Mencevax ACW135ワクチンの安全性、免疫原性および反応原性試験 (ETH-TVT)

第一目的：

2～4歳、5～14歳、15～29歳のグループにおけるワクチン接種後28日（+6日）のMencevax ACW135多糖体ワクチンの免疫原性を評価し、これらの年齢グループ間の免疫原性を比較すること。

副次的な目的:

• ワクチン接種後1時間、1日、2日、3日、7日、および28日でのGSK Nm ACW135多糖体ワクチンの予防接種（AEFI）後の一般的な有害事象の発生率を推定する
• 2～4歳、5～14歳、15～29歳のグループで、ワクチン接種後11か月および23か月の髄膜炎A、CおよびW135に対する抗体の持続性を評価する

調査場所：エチオピアのブタジラ地区にある 2 つの農村集落（ケベレ）。

方法:

• 第 II 相、公開および並行安全性および免疫原性試験。
• 234 人の年少の子供 (2 ～ 4 歳)、145 人の年長の子供 (5 ～ 14 歳)、および 33 人の成人 (15 ～ 29 歳) が人口統計調査データベースから無作為に選択され、スクリーニングと同意後に登録されました。
• 研究参加者は、Mencevax ACW 多糖体ワクチン 50 mg を 0.5 ml で皮下投与されました。
• SBA力価を測定するための血液サンプルは、ワクチン接種前およびワクチン接種後28日目（+6日）に採取されました。
• ワクチン接種後 0、1、2、3、7、および 28 日目の AEFI の積極的なフォローアップ。
• 主要エンドポイントは、ワクチン接種後 28 日目の血清群 Men A、C、および W135 に対する血清殺菌抗体 (SBA) の血清変換 (最初は血清陰性の被験者) または 4 倍の増加 (最初は血清陽性の被験者) として定義されるワクチン反応でした。 さらに、ワクチン接種後０日目および２８日目にＥＬＩＳＡ Ｍｅｎ Ａ ＩｇＧによってセロコンバージョンを評価した。
• 副次評価項目は、ワクチン接種後 0 日目から 28 日目までの予防接種後の一般的および局所的な症状およびその他の有害事象の発生率と、ワクチン接種後 11 か月目および 23 か月目の免疫持続性でした。

結果：

• 一般的または局所的なAEFIの発生率に、年齢層間で有意差は観察されませんでした
• 免疫原性データの統計分析が進行中です