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Ensayo de seguridad, inmunogenicidad y reactogenicidad de la vacuna Mencevax ACW135 (ETH-TVT)

15 de octubre de 2009 actualizado por: Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia

Ensayo de fase II abierto y paralelo de seguridad, inmunogenicidad y reactogenicidad de la vacuna de polisacárido Mencevax ACW135 que compara tres grupos: etíopes de 2 a 4 años, de 5 a 14 años y de 15 a 29 años

Objetivo primario:

Evaluar la inmunogenicidad de la vacuna de polisacáridos Mencevax ACW135 a los 28 días (+6 días) después de la vacunación en grupos de edad de 2-4, 5-14, 15-29 años y comparar la inmunogenicidad entre estos grupos de edad.

Objetivos secundarios:

  • Estimar la incidencia de eventos adversos comunes después de la inmunización (AEFI) de la vacuna de polisacáridos GSK Nm ACW135 a los 1h, 1d, 2d, 3d, 7d y 28 días después de la vacunación
  • Evaluar la persistencia de anticuerpos contra la meningitis A, C y W135 a los 11 y 23 meses después de la vacunación en grupos de edad de 2-4, 5-14, 15-29 años

Sitio de estudio: dos comunidades rurales (Kebele) en el distrito de Butajira, Etiopía.

Métodos:

  • Fase II, ensayo abierto y paralelo de seguridad e inmunogenicidad.
  • Se seleccionaron al azar 234 niños pequeños (2 a 4 años), 145 niños mayores (5 a 14 años) y 33 adultos (15 a 29 años) de la base de datos de vigilancia demográfica y se inscribieron después de la selección y el consentimiento.
  • El participante del estudio recibió la vacuna de polisacáridos Mencevax ACW 50 mg en 0,5 ml por vía subcutánea.
  • Se recogieron muestras de sangre para medir los títulos de SBA antes de la vacunación y el día 28 (+6 días) después de la vacunación.
  • Seguimiento activo de AEFI en los días posteriores a la vacunación 0, 1, 2, 3, 7 y 28.
  • El punto final primario fue la respuesta a la vacuna definida como seroconversión (en sujetos inicialmente seronegativos) o un aumento de 4 veces (en sujetos inicialmente seropositivos) en anticuerpos bactericidas séricos (SBA) contra los serogrupos Men A, C y W135) en el día 28 posterior a la vacunación. Además, se evaluó la seroconversión mediante ELISA Men A IgG el día 0 y el día 28 después de la vacunación.
  • Los criterios de valoración secundarios fueron la incidencia de síntomas generales y locales y otros eventos adversos después de la inmunización durante el período posterior a la vacunación del día 0 al 28 y la persistencia inmune en el mes 11 y el mes 23 posteriores a la vacunación.

Resultados:

  • No se observó diferencia significativa en la incidencia de EAPV general o local entre los grupos de edad
  • El análisis estadístico de los datos de Inmunogenicidad está en curso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

412

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Etiopía
    • Southern Nationality
      • Butajira, Southern Nationality, Etiopía
        • Butajira Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 29 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 2-29 años, ambos sexos, viviendo en los pueblos seleccionados del área de Butajira
  2. Un consentimiento informado por escrito firmado por la persona (>=18 años) o el cuidador/tutor (2 a 17 años de edad) ya que 18 es la edad legal de madurez en Etiopía. Asentimiento de niños/adolescentes de 12 a 17 años.
  3. Libre de problemas de salud evidentes determinados por el historial médico y el examen clínico el día de la inscripción

Criterio de exclusión:

  1. Aquellos que es poco probable que completen el seguimiento a las 4 semanas posteriores a la vacunación.
  2. Uso de cualquier fármaco o vacuna en investigación o no registrado que no sean las vacunas del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
  3. Administración de transfusiones de sangre dentro de los 2 años anteriores a la inscripción o uso planificado durante el período de estudio.
  4. Informe verbal de vacunación previa con vacunas meningocócicas del serogrupo A, C, Y o W135 desde 1999.
  5. Condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la infección por VIH.
  6. Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
  7. Antecedentes de reacción alérgica a cualquier componente de la vacuna.
  8. Presencia de fiebre (definida como temperatura axilar de 37,5 grados centígrados o más) y/o enfermedad grave el día de la inscripción/vacunación.
  9. El embarazo.
  10. lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar estimaciones puntuales y tendencias en inmunogenicidad después de no menos de 28 días (+6 días) entre niños de 2 a 4 años en comparación con niños de 5 a 14 años y adolescentes/adultos de 15 a 29 años (todas las edades inclusive)
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la incidencia de eventos adversos después de la vacunación a los 1h, 1d, 2d, 3d, 7d y 28 días después de la vacunación.
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Evaluar la inmunogenicidad a los 11 y 23 meses (inclusive) postvacunación.
Periodo de tiempo: 23 meses
23 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia

Colaboradores

World Health Organization
Addis Ababa University
LSHTM,UK

Investigadores

  • Investigador principal: Abraham Aseffa Aseffa, M.D, PhD, Senior Sientist,Deputy Director, AHRI
  • Investigador principal: Ahmed Bedru Omer, M.D,Pediatrician, Clinical Trial coordinator,AHRI

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de octubre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2009

Última verificación

1 de octubre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AHRI/WHO/IVB-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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