Undersøgelse af RAD001 og Bevacizumab ved tilbagevendende kræft i æggestokkene, bughinden og æggelederen (RADBEV)
19. juli 2016 opdateret af: Robert Edwards, University of Pittsburgh
Fase II-undersøgelse af RAD001 og Bevacizumab i recidiverende kræft i æggestokkene, peritoneal og æggelederen. En investigator-initieret, enkeltinstitutionsforsøg på Magee-Womens Hospital
Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten samt sikkerheden af RAD001 i kombination med bevacizumab til tilbagevendende kræft i æggestokkene, bughinden og æggelederen.
RAD001 vil blive indtaget oralt én gang dagligt, og bevacizumab vil blive indgivet én gang hver 14. dag.
Undersøgelsen vil blive gennemført over en periode på omkring 3 til 4 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette forsøg vil cirka 50 patienter modtage undersøgelseslægemidlet RAD001 i kombination med bevacizumab (Avastin) kemoterapi.
RAD001 vil blive indtaget oralt én gang dagligt, og bevacizumab vil blive indgivet intravenøst én gang hver 14. dag.
Ud over studiebehandlingen vil der blive indsamlet nogle få blodprøver og en prøve af patientens tumor fra en tidligere operation, hvis tilgængelig, til forskning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter kan have eller måske ikke have målbar sygdom. Målbar sygdom er defineret efter RECIST-kriterier. Hvis patienten tidligere har haft bestråling af markørlæsionen/-erne, skal der være tegn på progression siden strålingen blev afsluttet.
- Minimum fire uger siden enhver større operation, afslutning af stråling eller afslutning af al tidligere systemisk anticancerbehandling (tilstrækkeligt genoprettet fra den akutte toksicitet af enhver tidligere behandling)
- Fastende serumkolesterol ≤300 mg/dL ELLER ≤7,75 mmol/L OG fastende triglycerider ≤ 2,5 x ULN.
- Præstationsstatus 2 £
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for de foregående 4 uger
- Kronisk behandling med systemiske steroider eller et andet immunsuppressivt middel
- Patienter bør ikke modtage immunisering med svækkede levende vacciner inden for en uge efter påbegyndelse af undersøgelsen eller i løbet af undersøgelsesperioden
- Ukontrollerede hjerne- eller leptomeningeale metastaser
- Andre maligniteter inden for de seneste 5 år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet karcinom i livmoderhalsen eller basal- eller pladecellekarcinomer i huden.
- Patienter, der har alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande eller andre tilstande, der kan påvirke deres deltagelse
- Ukontrolleret diabetes mellitus
- En kendt historie med HIV-seropositivitet
- Nedsat mave-tarmfunktion eller mave-tarmsygdom
- Patienter med en aktiv blødningsdiatese eller på oral anti-vitamin K-medicin (undtagen lavdosis coumadin)
- Kvinder, der er gravide eller ammer, eller kvinder, der er i stand til at blive gravide og uvillige til at praktisere en effektiv præventionsmetode.
- Patienter, der tidligere har modtaget behandling med en mTOR-hæmmer (sirolimus, temsirolimus, everolimus).
- Patienter med kendt overfølsomhed over for RAD001 (everolimus), andre rapamyciner (sirolimus, temsirolimus) eller hjælpestoffer eller bevacizumab
- Patienter med alvorlige ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud.
- Patienter med kendt overfølsomhed over for kinesisk hamster-ovariecelleprodukter eller andre rekombinante humane eller humaniserede antistoffer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Rad001/Bevacizumab
Patienterne vil modtage RAD001 gennem munden hver dag og Bevacizumab IV hver 14. dag indtil klinisk progression.
|
RAD001 10 mg indtages oralt (gennem munden) en gang dagligt på en kontinuerlig basis.
RAD001 leveres i tabletform og bør tages med et stort glas vand på tom mave eller efter et fedtfattigt måltid.
Andre navne:
bevacizumab vil blive administreret intravenøst (IV) én gang hver 14. dag.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) efter 6 måneder
Tidsramme: Op til 36 måneder (dataindsamlingsperiode for kohorten); Op til 6 måneder for deltager
|
Procentdelen af deltagere, der var i live med sygdommen (kræft) 6 måneder efter behandling, men hvis sygdom ikke var blevet forværret/fremskreden i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1).
|
Op til 36 måneder (dataindsamlingsperiode for kohorten); Op til 6 måneder for deltager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal deltagere oplevede et svar (komplet respons+delvis respons+stabil sygdom)
Tidsramme: Inden for 4 uger (28 dage) efter påbegyndelse af studiebehandlingen (baseline)
|
Antallet af deltagere, der oplevede komplet respons+delvis respons+stabil sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1).
|
Inden for 4 uger (28 dage) efter påbegyndelse af studiebehandlingen (baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Edwards, MD, University of Pittsburgh, Magee-Womens Hospital, Gynecologic Oncology Division
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2009
Først opslået (Skøn)
14. december 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Adnexale sygdomme
- Æggeledersygdomme
- Æggelederneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Bevacizumab
- Everolimus
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-01-RAD001BEV
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .