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Prova di sicurezza, immunogenicità e reattogenicità del vaccino Mencevax ACW135 (ETH-TVT)

15 ottobre 2009 aggiornato da: Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia

Uno studio di fase II aperto e parallelo sulla sicurezza, l'immunogenicità e la reattogenicità del vaccino polisaccaridico Mencevax ACW135 confrontando tre gruppi: etiopi di 2-4 anni, 5-14 anni e 15-29 anni

Obiettivo primario:

Valutare l'immunogenicità del vaccino polisaccaridico Mencevax ACW135 a 28 giorni (+6 giorni) dopo la vaccinazione in gruppi di età di 2-4, 5-14, 15-29 anni e confrontare l'immunogenicità tra questi gruppi di età.

Obiettivi secondari:

  • Per stimare l'incidenza di eventi avversi comuni dopo l'immunizzazione (AEFI) del vaccino polisaccaridico GSK Nm ACW135 a 1 ora, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 7 giorni e 28 giorni dopo la vaccinazione
  • Valutare la persistenza degli anticorpi contro la meningite A, C e W135 a 11 e 23 mesi dopo la vaccinazione in gruppi di età di 2-4, 5-14, 15-29 anni

Luogo di studio: Due comunità rurali (Kebele) nel distretto di Butajira, Etiopia.

Metodi:

  • Fase II, sperimentazione aperta e parallela di sicurezza e immunogenicità.
  • 234 bambini più piccoli (2-4 anni), 145 bambini più grandi (5-14 anni) e 33 adulti (15-29 anni) sono stati selezionati casualmente dal database di sorveglianza demografica e arruolati dopo lo screening e il consenso.
  • Il partecipante allo studio ha ricevuto il vaccino polisaccaridico Mencevax ACW 50 mg in 0,5 ml per via sottocutanea.
  • I campioni di sangue per la misurazione dei titoli SBA sono stati raccolti prima della vaccinazione e il giorno 28 (+6 giorni) dopo la vaccinazione.
  • Follow-up attivo per AEFI nei giorni 0, 1, 2, 3, 7 e 28 successivi alla vaccinazione.
  • L'end point primario era la risposta al vaccino definita come sieroconversione (nei soggetti inizialmente sieronegativi) o aumento di 4 volte (nei soggetti inizialmente sieropositivi) degli anticorpi battericidi sierici (SBA) contro i sierogruppi Men A, C e W135) il giorno 28 post vaccinazione. Inoltre, la sieroconversione è stata valutata mediante ELISA Men A IgG il giorno 0 e il giorno 28 dopo la vaccinazione.
  • Gli endpoint secondari erano l'incidenza di sintomi generali e locali e altri eventi avversi a seguito dell'immunizzazione durante il periodo successivo alla vaccinazione, dal giorno 0 al 28, e la persistenza immunitaria al mese 11 e al mese 23 post vaccinazione.

Risultati:

  • Non è stata osservata alcuna differenza significativa nell'incidenza di AEFI generale o locale tra i gruppi di età
  • L'analisi statistica per i dati di Immunogenicità è in corso

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

412

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Etiopia
    • Southern Nationality
      • Butajira, Southern Nationality, Etiopia
        • Butajira Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 29 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 2 e 29 anni, entrambi i sessi, residenti nei villaggi selezionati dell'area di Butajira
  2. Un consenso informato scritto firmato dall'individuo (>=18 anni) o dal custode/tutore (dai 2 ai 17 anni di età) poiché 18 anni è l'età legale della maturità in Etiopia. Assenso di bambini/ragazzi di età compresa tra 12 e 17 anni.
  3. Privo di evidenti problemi di salute accertati da anamnesi ed esame clinico il giorno dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che difficilmente completeranno il follow-up a 4 settimane dopo la vaccinazione.
  2. Uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato diverso dai vaccini dello studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino dello studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  3. Somministrazione di trasfusioni di sangue entro 2 anni prima dell'arruolamento o uso pianificato durante il periodo di studio.
  4. Rapporto verbale di precedente vaccinazione con vaccini meningococcici di sierogruppo A, C, Y o W135 dal 1999.
  5. Condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da HIV.
  6. Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
  7. Storia di reazione allergica a qualsiasi componente del vaccino
  8. Presenza di febbre (definita come temperatura ascellare di 37,5 gradi centigradi o superiore) e/o malattia grave il giorno dell'arruolamento/vaccinazione.
  9. Gravidanza.
  10. allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare le stime puntuali e le tendenze dell'immunogenicità dopo non meno di 28 giorni (+6 giorni) tra i bambini di età compresa tra 2 e 4 anni rispetto ai bambini di età compresa tra 5 e 14 anni e adolescenti/adulti di età compresa tra 15 e 29 anni (tutte le età comprese)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare l'incidenza di eventi avversi dopo la vaccinazione a 1h, 1d, 2d, 3d, 7d e 28 giorni dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Valutare l'immunogenicità a 11 mesi e 23 mesi (inclusi) dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: 23 mesi
23 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia

Collaboratori

World Health Organization
Addis Ababa University
LSHTM,UK

Investigatori

  • Investigatore principale: Abraham Aseffa Aseffa, M.D, PhD, Senior Sientist,Deputy Director, AHRI
  • Investigatore principale: Ahmed Bedru Omer, M.D,Pediatrician, Clinical Trial coordinator,AHRI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AHRI/WHO/IVB-1

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