Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, иммуногенности и реактогенности вакцины Mencevax ACW135 (ETH-TVT)

15 октября 2009 г. обновлено: Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia

Фаза II открытого и параллельного исследования безопасности, иммуногенности и реактогенности полисахаридной вакцины Mencevax ACW135, в которой сравниваются три группы: эфиопы в возрасте 2–4 лет, 5–14 лет и 15–29 лет.

Основная цель:

Оценить иммуногенность полисахаридной вакцины Mencevax ACW135 через 28 дней (+6 дней) после вакцинации в возрастных группах 2-4, 5-14, 15-29 лет и сравнить иммуногенность между этими возрастными группами.

Второстепенные цели:

  • Оценить частоту общих нежелательных явлений после иммунизации (ПППИ) полисахаридной вакциной GSK Nm ACW135 через 1 час, 1 день, 2 дня, 3 дня, 7 дней и 28 дней после вакцинации.
  • Оценить персистенцию антител против менингита А, С и W135 через 11 и 23 месяца после вакцинации в возрастных группах 2-4, 5-14, 15-29 лет.

Место исследования: две сельские общины (Кебеле) в районе Бутаджира, Эфиопия.

Методы:

  • Фаза II, открытое и параллельное исследование безопасности и иммуногенности.
  • 234 ребенка младшего возраста (2–4 года), 145 детей старшего возраста (5–14 лет) и 33 взрослых (15–29 лет) были случайным образом отобраны из базы данных демографического наблюдения и включены в исследование после скрининга и получения согласия.
  • Участник исследования получил полисахаридную вакцину Mencevax ACW 50 мг в 0,5 мл подкожно.
  • Образцы крови для измерения титров SBA собирали до вакцинации и на 28-й день (+6 дней) после вакцинации.
  • Активное наблюдение за ПППИ в дни после вакцинации 0, 1, 2, 3, 7 и 28.
  • Первичной конечной точкой был ответ на вакцину, определяемый как сероконверсия (у субъектов, изначально серонегативных) или 4-кратное увеличение (у субъектов, изначально серопозитивных) сывороточных бактерицидных антител (SBA) против серогрупп Men A, C и W135) на 28-й день после вакцинации. Кроме того, сероконверсию оценивали с помощью ELISA Men A IgG на 0-й и 28-й день после вакцинации.
  • Вторичными конечными точками были частота общих и местных симптомов и других нежелательных явлений после иммунизации в течение периода после вакцинации с 0 по 28 день и иммунная персистенция на 11-м и 23-м месяцах после вакцинации.

Результаты:

  • Достоверной разницы в частоте общих или местных ПППИ между возрастными группами не наблюдалось.
  • Выполняется статистический анализ данных об иммуногенности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

412

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Эфиопия
    • Southern Nationality
      • Butajira, Southern Nationality, Эфиопия
        • Butajira Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 29 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 2 до 29 лет, представители обоих полов, проживающие в отдельных деревнях района Бутаджира.
  2. Письменное информированное согласие, подписанное лицом (> = 18 лет) или опекуном / опекуном (в возрасте от 2 до 17 лет), поскольку 18 лет являются установленным законом возрастом совершеннолетия в Эфиопии. Согласие детей/подростков в возрасте 12-17 лет.
  3. Отсутствие явных проблем со здоровьем, подтвержденных анамнезом и клиническим обследованием в день зачисления

Критерий исключения:

  1. Те, кто вряд ли завершит последующее наблюдение через 4 недели после вакцинации.
  2. Использование любого исследуемого или незарегистрированного препарата или вакцины, кроме исследуемых вакцин, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
  3. Переливание крови в течение 2 лет до включения или запланированное использование в течение периода исследования.
  4. Устный отчет о предыдущей вакцинации менингококковыми вакцинами серогруппы A, C, Y или W135 с 1999 года.
  5. Подтвержденное или предполагаемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая ВИЧ-инфекцию.
  6. Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
  7. Аллергическая реакция на любой компонент вакцины в анамнезе.
  8. Наличие любой лихорадки (определяемой как подмышечная температура 37,5 градусов по Цельсию или выше) и/или тяжелого заболевания в день регистрации/вакцинации.
  9. Беременность.
  10. лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить точечные оценки и тенденции иммуногенности через не менее 28 дней (+6 дней) среди детей 2–4 лет по сравнению с детьми 5–14 лет и подростками/взрослыми 15–29 лет (все возрасты включительно).
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить частоту нежелательных явлений после вакцинации через 1 час, 1 день, 2 дня, 3 дня, 7 дней и 28 дней после вакцинации.
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Оценить иммуногенность через 11 мес и 23 мес (включительно) после вакцинации.
Временное ограничение: 23 месяца
23 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia

Соавторы

World Health Organization
Addis Ababa University
LSHTM,UK

Следователи

  • Главный следователь: Abraham Aseffa Aseffa, M.D, PhD, Senior Sientist,Deputy Director, AHRI
  • Главный следователь: Ahmed Bedru Omer, M.D,Pediatrician, Clinical Trial coordinator,AHRI

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 октября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2009 г.

Последняя проверка

1 октября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AHRI/WHO/IVB-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вакцина Mencevax ACW

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться