Fibrinelijm versus geplakte fixatie bij herstel van liesbreuk (TAPP)
22 augustus 2024 bijgewerkt door: Mette Astrup Madsen, Zealand University Hospital
Fibrinelijm versus geplakte fixatie bij laparoscopisch herstel van liesbreuken. Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.
In deze studie willen de onderzoekers fibrinelijm vergelijken met tacked fixatie bij fixatie van de mesh bij laparoscopisch herstel van liesbreuken.
De primaire eindpunten zijn vroege pijn in de eerste 3 dagen na de operatie.
Bovendien onderzoeken de onderzoekers algemeen welzijn, vermoeidheid, seroom, hematoom, postoperatieve misselijkheid en braken.
Ten derde onderzoeken ze chronische pijn en klinisch recidief.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
112
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Søborg, Denemarken, 2160
- Private Hospital Hamlet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eenzijdige liesbreuk
- geplande laparoscopische inguinale of femorale herniorrhaphy
- ASA I-III
- vloeiend Deens
Uitsluitingscriteria:
- omzetten naar open werking
- lage naleving
- dagelijks gebruik van morfine of soortgelijke geneesmiddelen dagelijks in de afgelopen maand
- complicaties bij de operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fibrine lijm
|
Protacks
|
|
Actieve vergelijker: Kopspijkers
|
Tissucol 2ml
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vroege pijn na operatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
hematoom in de liesstreek
Tijdsspanne: dag 10
|
dag 10
|
|
seroom in liesstreek
Tijdsspanne: dag 10
|
dag 10
|
|
vermoeidheid
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
|
ongemak
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
|
Gebruik van analgetica bij PACU
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Poul Juul, M.D., Private Hospital Hamlet
- Hoofdonderzoeker: Jacob Rosenberg, M.D. DMSc, Herlev Hospital
- Hoofdonderzoeker: Mette A Tolver, M.D., University Hospital Koege
- Hoofdonderzoeker: Thue Bisgaard, M.D. DMSc, University Hospital Koege
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2009
Eerst geplaatst (Geschat)
22 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SJ-138
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .