Mencevax ACW135 백신의 안전성, 면역원성 및 반응원성 시험 (ETH-TVT)

기본 목표:

2-4세, 5-14세, 15-29세 연령군에서 백신 접종 후 28일(+6일)에 Mencevax ACW135 다당류 백신의 면역원성을 평가하고 이들 연령군 간의 면역원성을 비교하기 위함.

보조 목표:

• 백신 접종 후 1시간, 1일, 2일, 3일, 7일 및 28일에 GSK Nm ACW135 다당류 백신의 예방접종 후 일반적인 부작용(AEFI)의 발생률을 추정하기 위해
• 2-4세, 5-14세, 15-29세 그룹에서 백신 접종 후 11개월 및 23개월에 수막염 A, C 및 W135에 대한 항체의 지속성을 평가하기 위해

연구 장소: 에티오피아 Butajira 지구에 있는 두 개의 농촌 공동체(Kebele).

행동 양식:

• 2상, 공개 및 병렬 안전성 및 면역원성 시험.
• 234명의 어린이(2-4세), 145명의 어린이(5-14세) 및 33명의 성인(15-29세)이 인구통계학적 감시 데이터베이스에서 무작위로 선택되어 선별 및 동의 후 등록되었습니다.
• 연구 참여자는 Mencevax ACW 다당류 백신 50mg을 0.5ml 피하 주사로 받았습니다.
• SBA 역가를 측정하기 위한 혈액 샘플을 백신접종 전 및 백신접종 후 28일(+6일)에 수집하였다.
• 예방 접종 후 0, 1, 2, 3, 7 및 28일에 AEFI에 대한 활성 후속 조치.
• 1차 종점은 백신 접종 후 28일째에 혈청전환(처음에 혈청 음성인 피험자에서) 또는 혈청군 Men A, C 및 W135에 대한 혈청 살균 항체(SBA)의 4배 증가(처음에 혈청 반응 양성인 피험자에서)로 정의된 백신 반응이었습니다. 추가로 백신접종 후 0일 및 28일에 ELISA Men A IgG에 의해 혈청전환을 평가하였다.
• 2차 종점은 백신 접종 후 기간 0일에서 28일 동안의 면역화 후 일반 및 국소 증상 및 기타 부작용의 발생률 및 백신 접종 후 11개월 및 23개월의 면역 지속성이었다.

결과:

• 일반 또는 국소 AEFI의 발생률에서 연령대 간에 유의한 차이가 관찰되지 않았습니다.
• 면역원성 데이터에 대한 통계 분석 진행 중