Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aprepitanteffekter på oksykodonrespons

3. august 2017 oppdatert av: Sharon Walsh

Nye nevrale legemiddelmål: en evaluering av effekten av aprepitant på responsen på oksykodon

Å ta opp spørsmålet om opioidavhengighet og toleranse har konsekvenser for folkehelsen for behandling av opioidmisbruk (både heroin så vel som farmasøytiske opioider) og for behandling av smerte. Nyere prekliniske data antyder en rolle for Substans P (NK-1) reseptorer i å modulere både den akutte og kroniske responsen på opioider. Målet med denne studien er å finne ut om forbehandling med aprepitant, en selektiv neurokinin-1 (NK-1) antagonist kan redusere den direkte responsen til en opioidagonist (oksykodon) på tiltak relatert til misbruksansvar og forsterkende effekter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Friske voksne frivillige med historie om ulovlig opioidbruk intranasalt og oralt vil bli tatt opp til denne 6-ukers innleggelse, crossover-studien. De vil delta i 15 eksperimentelle testøkter, som hver varer omtrent 6,5 timer, hvor de vil motta en rekke akutte doser av aprepitant, inkludert placebo, etterfulgt av utfordring med oksykodon eller placebo (gitt intranasalt eller oralt). Multidimensjonale utfall, inkludert fysiologiske (blodtrykk, oksygenmetning, pupilldiameter), subjektive (spørreskjema relatert til humør, misbruksansvar) og observatørvurderinger vil bli samlet inn gjentatte ganger gjennom hver økt. Data vil bli analysert ved hjelp av parametriske tilnærminger til innen-fagdesign.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40502
        • University of Kentucky

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fritidsbruker av opioider
  • Sunn
  • Alder 18-55 år
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående medisinsk eller psykiatrisk tilstand som ville være kontraindisert for deltakelse
  • Siste 30 dagers bruk av og P4503A4-hemmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Placebo aprepitant/0 mg oksykodon IN PO
Placebo aprepitant/Placebo oksykodon IN/PO
Legemiddel: Aprepitant 0mg
Aprepitant 0mg, p.o. forbehandling
Legemiddel: Oksykodon 0mg, p.o.
Oksykodon 0mg, p.o.
Legemiddel: Oksykodon 0mg, IN
Oksykodon 0mg, IN
EKSPERIMENTELL: Placebo aprepitant/ oksykodon 15 IN 0 PO
Legemiddel: Aprepitant 0mg
Aprepitant 0mg, p.o. forbehandling
Legemiddel: Oksykodon 0mg, p.o.
Oksykodon 0mg, p.o.
Legemiddel: Oksykodon 15 mg, IN
Oksykodon 15 mg, IN
EKSPERIMENTELL: Placebo aprepitant/ oksykodon 30 IN 0 PO
Legemiddel: Aprepitant 0mg
Aprepitant 0mg, p.o. forbehandling
Legemiddel: Oksykodon 0mg, p.o.
Oksykodon 0mg, p.o.
Legemiddel: Oksykodon 30 mg, IN
Oksykodon 30 mg, IN
EKSPERIMENTELL: Placebo aprepitant/ oksykodon 0 I 20 PO
Legemiddel: Aprepitant 0mg
Aprepitant 0mg, p.o. forbehandling
Legemiddel: Oksykodon 0mg, IN
Oksykodon 0mg, IN
Legemiddel: Oksykodon 20 mg, p.o.
Oksykodon 20 mg, p.o.
EKSPERIMENTELL: Placebo aprepitant/ oksykodon 0 I 40 PO
Legemiddel: Aprepitant 0mg
Aprepitant 0mg, p.o. forbehandling
Legemiddel: Oksykodon 0mg, IN
Oksykodon 0mg, IN
Legemiddel: Oksykodon 40 mg, p.o.
Oksykodon 40 mg, p.o.
EKSPERIMENTELL: Aprepitant 40 mg/ oksykodon 0 I 0 PO
Legemiddel: Oksykodon 0mg, p.o.
Oksykodon 0mg, p.o.
Legemiddel: Oksykodon 0mg, IN
Oksykodon 0mg, IN
Legemiddel: Aprepitant 40mg
Aprepitant 40mg, p.o. forbehandling
EKSPERIMENTELL: Aprepitant 40 mg/ oksykodon 0 I 20 PO
Legemiddel: Oksykodon 0mg, IN
Oksykodon 0mg, IN
Legemiddel: Oksykodon 20 mg, p.o.
Oksykodon 20 mg, p.o.
Legemiddel: Aprepitant 40mg
Aprepitant 40mg, p.o. forbehandling
EKSPERIMENTELL: Aprepitant 40 mg/ oksykodon 0 I 40 PO
Legemiddel: Oksykodon 0mg, IN
Oksykodon 0mg, IN
Legemiddel: Oksykodon 40 mg, p.o.
Oksykodon 40 mg, p.o.
Legemiddel: Aprepitant 40mg
Aprepitant 40mg, p.o. forbehandling
EKSPERIMENTELL: Aprepitant 40 mg/ oksykodon 15 IN 0 PO
Legemiddel: Oksykodon 0mg, p.o.
Oksykodon 0mg, p.o.
Legemiddel: Oksykodon 15 mg, IN
Oksykodon 15 mg, IN
Legemiddel: Aprepitant 40mg
Aprepitant 40mg, p.o. forbehandling
EKSPERIMENTELL: Aprepitant 40 mg/ oksykodon 30 IN 0 PO
Legemiddel: Oksykodon 0mg, p.o.
Oksykodon 0mg, p.o.
Legemiddel: Oksykodon 30 mg, IN
Oksykodon 30 mg, IN
Legemiddel: Aprepitant 40mg
Aprepitant 40mg, p.o. forbehandling
EKSPERIMENTELL: Aprepitant 200 mg/ oksykodon 0 I 0 PO
Legemiddel: Oksykodon 0mg, p.o.
Oksykodon 0mg, p.o.
Legemiddel: Oksykodon 0mg, IN
Oksykodon 0mg, IN
Legemiddel: Aprepitant 200mg
Aprepitant 200mg, p.o. forbehandling
EKSPERIMENTELL: Aprepitant 200 mg/ oksykodon 0 I 20 PO
Legemiddel: Oksykodon 0mg, IN
Oksykodon 0mg, IN
Legemiddel: Oksykodon 20 mg, p.o.
Oksykodon 20 mg, p.o.
Legemiddel: Aprepitant 200mg
Aprepitant 200mg, p.o. forbehandling
EKSPERIMENTELL: Aprepitant 200 mg/ oksykodon 0 I 40 PO
Legemiddel: Oksykodon 0mg, IN
Oksykodon 0mg, IN
Legemiddel: Oksykodon 40 mg, p.o.
Oksykodon 40 mg, p.o.
Legemiddel: Aprepitant 200mg
Aprepitant 200mg, p.o. forbehandling
EKSPERIMENTELL: Aprepitant 200 mg/ oksykodon 15 I 0 PO
Legemiddel: Oksykodon 0mg, p.o.
Oksykodon 0mg, p.o.
Legemiddel: Oksykodon 15 mg, IN
Oksykodon 15 mg, IN
Legemiddel: Aprepitant 200mg
Aprepitant 200mg, p.o. forbehandling
EKSPERIMENTELL: Aprepitant 200 mg/ oksykodon 30 IN 0 PO
Legemiddel: Oksykodon 0mg, p.o.
Oksykodon 0mg, p.o.
Legemiddel: Oksykodon 30 mg, IN
Oksykodon 30 mg, IN
Legemiddel: Aprepitant 200mg
Aprepitant 200mg, p.o. forbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Misbruksansvarsfullmektig
Tidsramme: 42 dager
Visuelle analoge skalavurderinger (fra 0-100) på det fagvurderte målet for "Hvor mye liker du stoffet?" med høyere score som indikerer større misbruksansvar (og 100 forankret med "ekstremt" og null som indikerer ingen forankret med "ingen i det hele tatt." Data ble samlet inn på tvers av flere tidspunkter, men den høyeste maksimale poengsummen ble brukt for det primære utfallsmålet.
42 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respirasjonsdepresjon
Tidsramme: 42 dager
Respirasjonsfrekvens målt over 60 sekunder. Data ble samlet inn på tvers av flere tidspunkter, men høyeste minimumsscore ble brukt for dette utfallsmålet.
42 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sharon Walsh

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

21. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-0446
  • R01DA027031 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aprepitant 0mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere