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Efeitos do aprepitanto na resposta à oxicodona

3 de agosto de 2017 atualizado por: Sharon Walsh

Novos alvos de drogas neurais: uma avaliação dos efeitos do aprepitanto na resposta à oxicodona

Abordar a questão da dependência e tolerância de opioides tem implicações de saúde pública para o tratamento do abuso de opioides (tanto heroína quanto opioides farmacêuticos) e para o tratamento da dor. Dados pré-clínicos recentes sugerem um papel dos receptores da Substância P (NK-1) na modulação da resposta aguda e crônica aos opioides. O objetivo deste estudo é determinar se o pré-tratamento com aprepitanto, um antagonista seletivo da neuroquinina-1 (NK-1), pode reduzir a resposta direta a um agonista opioide (oxicodona) em medidas relacionadas à responsabilidade de abuso e efeitos de reforço.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Voluntários adultos saudáveis ​​com histórico de uso ilícito de opioides pelas vias intranasal e oral serão admitidos neste estudo cruzado de internação de 6 semanas. Eles participarão de 15 sessões experimentais de teste, cada uma com duração aproximada de 6,5 horas, durante as quais receberão uma série de doses agudas de aprepitanto, incluindo placebo, seguidas de desafio com oxicodona ou placebo (administrado por via intranasal ou oral). Resultados multidimensionais, incluindo avaliações fisiológicas (pressão arterial, saturação de oxigênio, diâmetro da pupila), subjetivas (questionários relacionados ao humor, risco de abuso) e do observador serão coletadas repetidamente ao longo de cada sessão. Os dados serão analisados ​​usando abordagens paramétricas para projetos dentro do assunto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502
        • University of Kentucky

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Usuário recreativo de opioides
  • Saudável
  • Idade 18-55 anos
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Condição médica ou psiquiátrica contínua que seria contra-indicada para a participação
  • Uso nos últimos 30 dias de um inibidor P4503A4

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Placebo aprepitanto/0 mg de oxicodona IN PO
Placebo aprepitanto/Placebo oxicodona IN/PO
Medicamento: Aprepitanto 0mg
Aprepitanto 0mg, p.o. pré-tratamento
Medicamento: Oxicodona 0mg, p.o.
Oxicodona 0mg, p.o.
Medicamento: Oxicodona 0mg, IN
Oxicodona 0mg, IN
EXPERIMENTAL: Placebo aprepitanto/ oxicodona 15 IN 0 PO
Medicamento: Aprepitanto 0mg
Aprepitanto 0mg, p.o. pré-tratamento
Medicamento: Oxicodona 0mg, p.o.
Oxicodona 0mg, p.o.
Medicamento: Oxicodona 15mg, IN
Oxicodona 15mg, IN
EXPERIMENTAL: Placebo aprepitanto/ oxicodona 30 IN 0 PO
Medicamento: Aprepitanto 0mg
Aprepitanto 0mg, p.o. pré-tratamento
Medicamento: Oxicodona 0mg, p.o.
Oxicodona 0mg, p.o.
Medicamento: Oxicodona 30mg, IN
Oxicodona 30mg, IN
EXPERIMENTAL: Placebo aprepitanto/ oxicodona 0 IN 20 PO
Medicamento: Aprepitanto 0mg
Aprepitanto 0mg, p.o. pré-tratamento
Medicamento: Oxicodona 0mg, IN
Oxicodona 0mg, IN
Medicamento: Oxicodona 20mg, p.o.
Oxicodona 20mg, p.o.
EXPERIMENTAL: Placebo aprepitanto/ oxicodona 0 IN 40 PO
Medicamento: Aprepitanto 0mg
Aprepitanto 0mg, p.o. pré-tratamento
Medicamento: Oxicodona 0mg, IN
Oxicodona 0mg, IN
Medicamento: Oxicodona 40mg, p.o.
Oxicodona 40mg, p.o.
EXPERIMENTAL: Aprepitanto 40 mg/ oxicodona 0 IN 0 PO
Medicamento: Oxicodona 0mg, p.o.
Oxicodona 0mg, p.o.
Medicamento: Oxicodona 0mg, IN
Oxicodona 0mg, IN
Medicamento: Aprepitanto 40mg
Aprepitanto 40mg, p.o. pré-tratamento
EXPERIMENTAL: Aprepitanto 40 mg/ oxicodona 0 IN 20 PO
Medicamento: Oxicodona 0mg, IN
Oxicodona 0mg, IN
Medicamento: Oxicodona 20mg, p.o.
Oxicodona 20mg, p.o.
Medicamento: Aprepitanto 40mg
Aprepitanto 40mg, p.o. pré-tratamento
EXPERIMENTAL: Aprepitanto 40 mg/ oxicodona 0 IN 40 PO
Medicamento: Oxicodona 0mg, IN
Oxicodona 0mg, IN
Medicamento: Oxicodona 40mg, p.o.
Oxicodona 40mg, p.o.
Medicamento: Aprepitanto 40mg
Aprepitanto 40mg, p.o. pré-tratamento
EXPERIMENTAL: Aprepitanto 40 mg/ oxicodona 15 IN 0 PO
Medicamento: Oxicodona 0mg, p.o.
Oxicodona 0mg, p.o.
Medicamento: Oxicodona 15mg, IN
Oxicodona 15mg, IN
Medicamento: Aprepitanto 40mg
Aprepitanto 40mg, p.o. pré-tratamento
EXPERIMENTAL: Aprepitanto 40 mg/ oxicodona 30 IN 0 PO
Medicamento: Oxicodona 0mg, p.o.
Oxicodona 0mg, p.o.
Medicamento: Oxicodona 30mg, IN
Oxicodona 30mg, IN
Medicamento: Aprepitanto 40mg
Aprepitanto 40mg, p.o. pré-tratamento
EXPERIMENTAL: Aprepitanto 200 mg/ oxicodona 0 IN 0 PO
Medicamento: Oxicodona 0mg, p.o.
Oxicodona 0mg, p.o.
Medicamento: Oxicodona 0mg, IN
Oxicodona 0mg, IN
Medicamento: Aprepitanto 200mg
Aprepitanto 200mg, p.o. pré-tratamento
EXPERIMENTAL: Aprepitanto 200 mg/ oxicodona 0 IN 20 PO
Medicamento: Oxicodona 0mg, IN
Oxicodona 0mg, IN
Medicamento: Oxicodona 20mg, p.o.
Oxicodona 20mg, p.o.
Medicamento: Aprepitanto 200mg
Aprepitanto 200mg, p.o. pré-tratamento
EXPERIMENTAL: Aprepitanto 200 mg/ oxicodona 0 IN 40 PO
Medicamento: Oxicodona 0mg, IN
Oxicodona 0mg, IN
Medicamento: Oxicodona 40mg, p.o.
Oxicodona 40mg, p.o.
Medicamento: Aprepitanto 200mg
Aprepitanto 200mg, p.o. pré-tratamento
EXPERIMENTAL: Aprepitanto 200 mg/ oxicodona 15 IN 0 PO
Medicamento: Oxicodona 0mg, p.o.
Oxicodona 0mg, p.o.
Medicamento: Oxicodona 15mg, IN
Oxicodona 15mg, IN
Medicamento: Aprepitanto 200mg
Aprepitanto 200mg, p.o. pré-tratamento
EXPERIMENTAL: Aprepitanto 200 mg/ oxicodona 30 IN 0 PO
Medicamento: Oxicodona 0mg, p.o.
Oxicodona 0mg, p.o.
Medicamento: Oxicodona 30mg, IN
Oxicodona 30mg, IN
Medicamento: Aprepitanto 200mg
Aprepitanto 200mg, p.o. pré-tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Procuração de responsabilidade por abuso
Prazo: 42 dias
Classificações da escala analógica visual (de 0 a 100) na medida avaliada pelo sujeito de "Quanto você gosta da droga?" com pontuações mais altas indicando maior probabilidade de abuso (e 100 ancorado com "extremamente" e zero indicando nenhum ancorado com "nenhum". Os dados foram coletados em vários pontos de tempo, mas a pontuação máxima de pico foi usada para a medida de resultado primário.
42 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão Respiratória
Prazo: 42 dias
Taxa de respiração medida em 60 segundos. Os dados foram coletados em vários pontos de tempo, mas a pontuação máxima mínima foi usada para essa medida de resultado.
42 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sharon Walsh

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09-0446
  • R01DA027031 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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