Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Mencevax ACW135 vakcina biztonsági, immunogenitási és reaktogenitási vizsgálata (ETH-TVT)

2009. október 15. frissítette: Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia

II. fázisú nyílt és párhuzamos biztonsági, immunogenitási és reaktogenitási vizsgálat a Mencevax ACW135 poliszacharid vakcinával, három csoport összehasonlításával: 2-4 éves, 5-14 éves és 15-29 éves etiópok

Elsődleges feladat:

A Mencevax ACW135 poliszacharid vakcina immunogenitásának értékelése 28 nappal (+6 nappal) az oltást követő 2-4, 5-14, 15-29 éves korcsoportokban, és összehasonlítani az immunogenitást ezen korcsoportok között.

Másodlagos célok:

  • A GSK Nm ACW135 poliszacharid vakcinával végzett immunizálást (AEFI) követő gyakori nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának becslése az oltást követő 1, 1, 2, 3, 7 és 28 nappal
  • A meningitis A, C és W135 elleni antitestek perzisztenciájának felmérése 11 és 23 hónappal az oltást követően 2-4, 5-14, 15-29 éves korcsoportokban

Tanulmányi helyszín: Két vidéki közösség (Kebele) az etiópiai Butajira körzetben.

Mód:

  • II. fázis, nyílt és párhuzamos biztonsági és immunogenitási vizsgálat.
  • 234 fiatalabb gyermeket (2-4 éves), 145 idősebb gyermeket (5-14 éves) és 33 felnőttet (15-29 éves korig) véletlenszerűen választottak ki a demográfiai felügyeleti adatbázisból, akiket szűrés és beleegyezés után vettek fel.
  • A vizsgálatban résztvevő 50 mg Mencevax ACW poliszacharid vakcinát kapott 0,5 ml-ben szubkután.
  • Az SBA-titerek mérésére vérmintákat vettünk az oltás előtt és a vakcinázást követő 28. napon (+6 nappal).
  • Az AEFI aktív nyomon követése az oltást követő 0., 1., 2., 3., 7. és 28. napon.
  • Az elsődleges végpont a vakcina válasza volt, amelyet úgy határoztak meg, mint szerokonverzió (a kezdetben szeronegatív alanyoknál), vagy négyszeres növekedés (a kezdetben szeropozitív alanyoknál) az A, C és W135 férfi szerocsoportok elleni szérum baktericid antitestek (SBA) mennyiségében az oltást követő 28. napon. Ezenkívül a szerokonverziót ELISA Men A IgG-vel értékeltük a vakcinázást követő 0. és 28. napon.
  • A másodlagos végpontok az általános és helyi tünetek és egyéb nemkívánatos események előfordulása volt az immunizálást követően a vakcinázást követő időszak 0. és 28. napján, valamint az immunrendszer fennmaradása a vakcinázást követő 11. és 23. hónapban.

Eredmények:

  • Nem volt szignifikáns különbség az általános vagy helyi AEFI előfordulási gyakoriságában a korcsoportok között
  • Az immunogenitási adatok statisztikai elemzése folyamatban van

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

412

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Etiópia
    • Southern Nationality
      • Butajira, Southern Nationality, Etiópia
        • Butajira Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 2-29 év, mindkét nem, Butajira körzetének kiválasztott falvaiban élnek
  2. Etiópiában az egyén (>=18 éves) vagy gondnok/gondviselő (2–17 éves) által aláírt írásos beleegyezése 18 éves korig jelenti a törvényes érettségi korhatárt. 12-17 éves gyermekek/serdülők hozzájárulása.
  3. A beiratkozás napján a kórelőzmény és a klinikai vizsgálat alapján megállapított nyilvánvaló egészségügyi problémáktól mentes

Kizárási kritériumok:

  1. Azok, akik valószínűleg nem fejezik be a követést az oltás utáni 4 héttel.
  2. A vizsgálati vakcináktól eltérő bármely vizsgált vagy nem regisztrált gyógyszer vagy vakcina használata a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett használat.
  3. Vérátömlesztés beadása a felvételt megelőző 2 éven belül vagy a vizsgálati időszak alatti tervezett alkalmazás.
  4. Szóbeli jelentés a meningococcus A, C, Y szerocsoportú vagy W135 szerocsoportú vakcinákkal 1999 óta végzett korábbi oltásokról.
  5. Megerősített vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a HIV-fertőzést.
  6. A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány.
  7. A vakcina bármely összetevőjével szembeni allergiás reakció anamnézisében
  8. Bármilyen láz (37,5 Celsius fokos vagy magasabb hónaljhőmérsékletként) és/vagy súlyos betegség jelenléte a beiratkozás/oltás napján.
  9. Terhesség.
  10. szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Pontbecslések és az immunogenitás tendenciáinak értékelése legalább 28 nap (+6 nap) elteltével a 2-4 éves gyermekek körében, összehasonlítva az 5-14 éves gyerekekkel és a 15-29 éves serdülőkkel/felnőttekkel (minden korosztályt beleértve)
Időkeret: 28 nap
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az oltást követő nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának felmérése az oltást követő 1 órában, 1 napon, 2 napon, 3 napon, 7 napon és 28 nappal az oltás után.
Időkeret: 28 nap
28 nap
Az immunogenitás értékelése a vakcinázást követő 11. és 23. hónapban (beleértve).
Időkeret: 23 hónap
23 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia

Együttműködők

World Health Organization
Addis Ababa University
LSHTM,UK

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Abraham Aseffa Aseffa, M.D, PhD, Senior Sientist,Deputy Director, AHRI
  • Kutatásvezető: Ahmed Bedru Omer, M.D,Pediatrician, Clinical Trial coordinator,AHRI

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 13.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2009. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AHRI/WHO/IVB-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Meningococcus okozta agyhártyagyulladás

Klinikai vizsgálatok a Mencevax ACW vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel