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Effetti aprepitant sulla risposta all'ossicodone

3 agosto 2017 aggiornato da: Sharon Walsh

Nuovi bersagli farmacologici neurali: una valutazione degli effetti dell'aprepitant sulla risposta all'ossicodone

Affrontare il problema della dipendenza e della tolleranza da oppiacei ha implicazioni di salute pubblica per il trattamento dell'abuso di oppiacei (sia eroina che oppioidi farmaceutici) e per il trattamento del dolore. Recenti dati preclinici suggeriscono un ruolo dei recettori della sostanza P (NK-1) nella modulazione della risposta sia acuta che cronica agli oppioidi. L'obiettivo di questo studio è determinare se il pretrattamento con aprepitant, un antagonista selettivo della neurochinina-1 (NK-1), può ridurre la risposta diretta a un agonista degli oppioidi (ossicodone) sulle misure relative alla responsabilità di abuso e agli effetti di rinforzo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Volontari adulti sani con storie di uso illecito di oppioidi per via intranasale e orale saranno ammessi a questo studio crossover ricoverato di 6 settimane. Parteciperanno a 15 sessioni di test sperimentali, ciascuna della durata di circa 6,5 ​​ore, durante le quali riceveranno una serie di dosi acute di aprepitant, compreso il placebo, seguite da sfida con ossicodone o placebo (somministrato per via intranasale o orale). I risultati multidimensionali, inclusi quelli fisiologici (pressione sanguigna, saturazione di ossigeno, diametro della pupilla), soggettivi (questionari relativi all'umore, responsabilità di abuso) e le valutazioni degli osservatori saranno raccolti ripetutamente durante ogni sessione. I dati saranno analizzati utilizzando approcci parametrici ai disegni all'interno del soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40502
        • University of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Utente ricreativo di oppioidi
  • Salutare
  • Età 18-55 anni
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica o psichiatrica in corso che sarebbe controindicata per la partecipazione
  • Uso negli ultimi 30 giorni di e inibitore P4503A4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Placebo aprepitant/0 mg di ossicodone IN PO
Placebo aprepitant/Placebo ossicodone IN/PO
Droga: Aprepitant 0 mg
Aprepitant 0mg, p.o. pretrattamento
Droga: Ossicodone 0mg, p.o.
Ossicodone 0mg, p.o.
Droga: Ossicodone 0 mg, IN
Ossicodone 0 mg, IN
SPERIMENTALE: Placebo aprepitant/ossicodone 15 IN 0 PO
Droga: Aprepitant 0 mg
Aprepitant 0mg, p.o. pretrattamento
Droga: Ossicodone 0mg, p.o.
Ossicodone 0mg, p.o.
Droga: Ossicodone 15mg, IN
Ossicodone 15mg, IN
SPERIMENTALE: Placebo aprepitant/ossicodone 30 IN 0 PO
Droga: Aprepitant 0 mg
Aprepitant 0mg, p.o. pretrattamento
Droga: Ossicodone 0mg, p.o.
Ossicodone 0mg, p.o.
Droga: Ossicodone 30mg, IN
Ossicodone 30mg, IN
SPERIMENTALE: Placebo aprepitant/ossicodone 0 IN 20 PO
Droga: Aprepitant 0 mg
Aprepitant 0mg, p.o. pretrattamento
Droga: Ossicodone 0 mg, IN
Ossicodone 0 mg, IN
Droga: Ossicodone 20 mg p.o.
Ossicodone 20 mg p.o.
SPERIMENTALE: Placebo aprepitant/ossicodone 0 IN 40 PO
Droga: Aprepitant 0 mg
Aprepitant 0mg, p.o. pretrattamento
Droga: Ossicodone 0 mg, IN
Ossicodone 0 mg, IN
Droga: Ossicodone 40 mg p.o.
Ossicodone 40 mg p.o.
SPERIMENTALE: Aprepitant 40 mg/ ossicodone 0 IN 0 PO
Droga: Ossicodone 0mg, p.o.
Ossicodone 0mg, p.o.
Droga: Ossicodone 0 mg, IN
Ossicodone 0 mg, IN
Droga: Aprepitant 40 mg
Aprepitant 40 mg p.o. pretrattamento
SPERIMENTALE: Aprepitant 40 mg/ossicodone 0 IN 20 PO
Droga: Ossicodone 0 mg, IN
Ossicodone 0 mg, IN
Droga: Ossicodone 20 mg p.o.
Ossicodone 20 mg p.o.
Droga: Aprepitant 40 mg
Aprepitant 40 mg p.o. pretrattamento
SPERIMENTALE: Aprepitant 40 mg/ ossicodone 0 IN 40 PO
Droga: Ossicodone 0 mg, IN
Ossicodone 0 mg, IN
Droga: Ossicodone 40 mg p.o.
Ossicodone 40 mg p.o.
Droga: Aprepitant 40 mg
Aprepitant 40 mg p.o. pretrattamento
SPERIMENTALE: Aprepitant 40 mg/ ossicodone 15 IN 0 PO
Droga: Ossicodone 0mg, p.o.
Ossicodone 0mg, p.o.
Droga: Ossicodone 15mg, IN
Ossicodone 15mg, IN
Droga: Aprepitant 40 mg
Aprepitant 40 mg p.o. pretrattamento
SPERIMENTALE: Aprepitant 40 mg/ ossicodone 30 IN 0 PO
Droga: Ossicodone 0mg, p.o.
Ossicodone 0mg, p.o.
Droga: Ossicodone 30mg, IN
Ossicodone 30mg, IN
Droga: Aprepitant 40 mg
Aprepitant 40 mg p.o. pretrattamento
SPERIMENTALE: Aprepitant 200 mg/ossicodone 0 IN 0 PO
Droga: Ossicodone 0mg, p.o.
Ossicodone 0mg, p.o.
Droga: Ossicodone 0 mg, IN
Ossicodone 0 mg, IN
Droga: Aprepitant 200 mg
Aprepitant 200 mg p.o. pretrattamento
SPERIMENTALE: Aprepitant 200 mg/ossicodone 0 IN 20 PO
Droga: Ossicodone 0 mg, IN
Ossicodone 0 mg, IN
Droga: Ossicodone 20 mg p.o.
Ossicodone 20 mg p.o.
Droga: Aprepitant 200 mg
Aprepitant 200 mg p.o. pretrattamento
SPERIMENTALE: Aprepitant 200 mg/ossicodone 0 IN 40 PO
Droga: Ossicodone 0 mg, IN
Ossicodone 0 mg, IN
Droga: Ossicodone 40 mg p.o.
Ossicodone 40 mg p.o.
Droga: Aprepitant 200 mg
Aprepitant 200 mg p.o. pretrattamento
SPERIMENTALE: Aprepitant 200 mg/ossicodone 15 IN 0 PO
Droga: Ossicodone 0mg, p.o.
Ossicodone 0mg, p.o.
Droga: Ossicodone 15mg, IN
Ossicodone 15mg, IN
Droga: Aprepitant 200 mg
Aprepitant 200 mg p.o. pretrattamento
SPERIMENTALE: Aprepitant 200 mg/ossicodone 30 IN 0 PO
Droga: Ossicodone 0mg, p.o.
Ossicodone 0mg, p.o.
Droga: Ossicodone 30mg, IN
Ossicodone 30mg, IN
Droga: Aprepitant 200 mg
Aprepitant 200 mg p.o. pretrattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delega di responsabilità per abuso
Lasso di tempo: 42 giorni
Valutazioni della scala analogica visiva (da 0 a 100) sulla misura valutata dal soggetto di "Quanto ti piace la droga?" con punteggi più alti che indicano una maggiore responsabilità per abuso (e 100 ancorato con "estremamente" e zero che indica nessuno ancorato con "nessuno". I dati sono stati raccolti in più punti temporali, ma il punteggio massimo di picco è stato utilizzato per la misura dell'esito primario.
42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione respiratoria
Lasso di tempo: 42 giorni
Frequenza respiratoria misurata in 60 secondi. I dati sono stati raccolti in più punti temporali, ma per questa misura di esito è stato utilizzato il punteggio minimo di picco.
42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sharon Walsh

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2009

Primo Inserito (STIMA)

21 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-0446
  • R01DA027031 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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