Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt på strukturelle ændringer i luftvejene, målt ved MSCT, af 60 mg AZD9668 to gange dagligt i 12 uger hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

14. august 2012 opdateret af: AstraZeneca

En 12-ugers, fase II, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til vurdering af effekten af ​​60 mg AZD9668 administreret oralt to gange dagligt på strukturelle ændringer i luftvejene ved multi-slice computertomografi i Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom.

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere strukturelle ændringer forårsaget af AD9668 i luftvejene hos voksne med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) ved hjælp af multi-slice computertomografi (MSCT)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Research Site
  • Danmark
      • Hellerup, Danmark
        • Research Site
      • Hvidovre, Danmark
        • Research Site
      • Odensec, Danmark
        • Research Site
  • Holland
      • Breda, Holland
        • Research Site
      • Nieuwegein, Holland
        • Research Site
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien
        • Research Site
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af KOL med symptomer over 1 år
  • FEV1/FVC < 70 % og FEV1 >= 40 og < =70 % af forudsagt post-bronkodilatator
  • Eks-rygere i mindst 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie eller nuværende bevis for klinisk signifikant hjertesygdom
  • Nuværende diagnose af astma
  • Forværring af KOL, der kræver hospitalsindlæggelse og/eller behandling med antibiotika og/eller en stigning i inhaleret steroiddosis og/eller orale steroider inden for 4 uger efter studiebesøg 1b

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
2 x matchet placebo til oral tablet to gange dagligt (bud) i 12 uger
Eksperimentel: AZD9668
Medicin: AZD9668
2 x 30 mg orale tabletter to gange dagligt (bud) i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AWT-Pi10 (Luftvejsvægtykkelse af en teoretisk luftvej med en indre omkreds på 10 mm)
Tidsramme: Målt efter 12 ugers behandling (dag 84)
AWT-Pi10 (mm) som et mål for strukturelle ændringer i luftvejene. Afslutning af behandlingen Mindste kvadraters gennemsnit.
Målt efter 12 ugers behandling (dag 84)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5. generations vægareal i procent
Tidsramme: Målt efter 12 ugers behandling (dag 84)
5. generations vægareal i procent som et mål for strukturelle ændringer i luftvejene. Afslutning af behandlingen Mindste kvadraters gennemsnit.
Målt efter 12 ugers behandling (dag 84)
Air Trapping Index (ATI) på ekspiratoriske scanninger
Tidsramme: Målt efter 12 ugers behandling (dag 84)
ATI Procent som et mål for strukturelle ændringer i luftvejene. Afslutning af behandlingen Mindste kvadraters gennemsnit.
Målt efter 12 ugers behandling (dag 84)
Præ-bronkodilatator Inspiratory Capacity (IC)
Tidsramme: Målt efter 12 ugers behandling (dag 84)
Inspiratorisk kapacitet (L) som et mål for lungefunktion. Afslutning af behandlingen Mindste kvadraters gennemsnit.
Målt efter 12 ugers behandling (dag 84)
Pre-bronkodilatator Total Lung Capacity (TLC)
Tidsramme: Målt efter 12 ugers behandling (dag 84)
Total Lung Capacity (L) som et mål for lungefunktion. Afslutning af behandlingen Mindste kvadraters gennemsnit.
Målt efter 12 ugers behandling (dag 84)
Præbronkodilatator Funktionel Residual Capacity (FRC)
Tidsramme: Målt efter 12 ugers behandling (dag 84)
Funktionel restkapacitet (L) som et mål for lungefunktion. Afslutning af behandlingen Mindste kvadraters gennemsnit.
Målt efter 12 ugers behandling (dag 84)
Præ-bronkodilatator Residual Volume (RV)
Tidsramme: Målt efter 12 ugers behandling (dag 84)
Restvolumen (L) som et mål for lungefunktionen. Afslutning af behandlingen Mindste kvadraters gennemsnit.
Målt efter 12 ugers behandling (dag 84)
Præ-bronkodilatator specifik luftvejskonduktans (SGaw)
Tidsramme: Målt efter 12 ugers behandling (dag 84)
Specifik luftvejskonduktans som et mål for lungefunktion. Afslutning af behandlingen Mindste kvadraters gennemsnit.
Målt efter 12 ugers behandling (dag 84)
Præ-bronkodilatator-diffusionskapacitet af kulilte (DLco)
Tidsramme: Målt efter 12 ugers behandling (dag 84)
Kuliltekapacitet som et mål for lungefunktion. Afslutning af behandlingen Mindste kvadraters gennemsnit.
Målt efter 12 ugers behandling (dag 84)
Pre-bronkodilatator tvungen eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Målt efter 12 ugers behandling (dag 84)
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (L) som et mål for lungefunktion, målt før brug af bronkodilatator (salbutamol) i klinikken. End of treatment value eller Last Observation Carried Forward (LOCF).
Målt efter 12 ugers behandling (dag 84)
Post-bronkodilatator tvungen eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Målt efter 12 ugers behandling (dag 84)
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (L) som et mål for lungefunktionen, målt efter brug af bronkodilatator (salbutamol) i klinikken. End of treatment value eller Last Observation Carried Forward (LOCF).
Målt efter 12 ugers behandling (dag 84)
Pre-bronkodilatator Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Målt efter 12 ugers behandling (dag 84)
Forceret Vital Capacity (L) som et mål for lungefunktion, målt før brug af bronkodilatator (salbutamol) i klinikken. End of treatment value eller Last Observation Carried Forward (LOCF).
Målt efter 12 ugers behandling (dag 84)
Post-bronkodilatator Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Målt efter 12 ugers behandling (dag 84)
Forceret Vital Capacity (L) som et mål for lungefunktion, målt efter brug af bronkodilatator (salbutamol) i klinikken. End of treatment value eller Last Observation Carried Forward (LOCF).
Målt efter 12 ugers behandling (dag 84)
Pre-bronkodilatator Slow Vital Capacity (SVC)
Tidsramme: Målt efter 12 ugers behandling (dag 84)
Slow Vital Capacity (L) som et mål for lungefunktion, målt før brug af bronkodilatator (salbutamol) i klinikken. End of treatment value eller Last Observation Carried Forward (LOCF).
Målt efter 12 ugers behandling (dag 84)
Post-bronkodilatator Slow Vital Capacity (SVC)
Tidsramme: Målt efter 12 ugers behandling (dag 84)
Langsom vitalkapacitet (L) som et mål for lungefunktion, målt efter brug af bronkodilatator (salbutamol) i klinikken. End of treatment value eller Last Observation Carried Forward (LOCF).
Målt efter 12 ugers behandling (dag 84)
Peak Expiratory Flow (PEF) morgen (daglige optagelser)
Tidsramme: Gennemsnit fra målinger registreret dagligt af patienten i de sidste 6 ugers behandling.
Peak Expiratory Flow (L/min) som et mål for lungefunktionen, målt hjemme af patienten hver morgen.
Gennemsnit fra målinger registreret dagligt af patienten i de sidste 6 ugers behandling.
Peak Expiratory Flow (PEF) Aften (daglige optagelser)
Tidsramme: Gennemsnit fra målinger registreret dagligt af patienten i de sidste 6 ugers behandling.
Peak Expiratory Flow (L/min) som et mål for lungefunktionen, målt hjemme af patienten hver aften.
Gennemsnit fra målinger registreret dagligt af patienten i de sidste 6 ugers behandling.
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) morgen (daglige optagelser)
Tidsramme: Gennemsnit fra målinger registreret dagligt af patienten i de sidste 6 ugers behandling.
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (L) som et mål for lungefunktionen, målt hjemme af patienten hver morgen.
Gennemsnit fra målinger registreret dagligt af patienten i de sidste 6 ugers behandling.
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) aften (daglige optagelser)
Tidsramme: Gennemsnit fra målinger registreret dagligt af patienten i de sidste 6 ugers behandling.
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (L) som et mål for lungefunktionen, målt hjemme af patienten hver aften.
Gennemsnit fra målinger registreret dagligt af patienten i de sidste 6 ugers behandling.
Åndenød, hoste og sputumskala (BCSS) Totalscore
Tidsramme: Gennemsnit fra målinger registreret dagligt af patienten i de sidste 6 ugers behandling.
Åndenød, hoste og sputumskala, patientrapporterede spørgeskema som et mål for luftvejssymptomer (rapporteret på en 0 (bedste sundhedsstatus) til 12 (værst mulig status) skala).
Gennemsnit fra målinger registreret dagligt af patienten i de sidste 6 ugers behandling.
EXACerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool (EXACT) Total Score
Tidsramme: Gennemsnit fra målinger registreret dagligt af patienten i de sidste 6 ugers behandling.
EXAcerbations of Chronic pulmonary disease Tool, patientspørgeskema som et mål for luftvejssymptomer (rapporteret som enheder på en 0 (bedste sundhedsstatus) til 100 (værst mulig status) skala).
Gennemsnit fra målinger registreret dagligt af patienten i de sidste 6 ugers behandling.
St George's Respiratory Questionnaire for KOL-patienter (SGRQ-C) samlet score
Tidsramme: Målt efter 12 ugers behandling (dag 84)
St George's Respiratory Questionnaire for Chronic Obstructive Pulmonary Disease, som et mål for livskvalitet (rapporteret på en %-skala fra 0 (bedste sundhedstilstand) til 100 (værst mulige status)).
Målt efter 12 ugers behandling (dag 84)
Procentdel af frie dage for afløser i de sidste seks ugers behandling
Tidsramme: Gennemsnit fra målinger registreret dagligt af patienten i de sidste 6 ugers behandling.
Procentdel af afløserfrie dage i de sidste 6 uger i behandling.
Gennemsnit fra målinger registreret dagligt af patienten i de sidste 6 ugers behandling.
Eksacerbationer
Tidsramme: Eksacerbationer blev registreret ved alle studiebesøg (efter 1, 4, 8 og 12 ugers behandling og ved opfølgning)
Antal patienter, der oplever sygdomsforværringer ved behandling.
Eksacerbationer blev registreret ved alle studiebesøg (efter 1, 4, 8 og 12 ugers behandling og ved opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Professor Asger Dirksen, Gentofte Hospital, Department of Lung Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2010

Først opslået (Skøn)

22. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D0520C00014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AZD9668

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner