Aprepitant-vaikutukset oksikodonivasteeseen
torstai 3. elokuuta 2017 päivittänyt: Sharon Walsh
Uudet hermosolujen lääketavoitteet: Arviointi aprepitantin vaikutuksista oksikodonivasteeseen
Opioidiriippuvuuden ja -toleranssin ratkaiseminen vaikuttaa kansanterveyteen opioidien väärinkäytön (sekä heroiinin että farmaseuttisten opioidien) hoidossa ja kivun hoidossa.
Viimeaikaiset prekliiniset tiedot viittaavat P-aineen (NK-1) -reseptorien rooliin sekä akuutin että kroonisen opioidivasteen moduloinnissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko esihoito aprepitantilla, selektiivisellä neurokiniini-1:n (NK-1) antagonistilla vähentää suoraa vastetta opioidiagonistille (oksikodonille) väärinkäyttövastuuseen ja vahvistaviin vaikutuksiin liittyvillä toimenpiteillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveet aikuiset vapaaehtoiset, joilla on aiemmin ollut laitonta opioidien käyttöä intranasaalisesti ja suun kautta, otetaan mukaan tähän kuuden viikon pituiseen vuorovaikutustutkimukseen.
He osallistuvat 15 kokeelliseen testiistuntoon, joista kukin kestää noin 6,5 tuntia ja joiden aikana he saavat erilaisia akuutteja annoksia aprepitanttia, mukaan lukien lumelääkettä, mitä seuraa altistus oksikodonilla tai lumelääkevalmisteella (annettaen nenänsisäisesti tai suun kautta).
Moniulotteisia tuloksia, mukaan lukien fysiologiset (verenpaine, happisaturaatio, pupillien halkaisija), subjektiiviset (mielialaan liittyvät kyselyt, väärinkäyttövastuu) ja tarkkailijaarviot kerätään toistuvasti jokaisen istunnon aikana.
Tiedot analysoidaan parametrisillä lähestymistavoilla aiheen sisäisissä suunnitelmissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40502
- University of Kentucky
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Opioidien vapaa-ajan käyttäjä
- Terve
- Ikäraja 18-55 vuotta
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka olisi vasta-aiheinen osallistumiselle
- P4503A4-estäjän ja 30 viime päivän käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Plasebo aprepitantti/0 mg oksikodonia PO
Plasebo-aprepitantti/plasebooksikodoni IN/PO
|
Aprepitantti 0 mg, p.o. esikäsittely
Oksikodoni 0 mg, p.o.
Oksikodoni 0 mg, IN
|
|
KOKEELLISTA: Plasebo aprepitantti/oksikodoni 15 IN 0 PO
|
Aprepitantti 0 mg, p.o. esikäsittely
Oksikodoni 0 mg, p.o.
Oksikodoni 15 mg, IN
|
|
KOKEELLISTA: Plasebo aprepitantti/oksikodoni 30 IN 0 PO
|
Aprepitantti 0 mg, p.o. esikäsittely
Oksikodoni 0 mg, p.o.
Oksikodoni 30 mg, IN
|
|
KOKEELLISTA: Plasebo aprepitantti/oksikodoni 0 IN 20 PO
|
Aprepitantti 0 mg, p.o. esikäsittely
Oksikodoni 0 mg, IN
Oksikodoni 20 mg, p.o.
|
|
KOKEELLISTA: Plasebo aprepitantti/oksikodoni 0 IN 40 PO
|
Aprepitantti 0 mg, p.o. esikäsittely
Oksikodoni 0 mg, IN
Oksikodoni 40 mg, p.o.
|
|
KOKEELLISTA: Aprepitantti 40 mg/oksikodoni 0 IN 0 PO
|
Oksikodoni 0 mg, p.o.
Oksikodoni 0 mg, IN
Aprepitantti 40 mg, p.o. esikäsittely
|
|
KOKEELLISTA: Aprepitantti 40 mg/oksikodoni 0 IN 20 PO
|
Oksikodoni 0 mg, IN
Oksikodoni 20 mg, p.o.
Aprepitantti 40 mg, p.o. esikäsittely
|
|
KOKEELLISTA: Aprepitantti 40 mg/oksikodoni 0 IN 40 PO
|
Oksikodoni 0 mg, IN
Oksikodoni 40 mg, p.o.
Aprepitantti 40 mg, p.o. esikäsittely
|
|
KOKEELLISTA: Aprepitantti 40 mg/oksikodoni 15 IN 0 PO
|
Oksikodoni 0 mg, p.o.
Oksikodoni 15 mg, IN
Aprepitantti 40 mg, p.o. esikäsittely
|
|
KOKEELLISTA: Aprepitantti 40 mg/oksikodoni 30 IN 0 PO
|
Oksikodoni 0 mg, p.o.
Oksikodoni 30 mg, IN
Aprepitantti 40 mg, p.o. esikäsittely
|
|
KOKEELLISTA: Aprepitantti 200 mg/oksikodoni 0 IN 0 PO
|
Oksikodoni 0 mg, p.o.
Oksikodoni 0 mg, IN
Aprepitantti 200 mg, p.o. esikäsittely
|
|
KOKEELLISTA: Aprepitantti 200 mg/oksikodoni 0 IN 20 PO
|
Oksikodoni 0 mg, IN
Oksikodoni 20 mg, p.o.
Aprepitantti 200 mg, p.o. esikäsittely
|
|
KOKEELLISTA: Aprepitantti 200 mg/oksikodoni 0 IN 40 PO
|
Oksikodoni 0 mg, IN
Oksikodoni 40 mg, p.o.
Aprepitantti 200 mg, p.o. esikäsittely
|
|
KOKEELLISTA: Aprepitantti 200 mg/oksikodoni 15 IN 0 PO
|
Oksikodoni 0 mg, p.o.
Oksikodoni 15 mg, IN
Aprepitantti 200 mg, p.o. esikäsittely
|
|
KOKEELLISTA: Aprepitantti 200 mg/oksikodoni 30 IN 0 PO
|
Oksikodoni 0 mg, p.o.
Oksikodoni 30 mg, IN
Aprepitantti 200 mg, p.o. esikäsittely
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väärinkäyttövastuun valtakirja
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Visuaalisen analogisen asteikon arviot (0-100) aihekohtaisessa mittauksessa "Kuinka paljon pidät lääkkeestä?" korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väärinkäyttövastuuta (ja 100 ankkuroituna "erittäin" ja nolla tarkoittaa ei mitään ankkuroituna "ei ollenkaan".
Tiedot kerättiin useilta aikapisteiltä, mutta huippupistemäärää käytettiin ensisijaisena tulosmittana.
|
42 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysmasennus
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Hengitystiheys mitattu yli 60 sekuntia.
Tietoja kerättiin useilta aikapisteiltä, mutta tässä tulosmittauksessa käytettiin minimipistemäärää.
|
42 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 21. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Neurokiniini-1-reseptorin antagonistit
- Oksikodoni
- Aprepitantti
- Fosaprepitantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-0446
- R01DA027031 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .