オキシコドン応答に対するアプレピタント効果
2017年8月3日 更新者：Sharon Walsh
新しい神経薬物標的: オキシコドンに対する反応に対するアプレピタントの効果の評価
オピオイドの依存と耐性の問題に対処することは、オピオイド乱用 (ヘロインと医薬品オピオイドの両方) の治療と痛みの治療に公衆衛生上の意味を持ちます。
最近の前臨床データは、サブスタンス P (NK-1) 受容体がオピオイドに対する急性および慢性反応の両方を調節する役割を示唆しています。
この研究の目的は、選択的ニューロキニン-1 (NK-1) 拮抗薬であるアプレピタントによる前治療が、乱用の傾向と強化効果に関連する対策において、オピオイドアゴニスト (オキシコドン) に対する直接反応を低下させることができるかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
鼻腔内および経口経路による違法なオピオイド使用の履歴を持つ健康な成人ボランティアは、この6週間の入院患者、クロスオーバー研究に入院します。
彼らは、15回の実験的テストセッションに参加し、それぞれ約6.5時間続きます。その間、プラセボを含むさまざまな急性用量のアプレピタントを受け取り、続いてオキシコドンまたはプラセボ（鼻腔内または経口投与）でチャレンジします。
生理学的（血圧、酸素飽和度、瞳孔径）、主観的（気分、乱用傾向に関するアンケート）、および観察者の評価を含む多次元の結果が、各セッションを通じて繰り返し収集されます。
データは、被験者内設計へのパラメトリック アプローチを使用して分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40502
- University of Kentucky
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- オピオイドの娯楽的使用者
- 健康
- 18～55歳
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- -参加が禁忌となる進行中の医学的または精神的状態
- P4503A4阻害剤の過去30日間の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラセボ アプレピタント/オキシコドン 0 mg 経口
プラセボ アプレピタント/プラセボ オキシコドン IN/PO
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アプレピタント 0mg、経口前処理
オキシコドン 0mg、p.o.
オキシコドン 0mg、IN
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実験的：プラセボ アプレピタント/オキシコドン 15 IN 0 PO
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アプレピタント 0mg、経口前処理
オキシコドン 0mg、p.o.
オキシコドン 15mg、IN
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実験的：プラセボ アプレピタント/オキシコドン 30 IN 0 PO
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アプレピタント 0mg、経口前処理
オキシコドン 0mg、p.o.
オキシコドン 30mg、IN
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実験的：プラセボ アプレピタント/オキシコドン 0 IN 20 PO
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アプレピタント 0mg、経口前処理
オキシコドン 0mg、IN
オキシコドン 20mg、経口
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実験的：プラセボ アプレピタント/オキシコドン 0 IN 40 PO
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アプレピタント 0mg、経口前処理
オキシコドン 0mg、IN
オキシコドン 40mg、p.o.
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実験的：アプレピタント 40 mg/オキシコドン 0 IN 0 PO
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オキシコドン 0mg、p.o.
オキシコドン 0mg、IN
アプレピタント 40mg、p.o.前処理
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実験的：アプレピタント 40 mg/オキシコドン 0 IN 20 PO
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オキシコドン 0mg、IN
オキシコドン 20mg、経口
アプレピタント 40mg、p.o.前処理
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実験的：アプレピタント 40 mg/オキシコドン 0 IN 40 PO
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オキシコドン 0mg、IN
オキシコドン 40mg、p.o.
アプレピタント 40mg、p.o.前処理
|
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実験的：アプレピタント 40 mg/オキシコドン 15 IN 0 PO
|
オキシコドン 0mg、p.o.
オキシコドン 15mg、IN
アプレピタント 40mg、p.o.前処理
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実験的：アプレピタント 40 mg/オキシコドン 30 IN 0 PO
|
オキシコドン 0mg、p.o.
オキシコドン 30mg、IN
アプレピタント 40mg、p.o.前処理
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実験的：アプレピタント 200 mg/オキシコドン 0 IN 0 PO
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オキシコドン 0mg、p.o.
オキシコドン 0mg、IN
アプレピタント 200mg、p.o.前処理
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実験的：アプレピタント 200 mg/オキシコドン 0 IN 20 PO
|
オキシコドン 0mg、IN
オキシコドン 20mg、経口
アプレピタント 200mg、p.o.前処理
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実験的：アプレピタント 200 mg/オキシコドン 0 IN 40 PO
|
オキシコドン 0mg、IN
オキシコドン 40mg、p.o.
アプレピタント 200mg、p.o.前処理
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実験的：アプレピタント 200 mg/オキシコドン 15 IN 0 PO
|
オキシコドン 0mg、p.o.
オキシコドン 15mg、IN
アプレピタント 200mg、p.o.前処理
|
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実験的：アプレピタント 200 mg/オキシコドン 30 IN 0 PO
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オキシコドン 0mg、p.o.
オキシコドン 30mg、IN
アプレピタント 200mg、p.o.前処理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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虐待責任代理人
時間枠：42日
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「薬はどれくらい好きですか?」という被験者評価尺度のビジュアル アナログ スケール評価 (0 ～ 100)。スコアが高いほど乱用の可能性が高いことを示します (100 は「非常に」に固定され、0 は「まったくない」に固定されていないことを示します)。
データは複数の時点で収集されましたが、主要な結果の測定にはピークの最大スコアが使用されました。
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42日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸抑制
時間枠：42日
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60 秒間にわたって測定された呼吸数。
データは複数の時点で収集されましたが、この結果測定にはピークの最小スコアが使用されました。
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42日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月3日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アプレピタント 0mgの臨床試験
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Beijing Union Pharmaceutical Factory LtdR&G Pharma Studies Co.,Ltd.募集
-
Acura Pharmaceuticals Inc.King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer完了
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)募集
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Beijing Union Pharmaceutical Factory LtdR&G Pharma Studies Co.,Ltd.募集
-
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute...完了