Aprepitant-effecten op de respons op oxycodon
3 augustus 2017 bijgewerkt door: Sharon Walsh
Nieuwe doelwitten voor neurale geneesmiddelen: een evaluatie van de effecten van aprepitant op de respons op oxycodon
Het aanpakken van de kwestie van opioïdenafhankelijkheid en -tolerantie heeft gevolgen voor de volksgezondheid voor de behandeling van opioïdenmisbruik (zowel heroïne als farmaceutische opioïden) en voor de behandeling van pijn.
Recente preklinische gegevens suggereren een rol voor Substance P (NK-1)-receptoren bij het moduleren van zowel de acute als de chronische respons op opioïden.
Het doel van deze studie is om te bepalen of voorbehandeling met aprepitant, een selectieve neurokinine-1 (NK-1)-antagonist, de directe respons op een opioïde-agonist (oxycodon) op maatregelen met betrekking tot misbruikaansprakelijkheid en versterkende effecten kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezonde volwassen vrijwilligers met een geschiedenis van ongeoorloofd gebruik van opioïden via de intranasale en orale routes zullen worden toegelaten tot deze 6 weken durende intramurale, cross-over studie.
Ze zullen deelnemen aan 15 experimentele testsessies van elk ongeveer 6,5 uur, waarin ze een reeks acute doses aprepitant, waaronder placebo, zullen krijgen, gevolgd door provocatie met oxycodon of placebo (intranasaal of oraal toegediend).
Multidimensionale resultaten, waaronder fysiologische (bloeddruk, zuurstofverzadiging, pupildiameter), subjectieve (vragenlijsten met betrekking tot stemming, misbruikaansprakelijkheid) en waarnemersbeoordelingen zullen tijdens elke sessie herhaaldelijk worden verzameld.
Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van parametrische benaderingen van ontwerpen binnen het onderwerp.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40502
- University of Kentucky
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Recreatieve gebruiker van opioïden
- Gezond
- Leeftijd 18-55 jaar oud
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Aanhoudende medische of psychiatrische aandoening die gecontra-indiceerd zou zijn voor deelname
- Gebruik in de afgelopen 30 dagen van een P4503A4-remmer
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Placebo aprepitant/0 mg oxycodon IN PO
Placebo aprepitant/Placebo oxycodon IN/PO
|
Aprepitant 0 mg, p.o. voorbehandeling
Oxycodon 0 mg, p.o.
Oxycodon 0mg, IN
|
|
EXPERIMENTEEL: Placebo aprepitant/oxycodon 15 IN 0 PO
|
Aprepitant 0 mg, p.o. voorbehandeling
Oxycodon 0 mg, p.o.
Oxycodon 15mg, IN
|
|
EXPERIMENTEEL: Placebo aprepitant/oxycodon 30 IN 0 PO
|
Aprepitant 0 mg, p.o. voorbehandeling
Oxycodon 0 mg, p.o.
Oxycodon 30mg, IN
|
|
EXPERIMENTEEL: Placebo aprepitant/oxycodon 0 IN 20 PO
|
Aprepitant 0 mg, p.o. voorbehandeling
Oxycodon 0mg, IN
Oxycodon 20 mg, p.o.
|
|
EXPERIMENTEEL: Placebo aprepitant/oxycodon 0 IN 40 PO
|
Aprepitant 0 mg, p.o. voorbehandeling
Oxycodon 0mg, IN
Oxycodon 40 mg, p.o.
|
|
EXPERIMENTEEL: Aprepitant 40 mg/oxycodon 0 IN 0 PO
|
Oxycodon 0 mg, p.o.
Oxycodon 0mg, IN
Aprepitant 40 mg, p.o. voorbehandeling
|
|
EXPERIMENTEEL: Aprepitant 40 mg/ oxycodon 0 IN 20 PO
|
Oxycodon 0mg, IN
Oxycodon 20 mg, p.o.
Aprepitant 40 mg, p.o. voorbehandeling
|
|
EXPERIMENTEEL: Aprepitant 40 mg/ oxycodon 0 IN 40 PO
|
Oxycodon 0mg, IN
Oxycodon 40 mg, p.o.
Aprepitant 40 mg, p.o. voorbehandeling
|
|
EXPERIMENTEEL: Aprepitant 40 mg/ oxycodon 15 IN 0 PO
|
Oxycodon 0 mg, p.o.
Oxycodon 15mg, IN
Aprepitant 40 mg, p.o. voorbehandeling
|
|
EXPERIMENTEEL: Aprepitant 40 mg/ oxycodon 30 IN 0 PO
|
Oxycodon 0 mg, p.o.
Oxycodon 30mg, IN
Aprepitant 40 mg, p.o. voorbehandeling
|
|
EXPERIMENTEEL: Aprepitant 200 mg/oxycodon 0 IN 0 PO
|
Oxycodon 0 mg, p.o.
Oxycodon 0mg, IN
Aprepitant 200mg, p.o. voorbehandeling
|
|
EXPERIMENTEEL: Aprepitant 200 mg/ oxycodon 0 IN 20 PO
|
Oxycodon 0mg, IN
Oxycodon 20 mg, p.o.
Aprepitant 200mg, p.o. voorbehandeling
|
|
EXPERIMENTEEL: Aprepitant 200 mg/ oxycodon 0 IN 40 PO
|
Oxycodon 0mg, IN
Oxycodon 40 mg, p.o.
Aprepitant 200mg, p.o. voorbehandeling
|
|
EXPERIMENTEEL: Aprepitant 200 mg/ oxycodon 15 IN 0 PO
|
Oxycodon 0 mg, p.o.
Oxycodon 15mg, IN
Aprepitant 200mg, p.o. voorbehandeling
|
|
EXPERIMENTEEL: Aprepitant 200 mg/ oxycodon 30 IN 0 PO
|
Oxycodon 0 mg, p.o.
Oxycodon 30mg, IN
Aprepitant 200mg, p.o. voorbehandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Misbruik Aansprakelijkheidsvolmacht
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Visuele analoge schaalbeoordelingen (van 0-100) op de door het onderwerp beoordeelde maatstaf van "Hoeveel vind je het medicijn leuk?" met hogere scores die een grotere aansprakelijkheid voor misbruik aangeven (en 100 verankerd met "extreem" en nul betekent geen verankerd met "helemaal geen".
Er werden gegevens verzameld over meerdere tijdspunten, maar de maximale maximale score werd gebruikt voor de primaire uitkomstmaat.
|
42 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Ademhalingsfrequentie gemeten gedurende 60 seconden.
Er werden gegevens verzameld over meerdere tijdspunten, maar de maximale minimumscore werd gebruikt voor deze uitkomstmaat.
|
42 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Neurokinine-1-receptorantagonisten
- Oxycodon
- Aprepitant
- Fosaprepitant
Andere studie-ID-nummers
- 09-0446
- R01DA027031 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .