Wpływ aprepitantu na odpowiedź na oksykodon
3 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Sharon Walsh
Nowe cele leków neuronowych: ocena wpływu aprepitantu na odpowiedź na oksykodon
Zajęcie się kwestią uzależnienia od opioidów i ich tolerancji ma wpływ na zdrowie publiczne w leczeniu uzależnień od opioidów (zarówno heroiny, jak i farmaceutycznych) oraz w leczeniu bólu.
Ostatnie dane przedkliniczne sugerują rolę receptorów substancji P (NK-1) w modulowaniu zarówno ostrej, jak i przewlekłej odpowiedzi na opioidy.
Celem tego badania jest ustalenie, czy wstępne leczenie aprepitantem, selektywnym antagonistą neurokininy-1 (NK-1), może zmniejszyć bezpośrednią odpowiedź na agonistę opioidowego (oksykodonu) na środki związane z podatnością na nadużywanie i efekty wzmacniające.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zdrowi dorośli ochotnicy z historią nielegalnego używania opioidów drogą donosową i doustną zostaną przyjęci do tego 6-tygodniowego badania szpitalnego naprzemiennego.
Wezmą udział w 15 eksperymentalnych sesjach testowych, każda trwająca około 6,5 godziny, podczas których otrzymają szereg ostrych dawek aprepitantu, w tym placebo, a następnie prowokację oksykodonem lub placebo (podawanym donosowo lub doustnie).
Wielowymiarowe wyniki, w tym oceny fizjologiczne (ciśnienie krwi, nasycenie tlenem, średnica źrenicy), subiektywne (kwestionariusze związane z nastrojem, podatnością na nadużycia) i oceny obserwatorów będą zbierane wielokrotnie podczas każdej sesji.
Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu podejść parametrycznych do projektów wewnątrzprzedmiotowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40502
- University of Kentucky
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rekreacyjny użytkownik opioidów
- Zdrowy
- Wiek 18-55 lat
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Trwający stan medyczny lub psychiatryczny, który byłby przeciwwskazany do udziału
- Stosowanie inhibitora P4503A4 w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Placebo aprepitant/0 mg oksykodonu IN PO
Placebo aprepitant/Placebo oksykodon IN/PO
|
Aprepitant 0 mg, doustnie obróbka wstępna
Oksykodon 0mg, p.o.
Oksykodon 0mg, IN
|
|
EKSPERYMENTALNY: Placebo aprepitant/ oksykodon 15 IN 0 PO
|
Aprepitant 0 mg, doustnie obróbka wstępna
Oksykodon 0mg, p.o.
Oksykodon 15mg, IN
|
|
EKSPERYMENTALNY: Placebo aprepitant/ oksykodon 30 IN 0 PO
|
Aprepitant 0 mg, doustnie obróbka wstępna
Oksykodon 0mg, p.o.
Oksykodon 30mg, IN
|
|
EKSPERYMENTALNY: Placebo aprepitant/ oksykodon 0 IN 20 PO
|
Aprepitant 0 mg, doustnie obróbka wstępna
Oksykodon 0mg, IN
Oksykodon 20mg, p.o.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Placebo aprepitant/ oksykodon 0 IN 40 PO
|
Aprepitant 0 mg, doustnie obróbka wstępna
Oksykodon 0mg, IN
Oksykodon 40mg, doustnie
|
|
EKSPERYMENTALNY: Aprepitant 40 mg/ oksykodon 0 IN 0 PO
|
Oksykodon 0mg, p.o.
Oksykodon 0mg, IN
Aprepitant 40 mg, doustnie obróbka wstępna
|
|
EKSPERYMENTALNY: Aprepitant 40 mg/ oksykodon 0 IN 20 PO
|
Oksykodon 0mg, IN
Oksykodon 20mg, p.o.
Aprepitant 40 mg, doustnie obróbka wstępna
|
|
EKSPERYMENTALNY: Aprepitant 40 mg/ oksykodon 0 IN 40 PO
|
Oksykodon 0mg, IN
Oksykodon 40mg, doustnie
Aprepitant 40 mg, doustnie obróbka wstępna
|
|
EKSPERYMENTALNY: Aprepitant 40 mg/ oksykodon 15 IN 0 PO
|
Oksykodon 0mg, p.o.
Oksykodon 15mg, IN
Aprepitant 40 mg, doustnie obróbka wstępna
|
|
EKSPERYMENTALNY: Aprepitant 40 mg/ oksykodon 30 IN 0 PO
|
Oksykodon 0mg, p.o.
Oksykodon 30mg, IN
Aprepitant 40 mg, doustnie obróbka wstępna
|
|
EKSPERYMENTALNY: Aprepitant 200 mg/ oksykodon 0 IN 0 PO
|
Oksykodon 0mg, p.o.
Oksykodon 0mg, IN
Aprepitant 200 mg, doustnie obróbka wstępna
|
|
EKSPERYMENTALNY: Aprepitant 200 mg/ oksykodon 0 IN 20 PO
|
Oksykodon 0mg, IN
Oksykodon 20mg, p.o.
Aprepitant 200 mg, doustnie obróbka wstępna
|
|
EKSPERYMENTALNY: Aprepitant 200 mg/ oksykodon 0 IN 40 PO
|
Oksykodon 0mg, IN
Oksykodon 40mg, doustnie
Aprepitant 200 mg, doustnie obróbka wstępna
|
|
EKSPERYMENTALNY: Aprepitant 200 mg/ oksykodon 15 IN 0 PO
|
Oksykodon 0mg, p.o.
Oksykodon 15mg, IN
Aprepitant 200 mg, doustnie obróbka wstępna
|
|
EKSPERYMENTALNY: Aprepitant 200 mg/ oksykodon 30 IN 0 PO
|
Oksykodon 0mg, p.o.
Oksykodon 30mg, IN
Aprepitant 200 mg, doustnie obróbka wstępna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pełnomocnik ds. odpowiedzialności za nadużycia
Ramy czasowe: 42 dni
|
Oceny w wizualnej skali analogowej (od 0-100) w ocenie podmiotu „Jak bardzo lubisz narkotyk?” z wyższymi wynikami wskazującymi na większą odpowiedzialność za nadużycia (i 100 zakotwiczone z „wyjątkowo”, a zero oznaczające brak zakotwiczone z „żadnym”.
Dane zostały zebrane w wielu punktach czasowych, ale szczytowy maksymalny wynik został wykorzystany jako główna miara wyniku.
|
42 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja oddechowa
Ramy czasowe: 42 dni
|
Częstość oddechów mierzona przez 60 sekund.
Dane zostały zebrane w wielu punktach czasowych, ale dla tej miary wyniku wykorzystano szczytowy minimalny wynik.
|
42 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Antagoniści receptora neurokininy-1
- Oksykodon
- Aprepitant
- Fosaprepitant
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-0446
- R01DA027031 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .