Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets de l'aprépitant sur la réponse de l'oxycodone

3 août 2017 mis à jour par: Sharon Walsh

Nouvelles cibles médicamenteuses neurales : une évaluation des effets de l'aprépitant sur la réponse à l'oxycodone

Aborder la question de la dépendance et de la tolérance aux opiacés a des implications de santé publique pour le traitement de l'abus d'opiacés (à la fois l'héroïne et les opiacés pharmaceutiques) et pour le traitement de la douleur. Des données précliniques récentes suggèrent un rôle des récepteurs de la substance P (NK-1) dans la modulation de la réponse aiguë et chronique aux opioïdes. L'objectif de cette étude est de déterminer si un prétraitement avec l'aprépitant, un antagoniste sélectif de la neurokinine-1 (NK-1), peut réduire la réponse directe à un agoniste opioïde (oxycodone) sur les mesures liées à la responsabilité d'abus et aux effets de renforcement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des volontaires adultes en bonne santé ayant des antécédents d'utilisation illicite d'opioïdes par voie intranasale et orale seront admis à cette étude croisée de 6 semaines en hospitalisation. Ils participeront à 15 sessions de tests expérimentaux, chacune d'une durée d'environ 6,5 heures, au cours desquelles ils recevront une gamme de doses aiguës d'aprépitant, y compris un placebo, suivies d'un challenge avec de l'oxycodone ou un placebo (administré par voie intranasale ou orale). Les résultats multidimensionnels, y compris physiologiques (pression artérielle, saturation en oxygène, diamètre de la pupille), subjectifs (questionnaires liés à l'humeur, risque d'abus) et les évaluations des observateurs seront recueillis à plusieurs reprises tout au long de chaque session. Les données seront analysées à l'aide d'approches paramétriques pour les conceptions intra-sujets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40502
        • University of Kentucky

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consommateur récréatif d'opioïdes
  • En bonne santé
  • 18-55 ans
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Condition médicale ou psychiatrique en cours qui serait contre-indiquée pour la participation
  • Utilisation au cours des 30 derniers jours d'un inhibiteur de P4503A4

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Placebo aprépitant/0 mg oxycodone IN PO
Placebo aprépitant/Placebo oxycodone IN/PO
Médicament: Aprépitant 0mg
Aprépitant 0mg, p.o. prétraitement
Médicament: Oxycodone 0mg, p.o.
Oxycodone 0mg, p.o.
Médicament: Oxycodone 0mg, IN
Oxycodone 0mg, IN
EXPÉRIMENTAL: Placebo aprépitant/ oxycodone 15 IN 0 PO
Médicament: Aprépitant 0mg
Aprépitant 0mg, p.o. prétraitement
Médicament: Oxycodone 0mg, p.o.
Oxycodone 0mg, p.o.
Médicament: Oxycodone 15mg, IN
Oxycodone 15mg, IN
EXPÉRIMENTAL: Placebo aprépitant/ oxycodone 30 IN 0 PO
Médicament: Aprépitant 0mg
Aprépitant 0mg, p.o. prétraitement
Médicament: Oxycodone 0mg, p.o.
Oxycodone 0mg, p.o.
Médicament: Oxycodone 30mg, IN
Oxycodone 30mg, IN
EXPÉRIMENTAL: Placebo aprépitant/ oxycodone 0 EN 20 PO
Médicament: Aprépitant 0mg
Aprépitant 0mg, p.o. prétraitement
Médicament: Oxycodone 0mg, IN
Oxycodone 0mg, IN
Médicament: Oxycodone 20mg, p.o.
Oxycodone 20mg, p.o.
EXPÉRIMENTAL: Placebo aprépitant/ oxycodone 0 IN 40 PO
Médicament: Aprépitant 0mg
Aprépitant 0mg, p.o. prétraitement
Médicament: Oxycodone 0mg, IN
Oxycodone 0mg, IN
Médicament: Oxycodone 40mg, p.o.
Oxycodone 40mg, p.o.
EXPÉRIMENTAL: Aprépitant 40 mg/ oxycodone 0 IN 0 PO
Médicament: Oxycodone 0mg, p.o.
Oxycodone 0mg, p.o.
Médicament: Oxycodone 0mg, IN
Oxycodone 0mg, IN
Médicament: Aprépitant 40mg
Aprépitant 40mg, p.o. prétraitement
EXPÉRIMENTAL: Aprépitant 40 mg/ oxycodone 0 EN 20 PO
Médicament: Oxycodone 0mg, IN
Oxycodone 0mg, IN
Médicament: Oxycodone 20mg, p.o.
Oxycodone 20mg, p.o.
Médicament: Aprépitant 40mg
Aprépitant 40mg, p.o. prétraitement
EXPÉRIMENTAL: Aprépitant 40 mg/ oxycodone 0 IN 40 PO
Médicament: Oxycodone 0mg, IN
Oxycodone 0mg, IN
Médicament: Oxycodone 40mg, p.o.
Oxycodone 40mg, p.o.
Médicament: Aprépitant 40mg
Aprépitant 40mg, p.o. prétraitement
EXPÉRIMENTAL: Aprépitant 40 mg/ oxycodone 15 IN 0 PO
Médicament: Oxycodone 0mg, p.o.
Oxycodone 0mg, p.o.
Médicament: Oxycodone 15mg, IN
Oxycodone 15mg, IN
Médicament: Aprépitant 40mg
Aprépitant 40mg, p.o. prétraitement
EXPÉRIMENTAL: Aprépitant 40 mg/ oxycodone 30 IN 0 PO
Médicament: Oxycodone 0mg, p.o.
Oxycodone 0mg, p.o.
Médicament: Oxycodone 30mg, IN
Oxycodone 30mg, IN
Médicament: Aprépitant 40mg
Aprépitant 40mg, p.o. prétraitement
EXPÉRIMENTAL: Aprépitant 200 mg/ oxycodone 0 IN 0 PO
Médicament: Oxycodone 0mg, p.o.
Oxycodone 0mg, p.o.
Médicament: Oxycodone 0mg, IN
Oxycodone 0mg, IN
Médicament: Aprépitant 200mg
Aprépitant 200mg, p.o. prétraitement
EXPÉRIMENTAL: Aprépitant 200 mg/ oxycodone 0 EN 20 PO
Médicament: Oxycodone 0mg, IN
Oxycodone 0mg, IN
Médicament: Oxycodone 20mg, p.o.
Oxycodone 20mg, p.o.
Médicament: Aprépitant 200mg
Aprépitant 200mg, p.o. prétraitement
EXPÉRIMENTAL: Aprépitant 200 mg/ oxycodone 0 IN 40 PO
Médicament: Oxycodone 0mg, IN
Oxycodone 0mg, IN
Médicament: Oxycodone 40mg, p.o.
Oxycodone 40mg, p.o.
Médicament: Aprépitant 200mg
Aprépitant 200mg, p.o. prétraitement
EXPÉRIMENTAL: Aprépitant 200 mg/ oxycodone 15 IN 0 PO
Médicament: Oxycodone 0mg, p.o.
Oxycodone 0mg, p.o.
Médicament: Oxycodone 15mg, IN
Oxycodone 15mg, IN
Médicament: Aprépitant 200mg
Aprépitant 200mg, p.o. prétraitement
EXPÉRIMENTAL: Aprépitant 200 mg/ oxycodone 30 IN 0 PO
Médicament: Oxycodone 0mg, p.o.
Oxycodone 0mg, p.o.
Médicament: Oxycodone 30mg, IN
Oxycodone 30mg, IN
Médicament: Aprépitant 200mg
Aprépitant 200mg, p.o. prétraitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proxy de responsabilité en cas d'abus
Délai: 42 jours
Évaluations visuelles sur l'échelle analogique (de 0 à 100) sur la mesure évaluée par le sujet de "Combien aimez-vous la drogue ?" avec des scores plus élevés indiquant une plus grande responsabilité d'abus (et 100 ancré avec "extrêmement" et zéro indiquant aucun ancré avec "aucun du tout". Les données ont été recueillies sur plusieurs points dans le temps, mais le score maximum maximal a été utilisé comme critère de jugement principal.
42 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression respiratoire
Délai: 42 jours
Fréquence respiratoire mesurée sur 60 secondes. Les données ont été recueillies sur plusieurs points dans le temps, mais le score minimum maximal a été utilisé pour cette mesure de résultat.
42 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sharon Walsh

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2009

Première publication (ESTIMATION)

21 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-0446
  • R01DA027031 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Abus de stupéfiants

Essais cliniques sur Aprépitant 0mg

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bulgaria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner