Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test bezpečnosti, imunogenicity a reaktogenity vakcíny Mencevax ACW135 (ETH-TVT)

15. října 2009 aktualizováno: Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia

Otevřená a paralelní studie bezpečnosti, imunogenicity a reaktogenity fáze II u polysacharidové vakcíny Mencevax ACW135 srovnávající tři skupiny: Etiopany ve věku 2–4 let, ve věku 5–14 let a ve věku 15–29 let

Primární cíl:

Posoudit imunogenicitu polysacharidové vakcíny Mencevax ACW135 28 dní (+6 dní) po vakcinaci ve věkových skupinách 2-4, 5-14, 15-29 let a porovnat imunogenicitu mezi těmito věkovými skupinami.

Sekundární cíle:

  • Odhadnout výskyt běžných nežádoucích účinků po imunizaci (AEFI) polysacharidovou vakcínou GSK Nm ACW135 1 hodinu, 1 den, 2 dny, 3 dny, 7 dní a 28 dní po vakcinaci
  • Posoudit perzistenci protilátek proti meningitidě A, C a W135 11 a 23 měsíců po očkování ve věkových skupinách 2-4, 5-14, 15-29 let

Místo studie: Dvě venkovské komunity (Kebele) v okrese Butajira, Etiopie.

Metody:

  • Fáze II, otevřená a paralelní studie bezpečnosti a imunogenicity.
  • 234 mladších dětí (2-4 roky), 145 starších dětí (5-14 let) a 33 dospělých (15-29 let) bylo náhodně vybráno z databáze demografického dozoru a zapsáno po screeningu a souhlasu.
  • Účastník studie dostal subkutánně polysacharidovou vakcínu Mencevax ACW 50 mg v 0,5 ml.
  • Vzorky krve pro měření titrů SBA byly odebrány před vakcinací a 28. den (+6 dní) po vakcinaci.
  • Aktivní sledování pro AEFI v den po očkování 0, 1, 2, 3, 7 a 28.
  • Primárním koncovým bodem byla odpověď na vakcínu definovaná jako sérokonverze (u subjektů původně séronegativních) nebo 4násobné zvýšení (u subjektů původně séropozitivních) sérových baktericidních protilátek (SBA) proti séroskupinám Men A, C a W135) 28. den po očkování. Kromě toho byla sérokonverze hodnocena testem ELISA Men A IgG v den 0 a den 28 po vakcinaci.
  • Sekundárními cílovými parametry byl výskyt celkových a lokálních symptomů a dalších nežádoucích příhod po imunizaci během období po vakcinaci den 0 až 28 a přetrvávání imunity v 11. měsíci po vakcinaci a v měsíci 23.

Výsledek:

  • Mezi věkovými skupinami nebyl pozorován žádný významný rozdíl ve výskytu celkové nebo lokální AEFI
  • Probíhá statistická analýza údajů o imunogenicitě

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

412

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Etiopie
    • Southern Nationality
      • Butajira, Southern Nationality, Etiopie
        • Butajira Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 29 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 2-29 let, obě pohlaví, žijící ve vybraných vesnicích oblasti Butajira
  2. Písemný informovaný souhlas podepsaný jednotlivcem (>=18 let) nebo opatrovníkem/opatrovníkem (ve věku 2 až 17 let), protože v Etiopii je zákonným věkem dospělosti 18 let. Souhlas dětí/dospívajících ve věku 12–17 let.
  3. Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a klinickým vyšetřením v den zápisu

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, u kterých je nepravděpodobné, že dokončí sledování 4 týdny po vakcinaci.
  2. Použití jakéhokoli zkoušeného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny jiné než studované vakcíny během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  3. Podání krevní transfuze během 2 let před zařazením do studie nebo plánovaným použitím během období studie.
  4. Ústní zpráva o předchozím očkování meningokokovými vakcínami séroskupiny A, C, Y nebo W135 od roku 1999.
  5. Potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav včetně infekce HIV.
  6. Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
  7. Anamnéza alergické reakce na kteroukoli složku vakcíny
  8. Přítomnost jakékoli horečky (definované jako axilární teplota 37,5 stupně Celsia nebo více) a/nebo závažné onemocnění v den zápisu/očkování.
  9. Těhotenství.
  10. laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bodové odhady a trendy v imunogenicitě po nejméně 28 dnech (+6 dnech) u dětí ve věku 2–4 let ve srovnání s dětmi ve věku 5–14 let a dospívajícími/dospělými ve věku 15–29 let (včetně všech věkových kategorií)
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit výskyt nežádoucích účinků po očkování 1 hodinu, 1 den, 2 dny, 3 dny, 7 dní a 28 dní po vakcinaci.
Časové okno: 28 dní
28 dní
K posouzení imunogenicity 11 měsíců a 23 měsíců (včetně) po vakcinaci.
Časové okno: 23 měsíc
23 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia

Spolupracovníci

World Health Organization
Addis Ababa University
LSHTM,UK

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abraham Aseffa Aseffa, M.D, PhD, Senior Sientist,Deputy Director, AHRI
  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Bedru Omer, M.D,Pediatrician, Clinical Trial coordinator,AHRI

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AHRI/WHO/IVB-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meningokoková meningitida

Klinické studie na Vakcína Mencevax ACW

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit