Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, immunogenności i reaktogenności szczepionki Mencevax ACW135 (ETH-TVT)

15 października 2009 zaktualizowane przez: Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia

Otwarte i równoległe badanie fazy II dotyczące bezpieczeństwa, immunogenności i reaktogenności szczepionki polisacharydowej Mencevax ACW135, porównujące trzy grupy: Etiopczyków w wieku 2–4 lat, 5–14 lat i 15–29 lat

Podstawowy cel:

Ocena immunogenności szczepionki polisacharydowej Mencevax ACW135 po 28 dniach (+6 dni) po szczepieniu w grupach wiekowych 2-4, 5-14, 15-29 lat i porównanie immunogenności między tymi grupami wiekowymi.

Cele drugorzędne:

  • Aby oszacować częstość występowania typowych zdarzeń niepożądanych po immunizacji (AEFI) szczepionką polisacharydową GSK Nm ACW135 po 1 godzinie, 1 dniu, 2 dniach, 3 dniach, 7 dniach i 28 dniach po szczepieniu
  • Ocena utrzymywania się przeciwciał przeciwko zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych typu A, C i W135 po 11 i 23 miesiącach od szczepienia w grupach wiekowych 2-4, 5-14, 15-29 lat

Miejsce badań: Dwie społeczności wiejskie (Kebele) w dystrykcie Butajira w Etiopii.

Metody:

  • Faza II, otwarte i równoległe badanie bezpieczeństwa i immunogenności.
  • 234 młodszych dzieci (2-4 lata), 145 starszych dzieci (5-14 lat) i 33 dorosłych (15-29 lat) zostało losowo wybranych z bazy danych nadzoru demograficznego i włączonych po przeprowadzeniu badań przesiewowych i uzyskaniu zgody.
  • Uczestnik badania otrzymał szczepionkę polisacharydową Mencevax ACW 50 mg w 0,5 ml podskórnie.
  • Próbki krwi do pomiaru miana SBA pobierano przed szczepieniem iw dniu 28 (+6 dni) po szczepieniu.
  • Aktywna obserwacja AEFI w dniu 0, 1, 2, 3, 7 i 28 po szczepieniu.
  • Pierwszorzędowym punktem końcowym była odpowiedź na szczepionkę zdefiniowana jako serokonwersja (u osób początkowo seronegatywnych) lub 4-krotny wzrost (u osób początkowo seropozytywnych) miana przeciwciał bakteriobójczych w surowicy (SBA) przeciwko grupom serologicznym Men A, C i W135) w 28. dniu po szczepieniu. Ponadto oceniano serokonwersję za pomocą testu ELISA Men A IgG w dniu 0 i dniu 28 po szczepieniu.
  • Drugorzędowymi punktami końcowymi były częstość występowania objawów ogólnych i miejscowych oraz innych zdarzeń niepożądanych po szczepieniu w okresie od 0 do 28 dni po szczepieniu oraz utrzymywanie się odporności w 11. i 23. miesiącu po szczepieniu.

Wyniki:

  • Nie zaobserwowano istotnej różnicy w częstości występowania ogólnego lub miejscowego AEFI pomiędzy grupami wiekowymi
  • Trwa analiza statystyczna danych dotyczących immunogenności

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

412

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Etiopia
    • Southern Nationality
      • Butajira, Southern Nationality, Etiopia
        • Butajira Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 29 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 2 do 29 lat, obojga płci, mieszkający w wybranych wioskach obszaru Butajira
  2. Pisemna świadoma zgoda podpisana przez osobę (>=18 lat) lub opiekuna/opiekuna (w wieku od 2 do 17 lat) w wieku 18 lat jest ustawowym wiekiem dojrzałości w Etiopii. Zgoda dzieci/młodzieży w wieku 12-17 lat.
  3. Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych stwierdzonych na podstawie historii choroby i badania klinicznego w dniu rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  1. Ci, którzy prawdopodobnie nie zakończą wizyty kontrolnej 4 tygodnie po szczepieniu.
  2. Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego leku lub szczepionki innej niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  3. Podanie transfuzji krwi w ciągu 2 lat przed włączeniem lub planowanym użyciem w okresie badania.
  4. Raport ustny o poprzednim szczepieniu szczepionkami meningokokowymi grupy serologicznej A, C, Y lub W135 od 1999 roku.
  5. Potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV.
  6. Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
  7. Historia reakcji alergicznej na jakikolwiek składnik szczepionki
  8. Obecność jakiejkolwiek gorączki (definiowanej jako temperatura pod pachą 37,5 stopnia Celsjusza lub więcej) i/lub ciężkiej choroby w dniu rejestracji/ szczepienia.
  9. Ciąża.
  10. laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena ocen punktowych i trendów immunogenności po nie mniej niż 28 dniach (+6 dni) wśród dzieci w wieku 2–4 lat w porównaniu z dziećmi w wieku 5–14 lat i młodzieżą/dorosłymi w wieku 15–29 lat (wszystkie grupy wiekowe włącznie)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena częstości występowania działań niepożądanych po szczepieniu 1h, 1d, 2d, 3d, 7d i 28 dni po szczepieniu.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Ocena immunogenności po 11 i 23 miesiącach (włącznie) po szczepieniu.
Ramy czasowe: 23 miesiące
23 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia

Współpracownicy

World Health Organization
Addis Ababa University
LSHTM,UK

Śledczy

  • Główny śledczy: Abraham Aseffa Aseffa, M.D, PhD, Senior Sientist,Deputy Director, AHRI
  • Główny śledczy: Ahmed Bedru Omer, M.D,Pediatrician, Clinical Trial coordinator,AHRI

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 października 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2009

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AHRI/WHO/IVB-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj