Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I, Udforskende, Enkeltcenter, enkelt oral dosis AZD9668 og intravenøs mikrodosis af [C14] AZD9668, rask person

8. februar 2011 opdateret af: AstraZeneca

En eksplorativ undersøgelse for at vurdere den absolutte biotilgængelighed af en enkelt oral dosis AZD9668 med hensyn til en intravenøs mikrodosis af [14C]AZD9668 hos raske mandlige forsøgspersoner

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere den absolutte biotilgængelighed og at evaluere farmakokinetiske parametre for en enkelt oral dosis og en radioaktivt mærket intravenøs mikrodosis af [14C]AZD9668 hos raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en eksplorativ undersøgelse for at vurdere den absolutte biotilgængelighed af en enkelt oral dosis AZD9668 med hensyn til en intravenøs mikrodosis af [14C]AZD9668 hos raske mandlige forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 inklusive og vægt mindst 50 kg og ikke mere end 100 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse
  • Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter ved screeningsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AZD9668
Tabletter og intravenøs (IV) dosis
Medicin: AZD9668
Tabletter af AZD9668 og IV dosis af [C14]AZD9668

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den absolutte biotilgængelighed og evaluering af farmakokinetiske parametre (AUC, AUC (0-t), Cmax, t½, tmax og MRT af en enkelt oral dosis og en radiomærket intravenøs mikrodosis af [14C]AZD9668
Tidsramme: Flere farmakokinetiske blodprøver i op til 96 timer efter lægemiddeladministration
Flere farmakokinetiske blodprøver i op til 96 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af AZD9668: Bivirkninger, klinisk kemi, hæmatologi, urinanalyse, vitale tegn, elektrokardiogram, fysisk undersøgelse
Tidsramme: målt inden for 21 dage efter lægemiddeladministration og op til 7 dage efter lægemiddeladministration
målt inden for 21 dage efter lægemiddeladministration og op til 7 dage efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Joanna Marks-Konczalik, AstraZeneca
  • Ledende efterforsker: Sharan Sidhu, MB ChB, BAO,, Quintiles, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2010

Først opslået (Skøn)

13. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D0520C00021

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AZD9668

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner