Mencevax ACW135 疫苗的安全性、免疫原性和反应原性试验 (ETH-TVT)

主要目标：

评估 Mencevax ACW135 多糖疫苗在 2-4、5-14、15-29 岁年龄组接种后 28 天（+6 天）的免疫原性，并比较这些年龄组之间的免疫原性。

次要目标：

• 估计 GSK Nm ACW135 多糖疫苗在接种后 1 小时、1 天、2 天、3 天、7 天和 28 天免疫接种后常见不良事件 (AEFI) 的发生率
• 评估 2-4、5-14、15-29 岁年龄组在接种疫苗后 11 个月和 23 个月时抗脑膜炎 A、C 和 W135 抗体的持久性

研究地点：埃塞俄比亚布塔吉拉区的两个农村社区（Kebele）。

方法：

• II 期，开放和平行的安全性和免疫原性试验。
• 从人口统计监测数据库中随机抽取 234 名年幼儿童（2-4 岁）、145 名年长儿童（5-14 岁）和 33 名成人（15-29 岁），并在筛选和同意后登记。
• 研究参与者皮下注射 0.5 毫升 Mencevax ACW 多糖疫苗 50 毫克。
• 在疫苗接种前和疫苗接种后第 28 天（+6 天）收集用于测量 SBA 滴度的血样。
• 在疫苗接种后第 0、1、2、3、7 和 28 天积极跟进 AEFI。
• 主要终点是疫苗反应，定义为疫苗接种后第 28 天血清杀菌抗体 (SBA) 的血清转化（在最初血清反应阴性的受试者中）或血清杀菌抗体 (SBA) 增加 4 倍（在最初血清反应阳性的受试者中）。 此外，在接种疫苗后第 0 天和第 28 天通过 ELISA Men A IgG 评估血清转化。
• 次要终点是疫苗接种后第 0 至 28 天免疫接种后全身和局部症状及其他不良事件的发生率，以及疫苗接种后第 11 个月和第 23 个月的免疫持久性。

结果：

• 各年龄组间全身或局部 AEFI 发生率无显着差异
• 免疫原性数据的统计分析正在进行中