Aprepitanteffekter på oxykodonrespons
3 augusti 2017 uppdaterad av: Sharon Walsh
Nya neurala läkemedelsmål: en utvärdering av effekterna av aprepitant på responsen på oxikodon
Att ta itu med frågan om opioidberoende och tolerans har konsekvenser för folkhälsan för behandlingen av opioidmissbruk (både heroin och farmaceutiska opioider) och för behandling av smärta.
Nya prekliniska data tyder på en roll för Substans P (NK-1)-receptorer i att modulera både det akuta och kroniska svaret på opioider.
Syftet med denna studie är att avgöra om förbehandling med aprepitant, en selektiv neurokinin-1 (NK-1) antagonist kan minska det direkta svaret på en opioidagonist (oxikodon) på åtgärder relaterade till missbruksansvar och förstärkande effekter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Friska vuxna frivilliga med historia av olaglig opioidanvändning via intranasala och orala vägar kommer att antas till denna 6-veckors slutenvårdsstudie.
De kommer att delta i 15 experimentella testsessioner, var och en på cirka 6,5 timmar, under vilka de kommer att få en rad akuta doser av aprepitant, inklusive placebo, följt av utmaning med oxikodon eller placebo (given intranasalt eller oralt).
Flerdimensionella resultat, inklusive fysiologiska (blodtryck, syremättnad, pupilldiameter), subjektiva (frågeformulär relaterade till humör, missbruksansvar) och observatörsvärderingar kommer att samlas in upprepade gånger under varje session.
Data kommer att analyseras med hjälp av parametriska metoder för design inom ämnet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40502
- University of Kentucky
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fritidsanvändare av opioider
- Friska
- Åldrarna 18-55 år
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Pågående medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som skulle vara kontraindicerat för deltagande
- Senaste 30 dagars användning av och P4503A4-hämmare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Placebo aprepitant/0 mg oxikodon IN PO
Placebo aprepitant/Placebo oxikodon IN/PO
|
Aprepitant 0mg, p.o. förbehandling
Oxykodon 0 mg, p.o.
Oxykodon 0mg, IN
|
|
EXPERIMENTELL: Placebo aprepitant/oxikodon 15 IN 0 PO
|
Aprepitant 0mg, p.o. förbehandling
Oxykodon 0 mg, p.o.
Oxykodon 15 mg, IN
|
|
EXPERIMENTELL: Placeboaprepitant/oxikodon 30 IN 0 PO
|
Aprepitant 0mg, p.o. förbehandling
Oxykodon 0 mg, p.o.
Oxykodon 30mg, IN
|
|
EXPERIMENTELL: Placeboaprepitant/oxikodon 0 I 20 PO
|
Aprepitant 0mg, p.o. förbehandling
Oxykodon 0mg, IN
Oxykodon 20 mg, p.o.
|
|
EXPERIMENTELL: Placeboaprepitant/oxikodon 0 I 40 PO
|
Aprepitant 0mg, p.o. förbehandling
Oxykodon 0mg, IN
Oxykodon 40mg, p.o.
|
|
EXPERIMENTELL: Aprepitant 40 mg/ oxikodon 0 I 0 PO
|
Oxykodon 0 mg, p.o.
Oxykodon 0mg, IN
Aprepitant 40mg, p.o. förbehandling
|
|
EXPERIMENTELL: Aprepitant 40 mg/ oxikodon 0 I 20 PO
|
Oxykodon 0mg, IN
Oxykodon 20 mg, p.o.
Aprepitant 40mg, p.o. förbehandling
|
|
EXPERIMENTELL: Aprepitant 40 mg/ oxikodon 0 I 40 PO
|
Oxykodon 0mg, IN
Oxykodon 40mg, p.o.
Aprepitant 40mg, p.o. förbehandling
|
|
EXPERIMENTELL: Aprepitant 40 mg/ oxikodon 15 IN 0 PO
|
Oxykodon 0 mg, p.o.
Oxykodon 15 mg, IN
Aprepitant 40mg, p.o. förbehandling
|
|
EXPERIMENTELL: Aprepitant 40 mg/ oxikodon 30 IN 0 PO
|
Oxykodon 0 mg, p.o.
Oxykodon 30mg, IN
Aprepitant 40mg, p.o. förbehandling
|
|
EXPERIMENTELL: Aprepitant 200 mg/ oxikodon 0 I 0 PO
|
Oxykodon 0 mg, p.o.
Oxykodon 0mg, IN
Aprepitant 200mg, p.o. förbehandling
|
|
EXPERIMENTELL: Aprepitant 200 mg/ oxikodon 0 I 20 PO
|
Oxykodon 0mg, IN
Oxykodon 20 mg, p.o.
Aprepitant 200mg, p.o. förbehandling
|
|
EXPERIMENTELL: Aprepitant 200 mg/ oxikodon 0 I 40 PO
|
Oxykodon 0mg, IN
Oxykodon 40mg, p.o.
Aprepitant 200mg, p.o. förbehandling
|
|
EXPERIMENTELL: Aprepitant 200 mg/ oxikodon 15 IN 0 PO
|
Oxykodon 0 mg, p.o.
Oxykodon 15 mg, IN
Aprepitant 200mg, p.o. förbehandling
|
|
EXPERIMENTELL: Aprepitant 200 mg/ oxikodon 30 IN 0 PO
|
Oxykodon 0 mg, p.o.
Oxykodon 30mg, IN
Aprepitant 200mg, p.o. förbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ombud för missbruksansvar
Tidsram: 42 dagar
|
Visuell analog skala betyg (från 0-100) på ämnet betygsatt måttet på "Hur mycket gillar du drogen?" med högre poäng som indikerar större missbruksansvar (och 100 förankrade med "extremt" och noll som indikerar ingen förankrad med "ingen alls".
Data samlades in över flera tidpunkter men den maximala maximala poängen användes för det primära resultatmåttet.
|
42 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningsdepression
Tidsram: 42 dagar
|
Andningsfrekvens uppmätt över 60 sekunder.
Data samlades in över flera tidpunkter, men den högsta minimipoängen användes för detta resultatmått.
|
42 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2009
Första postat (UPPSKATTA)
21 oktober 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Narkotikarelaterade störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Neurokinin-1-receptorantagonister
- Oxikodon
- Aprepitant
- Fosaprepitant
Andra studie-ID-nummer
- 09-0446
- R01DA027031 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aprepitant 0mg
-
Acura Pharmaceuticals Inc.King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadOpioidmissbrukFörenta staterna
-
Beijing Union Pharmaceutical Factory LtdR&G Pharma Studies Co.,Ltd.RekryteringGeneraliserat ångestsyndromKina
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAvslutadSura uppstötningarStorbritannien
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekryteringIdiopatisk lungfibrosFörenta staterna, Korea, Republiken av
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekryteringKroniskt trötthetssyndrom | Myalgisk encefalomyelitFörenta staterna
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadIllamående och kräkningar orsakade av kemoterapi
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKemoterapi inducerad illamående och kräkningar
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Okänd
-
Beijing Union Pharmaceutical Factory LtdR&G Pharma Studies Co.,Ltd.RekryteringGeneraliserat ångestsyndromKina