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Étude de RAD001 et de Bevacizumab dans le cancer récurrent de l'ovaire, du péritoine et des trompes de Fallope (RADBEV)

19 juillet 2016 mis à jour par: Robert Edwards, University of Pittsburgh

Étude de phase II sur RAD001 et le bevacizumab dans le cancer récurrent de l'ovaire, du péritoine et des trompes de Fallope

Cette étude examinera l'efficacité ainsi que l'innocuité de RAD001 en association avec le bevacizumab pour le cancer récurrent de l'ovaire, du péritoine et des trompes de Fallope. RAD001 sera pris par voie orale une fois par jour et le bevacizumab sera administré une fois tous les 14 jours. L'étude sera menée sur une période d'environ 3 à 4 ans.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans cet essai, environ 50 patients recevront le médicament à l'étude, RAD001, en association avec une chimiothérapie au bevacizumab (Avastin). RAD001 sera pris par voie orale une fois par jour et le bevacizumab sera administré par voie intraveineuse une fois tous les 14 jours. En plus du traitement de l'étude, quelques échantillons de sang et un échantillon de la tumeur du patient provenant d'une chirurgie précédente, s'il est disponible, seront collectés pour la recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients peuvent ou non avoir une maladie mesurable. La maladie mesurable est définie selon les critères RECIST. Si le patient a déjà subi une radiothérapie de la ou des lésions marqueurs, il doit y avoir des signes de progression depuis la fin de la radiothérapie.
  • Minimum de quatre semaines depuis toute intervention chirurgicale majeure, l'achèvement de la radiothérapie ou l'achèvement de tous les traitements anticancéreux systémiques antérieurs (rétablissement adéquat des toxicités aiguës de tout traitement antérieur)
  • Cholestérol sérique à jeun ≤ 300 mg/dL OU ≤ 7,75 mmol/L ET triglycérides à jeun ≤ 2,5 x LSN.
  • État des performances £ 2
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec tout médicament expérimental au cours des 4 semaines précédentes
  • Traitement chronique avec des stéroïdes systémiques ou un autre agent immunosuppresseur
  • Les patients ne doivent pas recevoir d'immunisation avec des vaccins vivants atténués dans la semaine suivant l'entrée à l'étude ou pendant la période d'étude
  • Métastases cérébrales ou leptoméningées non contrôlées
  • Autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome du col de l'utérus ou d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité.
  • Les patients qui ont des conditions médicales graves et/ou incontrôlées ou d'autres conditions qui pourraient affecter leur participation
  • Diabète sucré non contrôlé
  • Antécédents connus de séropositivité au VIH
  • Altération de la fonction gastro-intestinale ou maladie gastro-intestinale
  • Patients avec une diathèse hémorragique active ou sous traitement oral anti-vitamine K (sauf coumadine à faible dose)
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent, ou les femmes capables de concevoir et qui ne veulent pas pratiquer une méthode efficace de contraception.
  • Patients ayant reçu un traitement antérieur par un inhibiteur de mTOR (sirolimus, temsirolimus, évérolimus).
  • Patients présentant une hypersensibilité connue au RAD001 (évérolimus), à d'autres rapamycines (sirolimus, temsirolimus) ou excipients, ou au bevacizumab
  • Patients présentant une plaie grave non cicatrisante, un ulcère ou une fracture osseuse.
  • Patients présentant une hypersensibilité connue aux produits de cellules ovariennes de hamster chinois ou à d'autres anticorps recombinants humains ou humanisés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Rad001/Bevacizumab
Les patients recevront RAD001 par voie orale tous les jours et Bevacizumab IV tous les 14 jours jusqu'à progression clinique.
RAD001 10 mg est pris par voie orale (par la bouche) une fois par jour de manière continue. RAD001 se présente sous forme de comprimés et doit être pris avec un grand verre d'eau à jeun ou après un repas faible en gras.
Autres noms:
  • évérolimus
  • dérivé de la rapamycine
le bevacizumab sera administré par voie intraveineuse (IV) une fois tous les 14 jours.
Autres noms:
  • Avastin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) à 6 mois
Délai: Jusqu'à 36 mois (période de collecte des données pour la cohorte) ; Jusqu'à 6 mois pour le participant
Le pourcentage de participants qui étaient vivants avec la maladie (cancer) 6 mois après le traitement, mais dont la maladie ne s'était pas aggravée/progressée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1).
Jusqu'à 36 mois (période de collecte des données pour la cohorte) ; Jusqu'à 6 mois pour le participant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de participants ayant reçu une réponse (réponse complète + réponse partielle + maladie stable)
Délai: Dans les 4 semaines (28 jours) suivant le début du traitement de l'étude (référence)
Le nombre de participants qui ont présenté une réponse complète + une réponse partielle + une maladie stable par critère d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1).
Dans les 4 semaines (28 jours) suivant le début du traitement de l'étude (référence)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Edwards, MD, University of Pittsburgh, Magee-Womens Hospital, Gynecologic Oncology Division

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2009

Première publication (Estimation)

14 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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