Efectos de aprepitant sobre la respuesta de oxicodona
3 de agosto de 2017 actualizado por: Sharon Walsh
Nuevos objetivos de fármacos neurales: una evaluación de los efectos de aprepitant en la respuesta a la oxicodona
Abordar el tema de la dependencia y tolerancia a los opioides tiene implicaciones de salud pública para el tratamiento del abuso de opioides (tanto heroína como opioides farmacéuticos) y para el tratamiento del dolor.
Los datos preclínicos recientes sugieren un papel de los receptores de la sustancia P (NK-1) en la modulación de la respuesta aguda y crónica a los opioides.
El objetivo de este estudio es determinar si el pretratamiento con aprepitant, un antagonista selectivo de la neuroquinina-1 (NK-1), puede reducir la respuesta directa a un agonista opioide (oxicodona) en medidas relacionadas con la propensión al abuso y los efectos de refuerzo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se admitirán voluntarios adultos sanos con antecedentes de uso ilícito de opioides por vía intranasal y oral en este estudio cruzado de 6 semanas para pacientes hospitalizados.
Participarán en 15 sesiones de prueba experimentales, cada una con una duración aproximada de 6,5 horas, durante las cuales recibirán una serie de dosis agudas de aprepitant, incluido un placebo, seguidas de una provocación con oxicodona o placebo (administrada por vía intranasal u oral).
Los resultados multidimensionales, incluidos los fisiológicos (presión arterial, saturación de oxígeno, diámetro de la pupila), subjetivos (cuestionarios relacionados con el estado de ánimo, responsabilidad por abuso) y las calificaciones de los observadores, se recopilarán repetidamente a lo largo de cada sesión.
Los datos se analizarán utilizando enfoques paramétricos para diseños dentro del sujeto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502
- University of Kentucky
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consumidor recreativo de opioides
- Saludable
- Edades 18-55 años
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Condición médica o psiquiátrica en curso que estaría contraindicada para participar
- Últimos 30 días de uso de un inhibidor de P4503A4
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Placebo aprepitant/0 mg de oxicodona VO
Placebo aprepitant/Placebo oxicodona IN/PO
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Aprepitant 0mg, p.o. pretratamiento
Oxicodona 0 mg, p.o.
Oxicodona 0 mg, IN
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|
EXPERIMENTAL: Placebo aprepitant/ oxicodona 15 EN 0 PO
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Aprepitant 0mg, p.o. pretratamiento
Oxicodona 0 mg, p.o.
Oxicodona 15 mg, IN
|
|
EXPERIMENTAL: Placebo aprepitant/ oxicodona 30 EN 0 PO
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Aprepitant 0mg, p.o. pretratamiento
Oxicodona 0 mg, p.o.
Oxicodona 30 mg, IN
|
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EXPERIMENTAL: Placebo aprepitant/ oxicodona 0 EN 20 PO
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Aprepitant 0mg, p.o. pretratamiento
Oxicodona 0 mg, IN
Oxicodona 20 mg, p.o.
|
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EXPERIMENTAL: Placebo aprepitant/ oxicodona 0 EN 40 PO
|
Aprepitant 0mg, p.o. pretratamiento
Oxicodona 0 mg, IN
Oxicodona 40 mg, p.o.
|
|
EXPERIMENTAL: Aprepitant 40 mg/ oxicodona 0 IN 0 PO
|
Oxicodona 0 mg, p.o.
Oxicodona 0 mg, IN
Aprepitant 40 mg, v.o. pretratamiento
|
|
EXPERIMENTAL: Aprepitant 40 mg/ oxicodona 0 EN 20 PO
|
Oxicodona 0 mg, IN
Oxicodona 20 mg, p.o.
Aprepitant 40 mg, v.o. pretratamiento
|
|
EXPERIMENTAL: Aprepitant 40 mg/ oxicodona 0 IN 40 PO
|
Oxicodona 0 mg, IN
Oxicodona 40 mg, p.o.
Aprepitant 40 mg, v.o. pretratamiento
|
|
EXPERIMENTAL: Aprepitant 40 mg/ oxicodona 15 IN 0 PO
|
Oxicodona 0 mg, p.o.
Oxicodona 15 mg, IN
Aprepitant 40 mg, v.o. pretratamiento
|
|
EXPERIMENTAL: Aprepitant 40 mg/ oxicodona 30 IN 0 PO
|
Oxicodona 0 mg, p.o.
Oxicodona 30 mg, IN
Aprepitant 40 mg, v.o. pretratamiento
|
|
EXPERIMENTAL: Aprepitant 200 mg/ oxicodona 0 IN 0 PO
|
Oxicodona 0 mg, p.o.
Oxicodona 0 mg, IN
Aprepitant 200 mg, v.o. pretratamiento
|
|
EXPERIMENTAL: Aprepitant 200 mg/ oxicodona 0 EN 20 PO
|
Oxicodona 0 mg, IN
Oxicodona 20 mg, p.o.
Aprepitant 200 mg, v.o. pretratamiento
|
|
EXPERIMENTAL: Aprepitant 200 mg/ oxicodona 0 EN 40 PO
|
Oxicodona 0 mg, IN
Oxicodona 40 mg, p.o.
Aprepitant 200 mg, v.o. pretratamiento
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EXPERIMENTAL: Aprepitant 200 mg/ oxicodona 15 IN 0 PO
|
Oxicodona 0 mg, p.o.
Oxicodona 15 mg, IN
Aprepitant 200 mg, v.o. pretratamiento
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EXPERIMENTAL: Aprepitant 200 mg/ oxicodona 30 IN 0 PO
|
Oxicodona 0 mg, p.o.
Oxicodona 30 mg, IN
Aprepitant 200 mg, v.o. pretratamiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Apoderado de responsabilidad por abuso
Periodo de tiempo: 42 días
|
Calificaciones de la escala analógica visual (de 0 a 100) en la medida calificada por el sujeto de "¿Cuánto te gusta la droga?" con puntajes más altos que indican una mayor responsabilidad por abuso (y 100 anclado con "extremadamente" y cero que indica ninguno anclado con "ninguno en absoluto".
Los datos se recopilaron en múltiples puntos temporales, pero se utilizó la puntuación máxima máxima para la medida de resultado primaria.
|
42 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respiración Depresión
Periodo de tiempo: 42 días
|
Tasa de respiración medida durante 60 segundos.
Los datos se recopilaron en múltiples puntos temporales, pero se utilizó la puntuación mínima máxima para esta medida de resultado.
|
42 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas del receptor de neuroquinina-1
- Oxicodona
- Aprepitant
- Fosaprepitant
Otros números de identificación del estudio
- 09-0446
- R01DA027031 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .