Fibrinlim versus klistret fiksering i lyskebrokreparation (TAPP)
22. august 2024 opdateret af: Mette Astrup Madsen, Zealand University Hospital
Fibrinlim versus klistret fiksering i laparoskopisk lyskebrokreparation. Et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg.
I denne undersøgelse ønsker forskerne at sammenligne fibrinlim versus hæftet fiksering i fiksering af nettet ved laparoskopisk lyskebrok reparation.
De primære endepunkter er tidlige smerter i de første 3 dage efter operationen.
Desuden undersøger forskerne generelt velbefindende, træthed, seroma, hæmatom, postoperativ kvalme og opkastning.
For det tredje undersøger de kroniske smerter og klinisk tilbagefald.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
112
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Søborg, Danmark, 2160
- Private Hospital Hamlet
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ensidig lyskebrok
- planlagt laparoskopisk lyske- eller femoral herniorrhaphy
- ASA I-III
- flydende dansk
Ekskluderingskriterier:
- konvertering til åben drift
- lav overensstemmelse
- daglig brug af morfin eller lignende lægemidler dagligt i den sidste måned
- komplikationer til operationen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fibrin lim
|
Protaks
|
|
Aktiv komparator: Tæpper
|
Tissucol 2 ml
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidlige smerter efter operation
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hæmatom i lyskeregionen
Tidsramme: dag 10
|
dag 10
|
|
serom i lyskeregionen
Tidsramme: dag 10
|
dag 10
|
|
træthed
Tidsramme: 10 dage
|
10 dage
|
|
ubehag
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 10 dage
|
10 dage
|
|
Brug af analgetika på PACU
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Poul Juul, M.D., Private Hospital Hamlet
- Ledende efterforsker: Jacob Rosenberg, M.D. DMSc, Herlev Hospital
- Ledende efterforsker: Mette A Tolver, M.D., University Hospital Koege
- Ledende efterforsker: Thue Bisgaard, M.D. DMSc, University Hospital Koege
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. oktober 2009
Først opslået (Anslået)
22. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SJ-138
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .