Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheits-, Immunogenitäts- und Reaktogenitätsstudie des Mencevax ACW135-Impfstoffs (ETH-TVT)

15. Oktober 2009 aktualisiert von: Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia

Eine offene und parallele Phase-II-Studie zu Sicherheit, Immunogenität und Reaktogenität des Polysaccharid-Impfstoffs Mencevax ACW135 zum Vergleich von drei Gruppen: 2- bis 4-jährige, 5- bis 14-jährige und 15- bis 29-jährige Äthiopier

Primäres Ziel:

Bewertung der Immunogenität des Polysaccharid-Impfstoffs Mencevax ACW135 28 Tage (+6 Tage) nach der Impfung in den Altersgruppen 2–4, 5–14, 15–29 Jahre und Vergleich der Immunogenität zwischen diesen Altersgruppen.

Sekundäre Ziele:

  • Um die Inzidenz häufiger unerwünschter Ereignisse nach der Immunisierung (AEFI) des GSK Nm ACW135-Polysaccharid-Impfstoffs 1 Stunde, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 7 Tage und 28 Tage nach der Impfung abzuschätzen
  • Bestimmung der Persistenz von Antikörpern gegen Meningitis A, C und W135 11 und 23 Monate nach der Impfung in den Altersgruppen 2–4, 5–14, 15–29 Jahre

Studienort: Zwei ländliche Gemeinden (Kebele) im Distrikt Butajira, Äthiopien.

Methoden:

  • Phase II, offene und parallele Sicherheits- und Immunogenitätsstudie.
  • 234 jüngere Kinder (2–4 Jahre), 145 ältere Kinder (5–14 Jahre) und 33 Erwachsene (15–29 Jahre) wurden nach dem Zufallsprinzip aus der demografischen Überwachungsdatenbank ausgewählt und nach Screening und Zustimmung aufgenommen.
  • Der Studienteilnehmer erhielt Mencevax ACW-Polysaccharid-Impfstoff 50 mg in 0,5 ml subkutan.
  • Blutproben zur Messung der SBA-Titer wurden vor der Impfung und am Tag 28 (+6 Tage) nach der Impfung entnommen.
  • Aktive Nachsorge für AEFI am Tag 0, 1, 2, 3, 7 und 28 nach der Impfung.
  • Der primäre Endpunkt war das Ansprechen auf die Impfung, definiert als Serokonversion (bei Patienten, die anfänglich seronegativ waren) oder ein 4-facher Anstieg (bei Patienten, die anfänglich seropositiv waren) der bakteriziden Antikörper (SBA) im Serum gegen die Serogruppen Männer A, C und W135) am 28. Tag nach der Impfung. Zusätzlich wurde die Serokonversion durch ELISA Men A IgG an Tag 0 und Tag 28 nach der Impfung bestimmt.
  • Sekundäre Endpunkte waren das Auftreten allgemeiner und lokaler Symptome und anderer unerwünschter Ereignisse nach der Immunisierung in der Nachimpfungsphase von Tag 0 bis 28 und die Immunpersistenz in Monat 11 und Monat 23 nach der Impfung.

Ergebnisse:

  • Zwischen den Altersgruppen wurde kein signifikanter Unterschied in der Inzidenz von allgemeinen oder lokalen AEFI beobachtet
  • Die statistische Analyse der Immunogenitätsdaten ist im Gange

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

412

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Äthiopien
    • Southern Nationality
      • Butajira, Southern Nationality, Äthiopien
        • Butajira Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 29 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 2-29 Jahren, beide Geschlechter, wohnhaft in den ausgewählten Dörfern der Gegend von Butajira
  2. Eine schriftliche Einverständniserklärung, die von der Person (>=18 Jahre) oder dem Betreuer/Vormund (2 bis 17 Jahre) unterzeichnet wurde, da 18 das gesetzliche Volljährigkeitsalter in Äthiopien ist. Zustimmung von Kindern/Jugendlichen im Alter von 12-17 Jahren.
  3. Frei von offensichtlichen gesundheitlichen Problemen, die durch Anamnese und klinische Untersuchung am Tag der Einschreibung festgestellt wurden

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die die Nachsorge voraussichtlich 4 Wochen nach der Impfung nicht abschließen werden.
  2. Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Impfstoffs als der Studienimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
  3. Verabreichung von Bluttransfusionen innerhalb von 2 Jahren vor der Einschreibung oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  4. Mündlicher Bericht über frühere Impfungen mit Meningokokken-Impfstoffen der Serogruppen A, C, Y oder W135 seit 1999.
  5. Bestätigter oder vermuteter immunsuppressiver oder immundefizienter Zustand, einschließlich einer HIV-Infektion.
  6. Eine Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
  7. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf einen Bestandteil des Impfstoffs
  8. Vorhandensein von Fieber (definiert als axilläre Temperatur von 37,5 Grad Celsius oder mehr) und/oder schwerer Krankheit am Tag der Einschreibung/Impfung.
  9. Schwangerschaft.
  10. Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung von Punktschätzungen und Trends der Immunogenität nach mindestens 28 Tagen (+6 Tagen) bei Kindern im Alter von 2 bis 4 Jahren im Vergleich zu Kindern im Alter von 5 bis 14 Jahren und Jugendlichen/Erwachsenen im Alter von 15 bis 29 Jahren (alle Altersgruppen einschließlich)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Inzidenz unerwünschter Ereignisse nach der Impfung 1 Stunde, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 7 Tage und 28 Tage nach der Impfung.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Zur Beurteilung der Immunogenität 11 Monate und 23 Monate (einschließlich) nach der Impfung.
Zeitfenster: 23 Monate
23 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia

Mitarbeiter

World Health Organization
Addis Ababa University
LSHTM,UK

Ermittler

  • Hauptermittler: Abraham Aseffa Aseffa, M.D, PhD, Senior Sientist,Deputy Director, AHRI
  • Hauptermittler: Ahmed Bedru Omer, M.D,Pediatrician, Clinical Trial coordinator,AHRI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AHRI/WHO/IVB-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren