Влияние апрепитанта на реакцию на оксикодон
3 августа 2017 г. обновлено: Sharon Walsh
Новые мишени для нейролептических препаратов: оценка влияния апрепитанта на реакцию на оксикодон
Решение проблемы опиоидной зависимости и толерантности имеет значение для общественного здравоохранения при лечении злоупотребления опиоидами (как героином, так и фармацевтическими опиоидами) и обезболивания.
Недавние доклинические данные свидетельствуют о роли рецепторов вещества Р (NK-1) в модулировании как острой, так и хронической реакции на опиоиды.
Целью данного исследования является определение того, может ли предварительная обработка апрепитантом, селективным антагонистом нейрокинина-1 (NK-1), уменьшить прямую реакцию на опиоидный агонист (оксикодон) на меры, связанные с склонностью к злоупотреблению и усиливающими эффектами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Здоровые взрослые добровольцы с историей незаконного употребления опиоидов интраназальным и пероральным путем будут допущены к этому 6-недельному стационарному перекрестному исследованию.
Они примут участие в 15 экспериментальных тестовых сессиях, каждая продолжительностью примерно 6,5 часов, в течение которых они будут получать ряд острых доз апрепитанта, включая плацебо, с последующим введением оксикодона или плацебо (интраназально или перорально).
Многомерные результаты, в том числе физиологические (артериальное давление, насыщение кислородом, диаметр зрачка), субъективные (вопросники, связанные с настроением, склонностью к злоупотреблениям) и оценки наблюдателей, будут собираться неоднократно на протяжении каждого сеанса.
Данные будут проанализированы с использованием параметрических подходов к внутрипредметным планам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40502
- University of Kentucky
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Рекреационный пользователь опиоидов
- Здоровый
- Возраст 18-55 лет
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Текущее медицинское или психическое состояние, которое было бы противопоказано для участия
- Применение ингибитора P4503A4 в течение последних 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плацебо апрепитант/0 мг оксикодона В/О
Плацебо апрепитант/плацебо оксикодон IN/PO
|
Апрепитант 0мг, п.о. предварительная обработка
Оксикодон 0 мг перорально
Оксикодон 0мг, ИН
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плацебо апрепитант/оксикодон 15 IN 0 PO
|
Апрепитант 0мг, п.о. предварительная обработка
Оксикодон 0 мг перорально
Оксикодон 15мг, ИН
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плацебо апрепитант/оксикодон 30 IN 0 PO
|
Апрепитант 0мг, п.о. предварительная обработка
Оксикодон 0 мг перорально
Оксикодон 30мг, ИН
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плацебо апрепитант/оксикодон 0 IN 20 PO
|
Апрепитант 0мг, п.о. предварительная обработка
Оксикодон 0мг, ИН
Оксикодон 20 мг перорально
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плацебо апрепитант/оксикодон 0 IN 40 PO
|
Апрепитант 0мг, п.о. предварительная обработка
Оксикодон 0мг, ИН
Оксикодон 40 мг перорально.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Апрепитант 40 мг/ оксикодон 0 ИН 0 П/О
|
Оксикодон 0 мг перорально
Оксикодон 0мг, ИН
Апрепитант 40 мг перорально предварительная обработка
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Апрепитант 40 мг/ оксикодон 0 IN 20 PO
|
Оксикодон 0мг, ИН
Оксикодон 20 мг перорально
Апрепитант 40 мг перорально предварительная обработка
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Апрепитант 40 мг/ оксикодон 0 IN 40 PO
|
Оксикодон 0мг, ИН
Оксикодон 40 мг перорально.
Апрепитант 40 мг перорально предварительная обработка
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Апрепитант 40 мг/ оксикодон 15 IN 0 PO
|
Оксикодон 0 мг перорально
Оксикодон 15мг, ИН
Апрепитант 40 мг перорально предварительная обработка
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Апрепитант 40 мг/ оксикодон 30 В 0 П/О
|
Оксикодон 0 мг перорально
Оксикодон 30мг, ИН
Апрепитант 40 мг перорально предварительная обработка
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Апрепитант 200 мг/ оксикодон 0 ИН 0 П/О
|
Оксикодон 0 мг перорально
Оксикодон 0мг, ИН
Апрепитант 200 мг перорально предварительная обработка
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Апрепитант 200 мг/ оксикодон 0 IN 20 PO
|
Оксикодон 0мг, ИН
Оксикодон 20 мг перорально
Апрепитант 200 мг перорально предварительная обработка
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Апрепитант 200 мг/ оксикодон 0 IN 40 PO
|
Оксикодон 0мг, ИН
Оксикодон 40 мг перорально.
Апрепитант 200 мг перорально предварительная обработка
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Апрепитант 200 мг/ оксикодон 15 IN 0 PO
|
Оксикодон 0 мг перорально
Оксикодон 15мг, ИН
Апрепитант 200 мг перорально предварительная обработка
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Апрепитант 200 мг/ оксикодон 30 В 0 П/О
|
Оксикодон 0 мг перорально
Оксикодон 30мг, ИН
Апрепитант 200 мг перорально предварительная обработка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доверенность на ответственность за злоупотребление
Временное ограничение: 42 дня
|
Оценки по визуальной аналоговой шкале (от 0 до 100) по предметному показателю «Насколько вам нравится наркотик?» с более высокими баллами, указывающими на большую склонность к злоупотреблениям (и 100 привязаны к «чрезвычайно», а ноль указывает на отсутствие привязанности к «вообще никаких».
Данные были собраны в несколько моментов времени, но пиковый максимальный балл использовался для измерения основного результата.
|
42 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия дыхания
Временное ограничение: 42 дня
|
Частота дыхания измерялась в течение 60 секунд.
Данные были собраны в несколько моментов времени, но для этой оценки исхода использовался пиковый минимальный балл.
|
42 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Наркотические расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Антагонисты рецепторов нейрокинина-1
- Оксикодон
- Апрепитант
- Фосапрепитант
Другие идентификационные номера исследования
- 09-0446
- R01DA027031 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .