Colla di fibrina rispetto alla fissazione con punti nella riparazione dell'ernia inguinale (TAPP)
22 agosto 2024 aggiornato da: Mette Astrup Madsen, Zealand University Hospital
Colla di fibrina rispetto alla fissazione con punti nella riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale. Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo.
In questo studio i ricercatori vogliono confrontare la colla di fibrina rispetto alla fissazione con punti nella fissazione della rete nella riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale.
Gli endpoint primari sono il dolore precoce nei primi 3 giorni postoperatori.
Inoltre, i ricercatori studiano il benessere generale, la stanchezza, il sieroma, l'ematoma, la nausea e il vomito postoperatori.
In terzo luogo, stanno studiando il dolore cronico e la recidiva clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
112
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Søborg, Danimarca, 2160
- Private Hospital Hamlet
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ernia inguinale unilaterale
- erniorrafia inguinale o femorale laparoscopica programmata
- ASSA I-III
- danese fluente
Criteri di esclusione:
- conversione in operazione aperta
- bassa compliance
- uso quotidiano di morfina o farmaci simili ogni giorno nell'ultimo mese
- complicazioni all'operazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Colla di fibrina
|
Protack
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|
Comparatore attivo: Puntine
|
Tissucolo 2 ml
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dolore precoce dopo l'operazione
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
ematoma nella regione inguinale
Lasso di tempo: giorno 10
|
giorno 10
|
|
sieroma nella regione inguinale
Lasso di tempo: giorno 10
|
giorno 10
|
|
fatica
Lasso di tempo: 10 giorni
|
10 giorni
|
|
malessere
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: 10 giorni
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10 giorni
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Uso di analgesici presso PACU
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Poul Juul, M.D., Private Hospital Hamlet
- Investigatore principale: Jacob Rosenberg, M.D. DMSc, Herlev Hospital
- Investigatore principale: Mette A Tolver, M.D., University Hospital Koege
- Investigatore principale: Thue Bisgaard, M.D. DMSc, University Hospital Koege
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2009
Primo Inserito (Stimato)
22 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SJ-138
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