Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid, immunogeniciteit en reactogeniciteit van het Mencevax ACW135-vaccin (ETH-TVT)

15 oktober 2009 bijgewerkt door: Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia

Een fase II open en parallelle veiligheids-, immunogeniciteits- en reactogeniteitsstudie van Mencevax ACW135-polysaccharidevaccin waarin drie groepen worden vergeleken: Ethiopiërs van 2 - 4 jaar, 5 - 14 jaar en 15 - 29 jaar oud

Hoofddoel:

Om de immunogeniciteit van het Mencevax ACW135-polysaccharidevaccin 28 dagen (+6 dagen) na vaccinatie in leeftijdsgroepen van 2-4, 5-14, 15-29 jaar te beoordelen en de immunogeniciteit tussen deze leeftijdsgroepen te vergelijken.

Secundaire doelstellingen:

  • Om de incidentie van veelvoorkomende bijwerkingen na immunisatie (AEFI) van GSK Nm ACW135-polysaccharidevaccin te schatten op 1 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 7 dagen en 28 dagen na vaccinatie
  • Om de persistentie van antilichaam tegen meningitis A, C en W135 te beoordelen op 11 en 23 maanden na vaccinatie in leeftijdsgroepen van 2-4, 5-14, 15-29 jaar

Studieplaats: twee plattelandsgemeenschappen (Kebele) in het district Butajira, Ethiopië.

methoden:

  • Fase II, open en parallelle veiligheids- en immunogeniciteitsstudie.
  • 234 jongere kinderen (2-4 jaar), 145 oudere kinderen (5-14 jaar) en 33 volwassenen (15-29 jaar) werden willekeurig geselecteerd uit de demografische surveillancedatabase en ingeschreven na screening en toestemming.
  • Deelnemer aan de studie ontving subcutaan Mencevax ACW-polysaccharidevaccin 50 mg in 0,5 ml.
  • Bloedmonsters voor het meten van SBA-titers werden verzameld vóór vaccinatie en op dag 28 (+6 dagen) na vaccinatie.
  • Actieve follow-up voor AEFI op dag 0, 1, 2, 3, 7 en 28 na vaccinatie.
  • Het primaire eindpunt was de vaccinrespons, gedefinieerd als seroconversie (bij proefpersonen die aanvankelijk seronegatief waren) of een 4-voudige toename (bij proefpersonen die aanvankelijk seropositief waren) van serumbactericide antilichamen (SBA) tegen serogroepen Mannen A, C en W135) op dag 28 na vaccinatie. Daarnaast werd seroconversie bepaald door ELISA Men A IgG op dag 0 en dag 28 na vaccinatie.
  • Secundaire eindpunten waren de incidentie van algemene en lokale symptomen en andere bijwerkingen na immunisatie tijdens de post-vaccinatieperiode van dag 0 tot 28 en immuunpersistentie op post-vaccinatie maand 11 en maand 23.

Resultaten:

  • Tussen de leeftijdsgroepen werd geen significant verschil waargenomen in de incidentie van algemene of lokale AEFI
  • De statistische analyse voor de immunogeniciteitsgegevens is aan de gang

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

412

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ethiopië
    • Southern Nationality
      • Butajira, Southern Nationality, Ethiopië
        • Butajira Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 29 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 2-29 jaar, beide geslachten, woonachtig in de geselecteerde dorpen van Butajira
  2. Een schriftelijke geïnformeerde toestemming, ondertekend door het individu (>=18 jaar) of verzorger/voogd (2 tot 17 jaar oud), aangezien 18 de wettelijke leeftijd is om volwassen te worden in Ethiopië. Instemming van kinderen/adolescenten van 12-17 jaar oud.
  3. Vrij van duidelijke gezondheidsproblemen vastgesteld door medische anamnese en klinisch onderzoek op de dag van inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen van wie het onwaarschijnlijk is dat ze de follow-up 4 weken na vaccinatie zullen voltooien.
  2. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of niet-geregistreerd geneesmiddel of vaccin anders dan de studievaccins binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het studievaccin, of gepland gebruik tijdens de studieperiode.
  3. Toediening van bloedtransfusie binnen 2 jaar voorafgaand aan inschrijving of gepland gebruik tijdens de studieperiode.
  4. Mondelinge melding van eerdere vaccinatie met meningokokken serogroep A, C, Y of W135 vaccin sinds 1999.
  5. Bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, waaronder HIV-infectie.
  6. Een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
  7. Geschiedenis van allergische reactie op een bestanddeel van het vaccin
  8. Aanwezigheid van koorts (gedefinieerd als okseltemperatuur van 37,5 graden Celsius of meer) en/of ernstige ziekte op de dag van inschrijving/vaccinatie.
  9. Zwangerschap.
  10. borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van puntschattingen en trends in immunogeniciteit na niet minder dan 28 dagen (+6 dagen) bij kinderen van 2 - 4 jaar in vergelijking met kinderen van 5 - 14 jaar en adolescenten/volwassenen van 15 - 29 jaar (alle leeftijden inclusief)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de incidentie van bijwerkingen na vaccinatie te beoordelen op 1 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 7 dagen en 28 dagen na vaccinatie.
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Om de immunogeniciteit te beoordelen op 11 maanden en 23 maanden (inclusief) na vaccinatie.
Tijdsspanne: 23 maand
23 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia

Medewerkers

World Health Organization
Addis Ababa University
LSHTM,UK

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abraham Aseffa Aseffa, M.D, PhD, Senior Sientist,Deputy Director, AHRI
  • Hoofdonderzoeker: Ahmed Bedru Omer, M.D,Pediatrician, Clinical Trial coordinator,AHRI

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

14 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 oktober 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2009

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AHRI/WHO/IVB-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Meningokokken Meningitis

Klinische onderzoeken op Mencevax ACW-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren