Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med säkerhet, immunogenicitet och reaktogenicitet av Mencevax ACW135-vaccin (ETH-TVT)

15 oktober 2009 uppdaterad av: Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia

En fas II öppen och parallell prövning av säkerhet, immunogenicitet och reaktogenicitet av Mencevax ACW135 polysackaridvaccin som jämför tre grupper: 2 - 4 år, 5 - 14 år och 15 - 29 år gamla etiopier

Huvudmål:

Att bedöma immunogeniciteten hos Mencevax ACW135 polysackaridvaccinet 28 dagar (+6 dagar) efter vaccination i åldersgrupperna 2-4, 5-14, 15-29 år och jämföra immunogeniciteten mellan dessa åldersgrupper.

Sekundära mål:

  • Att uppskatta förekomsten av vanliga biverkningar efter immunisering (AEFI) av GSK Nm ACW135 polysackaridvaccin 1h, 1d, 2d, 3d, 7d och 28 dagar efter vaccination
  • Att bedöma ihållande antikropp mot meningit A, C och W135 11 och 23 månader efter vaccination i åldersgrupperna 2-4, 5-14, 15-29 år

Studieplats: Två landsbygdssamhällen (Kebele) i Butajira-distriktet, Etiopien.

Metoder:

  • Fas II, öppen och parallell säkerhets- och immunogenicitetsprövning.
  • 234 yngre barn (2-4 år), 145 äldre barn (5-14 år) och 33 vuxna (15-29 år) valdes slumpmässigt ut från den demografiska övervakningsdatabasen och registrerades efter screening och samtycke.
  • Studiedeltagare fick Mencevax ACW polysackaridvaccin 50 mg i 0,5 ml subkutant.
  • Blodprover för att mäta SBA-titrar togs vid före vaccination och på dag 28 (+6 dagar) efter vaccination.
  • Aktiv uppföljning för AEFI efter vaccination dag 0, 1, 2, 3, 7 och 28.
  • Den primära slutpunkten var vaccinsvar definierat som serokonvertering (hos patienter som initialt var seronegativa) eller en 4-faldig ökning (hos patienter som initialt var seropositiva) av serumbaktericida antikroppar (SBA) mot serogrupperna Män A, C och W135) på dag 28 efter vaccination. Dessutom bedömdes serokonversion med ELISA Men A IgG på dag 0 och dag 28 efter vaccination.
  • Sekundära effektmått var incidensen av allmänna och lokala symtom och andra biverkningar efter immunisering under perioden efter vaccination dag 0 till 28 och immunbeständighet efter vaccination månad-11 och månad-23.

Resultat:

  • Ingen signifikant skillnad i förekomsten av allmän eller lokal AEFI observerades mellan åldersgrupperna
  • Den statistiska analysen för immunogenicitetsdata pågår

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

412

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Etiopien
    • Southern Nationality
      • Butajira, Southern Nationality, Etiopien
        • Butajira Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 29 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 2-29 år, båda könen, bor i de utvalda byarna i Butajira-området
  2. Ett skriftligt informerat samtycke undertecknat av individen (>=18 år) eller vårdnadshavare/vårdnadshavare (2 till 17 år) som 18 år är den lagliga åldern för mognad i Etiopien. Samtycke från barn/ungdomar i åldrarna 12-17 år.
  3. Fri från uppenbara hälsoproblem som konstaterats genom medicinsk historia och klinisk undersökning på inskrivningsdagen

Exklusions kriterier:

  1. De som sannolikt inte kommer att slutföra uppföljningen 4 veckor efter vaccination.
  2. Användning av andra prövningsläkemedel eller icke-registrerade läkemedel eller vacciner än studievaccinerna inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
  3. Administrering av blodtransfusion inom 2 år före inskrivning eller planerad användning under studieperioden.
  4. Verbal rapport om tidigare vaccination med meningokockserogrupp A-, C-, Y- eller W135-vacciner sedan 1999.
  5. Bekräftat eller misstänkt immunsuppressivt eller immunbristtillstånd inklusive HIV-infektion.
  6. En familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
  7. Historik med allergisk reaktion mot någon komponent i vaccinet
  8. Förekomst av feber (definierad som axillär temperatur på 37,5 grader Celsius eller mer) och/eller allvarlig sjukdom på dagen för inskrivning/vaccination.
  9. Graviditet.
  10. laktation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att utvärdera punktuppskattningar och trender i immunogenicitet efter minst 28 dagar (+6 dagar) bland barn 2 - 4 år jämfört med barn 5 - 14 år och ungdomar/vuxna 15 - 29 år (alla åldrar inklusive)
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma förekomsten av biverkningar efter vaccination 1h, 1d, 2d, 3d, 7d och 28 dagar efter vaccination.
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Att bedöma immunogeniciteten 11 månader och 23 månader (inklusive) efter vaccination.
Tidsram: 23 månader
23 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia

Samarbetspartners

World Health Organization
Addis Ababa University
LSHTM,UK

Utredare

  • Huvudutredare: Abraham Aseffa Aseffa, M.D, PhD, Senior Sientist,Deputy Director, AHRI
  • Huvudutredare: Ahmed Bedru Omer, M.D,Pediatrician, Clinical Trial coordinator,AHRI

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

14 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 oktober 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2009

Senast verifierad

1 oktober 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AHRI/WHO/IVB-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mencevax ACW-vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera