- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01000116
Fibrinové lepidlo versus fixace při reparaci tříselné kýly (TAPP)
12. dubna 2012 aktualizováno: Mette Astrup Madsen, Zealand University Hospital
Fibrinové lepidlo versus fixace při laparoskopické reparaci tříselné kýly. Randomizovaná dvojitě zaslepená studie řízená placebem.
V této studii chtějí vědci porovnat fibrinové lepidlo s lepenou fixací při fixaci síťky při laparoskopické opravě tříselné kýly.
Primárními cílovými parametry jsou časná bolest v prvních 3 dnech po operaci.
Kromě toho vědci zkoumají celkovou pohodu, únavu, serom, hematom, pooperační nevolnost a zvracení.
Za třetí vyšetřují chronickou bolest a klinickou recidivu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
112
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Søborg, Dánsko, 2160
- Private Hospital Hamlet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednostranná tříselná kýla
- plánovaná laparoskopická inguinální nebo femorální hernioragie
- ASA I-III
- plynulá dánština
Kritéria vyloučení:
- přechod na otevřený provoz
- nízká shoda
- denní užívání morfinu nebo podobných léků denně v posledním měsíci
- komplikace operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Fibrinové lepidlo
|
Protacks
|
ACTIVE_COMPARATOR: Připínáčky
|
Tissucol 2 ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Časná bolest po operaci
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
hematom v oblasti třísel
Časové okno: den 10
|
den 10
|
sérom v oblasti třísel
Časové okno: den 10
|
den 10
|
únava
Časové okno: 10 dní
|
10 dní
|
nepohodlí
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
Časové okno: 10 dní
|
10 dní
|
Použití analgetik na PACU
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Poul Juul, M.D., Private Hospital Hamlet
- Vrchní vyšetřovatel: Jacob Rosenberg, M.D. DMSc, Herlev Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2009
První zveřejněno (ODHAD)
22. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
13. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SJ-138
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .