Fibrin-Kleber versus Tacked-Fixation bei Leistenhernien-Reparatur (TAPP)
22. August 2024 aktualisiert von: Mette Astrup Madsen, Zealand University Hospital
Fibrin-Kleber versus Tacked-Fixation bei der laparoskopischen Leistenhernien-Reparatur. Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie.
In dieser Studie wollen die Forscher bei der Fixierung des Netzes bei der laparoskopischen Leistenhernien-Reparatur Fibrinkleber versus Tacking-Fixation vergleichen.
Die primären Endpunkte sind frühe Schmerzen in den ersten 3 Tagen nach der Operation.
Darüber hinaus untersuchen die Forscher das allgemeine Wohlbefinden, Müdigkeit, Blutergüsse, Hämatome, postoperative Übelkeit und Erbrechen.
Drittens untersuchen sie chronische Schmerzen und klinische Rezidive.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
112
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Søborg, Dänemark, 2160
- Private Hospital Hamlet
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- einseitiger Leistenbruch
- geplante laparoskopische Leisten- oder Oberschenkelherniorrhaphie
- ASA I-III
- fließend Dänisch
Ausschlusskriterien:
- Umstellung auf offenen Betrieb
- geringe Compliance
- täglicher Gebrauch von Morphin oder ähnlichen Drogen im letzten Monat
- Komplikationen bei der Operation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Fibrinkleber
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Protacks
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Aktiver Komparator: Reißnägel
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Tissucol 2 ml
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Frühe Schmerzen nach der Operation
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Hämatom in der Leistengegend
Zeitfenster: Tag 10
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Tag 10
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Serom in der Leistengegend
Zeitfenster: Tag 10
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Tag 10
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Ermüdung
Zeitfenster: 10 Tage
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10 Tage
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leichte Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 10 Tage
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10 Tage
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Verwendung von Analgetika bei PACU
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Poul Juul, M.D., Private Hospital Hamlet
- Hauptermittler: Jacob Rosenberg, M.D. DMSc, Herlev Hospital
- Hauptermittler: Mette A Tolver, M.D., University Hospital Koege
- Hauptermittler: Thue Bisgaard, M.D. DMSc, University Hospital Koege
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Geschätzt)
22. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SJ-138
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