Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, immunogenisitet og reaktogenitetsforsøk av Mencevax ACW135-vaksine (ETH-TVT)

15. oktober 2009 oppdatert av: Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia

En fase II åpen og parallell sikkerhet, immunogenisitet og reaktogenitetsforsøk av Mencevax ACW135 polysakkaridvaksine som sammenligner tre grupper: 2 - 4 år, 5 - 14 år og 15 - 29 år gamle etiopiere

Hovedmål:

For å vurdere immunogenisiteten til Mencevax ACW135 polysakkaridvaksinen 28 dager (+6 dager) etter vaksinasjon i aldersgruppene 2-4, 5-14, 15-29 år og sammenligne immunogenisiteten mellom disse aldersgruppene.

Sekundære mål:

  • For å estimere forekomsten av vanlige bivirkninger etter immunisering (AEFI) av GSK Nm ACW135 polysakkaridvaksine 1 time, 1d, 2d, 3d, 7d og 28 dager etter vaksinasjon
  • For å vurdere persistensen av antistoff mot meningitt A, C og W135 ved 11 og 23 måneder etter vaksinasjon i aldersgruppene 2-4, 5-14, 15-29 år

Studiested: To landlige samfunn (Kebele) i Butajira-distriktet, Etiopia.

Metoder:

  • Fase II, åpen og parallell studie av sikkerhet og immunogenisitet.
  • 234 yngre barn (2-4 år), 145 eldre barn (5-14 år) og 33 voksne (15-29 år) ble tilfeldig valgt fra den demografiske overvåkingsdatabasen og registrert etter screening og samtykke.
  • Studiedeltakeren fikk Mencevax ACW polysakkaridvaksine 50 mg i 0,5 ml subkutant.
  • Blodprøver for måling av SBA-titere ble tatt før vaksinasjon og på dag 28 (+6 dager) etter vaksinasjon.
  • Aktiv oppfølging av AEFI på dag 0, 1, 2, 3, 7 og 28 etter vaksinasjon.
  • Primært endepunkt var vaksinerespons definert som serokonversjon (hos personer som opprinnelig var seronegative) eller en 4-dobling (hos personer som opprinnelig var seropositive) i serum bakteriedrepende antistoffer (SBA) mot serogruppe menn A, C og W135) på dag 28 etter vaksinasjon. I tillegg ble serokonversjon vurdert med ELISA Men A IgG på dag 0 og dag 28 etter vaksinasjon.
  • Sekundære endepunkter var forekomst av generelle og lokale symptomer og andre uønskede hendelser etter vaksinasjon i perioden etter vaksinasjon dag 0 til 28 og immunforsvar etter vaksinasjon måned 11 og måned 23.

Resultater:

  • Ingen signifikant forskjell i forekomst av generell eller lokal AEFI ble observert mellom aldersgruppene
  • Den statistiske analysen for immunogenisitetsdataene pågår

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

412

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Etiopia
    • Southern Nationality
      • Butajira, Southern Nationality, Etiopia
        • Butajira Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 29 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 2-29 år, begge kjønn, bor i de utvalgte landsbyene i Butajira-området
  2. Et skriftlig informert samtykke signert av den enkelte (>=18y) eller vaktmester/verge (2 til 17 år) som 18 år er den lovlige forfallsalderen i Etiopia. Samtykke fra barn/ungdom i alderen 12-17 år.
  3. Fri for åpenbare helseproblemer konstatert ved sykehistorie og klinisk undersøkelse på innmeldingsdagen

Ekskluderingskriterier:

  1. De som neppe vil fullføre oppfølgingen 4 uker etter vaksinasjon.
  2. Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte legemidler eller vaksine enn studievaksinene innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
  3. Administrering av blodtransfusjon innen 2 år før påmelding eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
  4. Verbal rapport om tidligere vaksinasjon med meningokokkserogruppe A, C, Y eller W135 vaksiner siden 1999.
  5. Bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand inkludert HIV-infeksjon.
  6. En familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
  7. Anamnese med allergisk reaksjon på en hvilken som helst komponent i vaksinen
  8. Tilstedeværelse av feber (definert som aksillær temperatur på 37,5 grader celsius eller mer) og/eller alvorlig sykdom på registrerings-/vaksinasjonsdagen.
  9. Svangerskap.
  10. amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere punktestimater og trender i immunogenisitet etter ikke mindre enn 28 dager (+6 dager) blant barn 2 - 4 år sammenlignet med barn 5 - 14 år og ungdom/voksne 15 - 29 år (alle aldre inkludert)
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere forekomsten av uønskede hendelser etter vaksinasjon 1 time, 1d, 2d, 3d, 7d og 28 dager etter vaksinasjon.
Tidsramme: 28 dager
28 dager
For å vurdere immunogenisiteten 11 måneder og 23 måneder (inklusive) etter vaksinasjon.
Tidsramme: 23 måneder
23 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia

Samarbeidspartnere

World Health Organization
Addis Ababa University
LSHTM,UK

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abraham Aseffa Aseffa, M.D, PhD, Senior Sientist,Deputy Director, AHRI
  • Hovedetterforsker: Ahmed Bedru Omer, M.D,Pediatrician, Clinical Trial coordinator,AHRI

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. oktober 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2009

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AHRI/WHO/IVB-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mencevax ACW-vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere