Fibrinlim versus festet fiksering ved reparasjon av lyskebrokk (TAPP)
22. august 2024 oppdatert av: Mette Astrup Madsen, Zealand University Hospital
Fibrinlim kontra tacked fiksering i laparoskopisk lyskebrokk reparasjon. En randomisert dobbeltblind placebokontrollert prøvelse.
I denne studien ønsker forskerne å sammenligne fibrinlim versus festet fiksering ved fiksering av mesh ved laparoskopisk lyskebrokkreparasjon.
De primære endepunktene er tidlig smerte i de første 3 dagene postoperative dager.
I tillegg undersøker forskerne generelt velvære, tretthet, serom, hematom, postoperativ kvalme og oppkast.
For det tredje undersøker de kroniske smerter og klinisk tilbakefall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
112
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Søborg, Danmark, 2160
- Private Hospital Hamlet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ensidig lyskebrokk
- planlagt laparoskopisk lyske- eller femoral herniorrhaphy
- ASA I-III
- flytende dansk
Ekskluderingskriterier:
- konvertere til åpen drift
- lav etterlevelse
- daglig bruk av morfin eller lignende legemidler daglig siste måned
- komplikasjoner til operasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fibrin lim
|
Protaks
|
|
Aktiv komparator: Tacker
|
Tissucol 2 ml
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidlig smerte etter operasjon
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hematom i lyskeregionen
Tidsramme: dag 10
|
dag 10
|
|
serom i lyskeregionen
Tidsramme: dag 10
|
dag 10
|
|
utmattelse
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
|
ubehag
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
|
Bruk av analgetika ved PACU
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Poul Juul, M.D., Private Hospital Hamlet
- Hovedetterforsker: Jacob Rosenberg, M.D. DMSc, Herlev Hospital
- Hovedetterforsker: Mette A Tolver, M.D., University Hospital Koege
- Hovedetterforsker: Thue Bisgaard, M.D. DMSc, University Hospital Koege
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2009
Først lagt ut (Antatt)
22. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SJ-138
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .