12-17 år.
  3. Fri for åbenlyse helbredsproblemer konstateret ved sygehistorie og klinisk undersøgelse på tilmeldingsdagen

Ekskluderingskriterier:

  1. De, der sandsynligvis ikke vil gennemføre opfølgningen 4 uger efter vaccination.
  2. Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine, bortset fra undersøgelsesvaccinerne, inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  3. Administration af blodtransfusion inden for 2 år før tilmelding eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  4. Verbal rapport om tidligere vaccination med meningokok serogruppe A, C, Y eller W135 vacciner siden 1999.
  5. Bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand inklusive HIV-infektion.
  6. En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
  7. Anamnese med allergisk reaktion på en hvilken som helst bestanddel af vaccinen
  8. Tilstedeværelse af feber (defineret som aksillær temperatur på 37,5 grader celsius eller mere) og/eller alvorlig sygdom på dagen for tilmelding/vaccination.
  9. Graviditet.
  10. amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere punktestimater og tendenser i immunogenicitet efter ikke mindre end 28 dage (+6 dage) blandt børn 2 - 4 år sammenlignet med børn 5 - 14 år og unge/voksne 15 - 29 år (alle aldre inklusive)
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere forekomsten af ​​uønskede hændelser efter vaccination 1 time, 1d, 2d, 3d, 7d og 28 dage efter vaccination.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
At vurdere immunogeniciteten 11 måneder og 23 måneder (inklusive) efter vaccination.
Tidsramme: 23 måneder
23 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia

Samarbejdspartnere

World Health Organization
Addis Ababa University
LSHTM,UK

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abraham Aseffa Aseffa, M.D, PhD, Senior Sientist,Deputy Director, AHRI
  • Ledende efterforsker: Ahmed Bedru Omer, M.D,Pediatrician, Clinical Trial coordinator,AHRI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AHRI/WHO/IVB-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner