Pegamento de fibrina versus fijación con tachuelas en la reparación de hernia inguinal (TAPP)
22 de agosto de 2024 actualizado por: Mette Astrup Madsen, Zealand University Hospital
Pegamento de fibrina versus fijación con tachuelas en la reparación laparoscópica de hernia inguinal. Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
En este estudio, los investigadores quieren comparar el pegamento de fibrina versus la fijación con tachuelas en la fijación de la malla en la reparación laparoscópica de hernia inguinal.
Los puntos finales primarios son el dolor temprano en los primeros 3 días del postoperatorio.
Además, los investigadores investigan el bienestar general, la fatiga, el seroma, el hematoma, las náuseas y los vómitos posoperatorios.
En tercer lugar, están investigando el dolor crónico y la recurrencia clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Søborg, Dinamarca, 2160
- Private Hospital Hamlet
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- hernia inguinal unilateral
- herniorrafia inguinal o femoral laparoscópica planificada
- ASA I-III
- danés fluido
Criterio de exclusión:
- conversión a operación abierta
- bajo cumplimiento
- uso diario de morfina o drogas similares diariamente en el último mes
- complicaciones de la operación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Pegamento de fibrina
|
Protacks
|
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Comparador activo: Tachuelas
|
Tissucol 2ml
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Dolor temprano después de la operación.
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
hematoma en la región de la ingle
Periodo de tiempo: día 10
|
día 10
|
|
seroma en región de la ingle
Periodo de tiempo: día 10
|
día 10
|
|
fatiga
Periodo de tiempo: 10 días
|
10 días
|
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malestar
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
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Náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
|
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Uso de analgésicos en la URPA
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Poul Juul, M.D., Private Hospital Hamlet
- Investigador principal: Jacob Rosenberg, M.D. DMSc, Herlev Hospital
- Investigador principal: Mette A Tolver, M.D., University Hospital Koege
- Investigador principal: Thue Bisgaard, M.D. DMSc, University Hospital Koege
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SJ-138
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