Cola de fibrina versus fixação adesiva no reparo de hérnia na virilha (TAPP)
22 de agosto de 2024 atualizado por: Mette Astrup Madsen, Zealand University Hospital
Cola de fibrina versus fixação adesiva no reparo laparoscópico de hérnia na virilha. Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo.
Neste estudo, os pesquisadores desejam comparar a cola de fibrina versus a fixação com tachinhas na fixação da malha no reparo laparoscópico de hérnia inguinal.
Os endpoints primários são dor precoce nos primeiros 3 dias de pós-operatório.
Além disso, os pesquisadores investigam bem-estar geral, fadiga, seroma, hematoma, náuseas e vômitos pós-operatórios.
Em terceiro lugar, eles estão investigando a dor crônica e a recorrência clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Søborg, Dinamarca, 2160
- Private Hospital Hamlet
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- hérnia unilateral na virilha
- herniorrafia inguinal ou femoral laparoscópica planejada
- ASA I-III
- dinamarquês fluente
Critério de exclusão:
- conversão para operação aberta
- baixa conformidade
- uso diário de morfina ou similar diariamente no último mês
- complicações na operação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Cola de fibrina
|
Protacks
|
|
Comparador Ativo: Tachas
|
Tissucol 2ml
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Dor precoce após a operação
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
hematoma na região da virilha
Prazo: dia 10
|
dia 10
|
|
seroma na região da virilha
Prazo: dia 10
|
dia 10
|
|
fadiga
Prazo: 10 dias
|
10 dias
|
|
desconforto
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: 10 dias
|
10 dias
|
|
Uso de Analgésicos na SRPA
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Poul Juul, M.D., Private Hospital Hamlet
- Investigador principal: Jacob Rosenberg, M.D. DMSc, Herlev Hospital
- Investigador principal: Mette A Tolver, M.D., University Hospital Koege
- Investigador principal: Thue Bisgaard, M.D. DMSc, University Hospital Koege
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimado)
22 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SJ-138
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