- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01031381
Étude de RAD001 et de Bevacizumab dans le cancer récurrent de l'ovaire, du péritoine et des trompes de Fallope (RADBEV)
19 juillet 2016 mis à jour par: Robert Edwards, University of Pittsburgh
Étude de phase II sur RAD001 et le bevacizumab dans le cancer récurrent de l'ovaire, du péritoine et des trompes de Fallope
Cette étude examinera l'efficacité ainsi que l'innocuité de RAD001 en association avec le bevacizumab pour le cancer récurrent de l'ovaire, du péritoine et des trompes de Fallope.
RAD001 sera pris par voie orale une fois par jour et le bevacizumab sera administré une fois tous les 14 jours.
L'étude sera menée sur une période d'environ 3 à 4 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cet essai, environ 50 patients recevront le médicament à l'étude, RAD001, en association avec une chimiothérapie au bevacizumab (Avastin).
RAD001 sera pris par voie orale une fois par jour et le bevacizumab sera administré par voie intraveineuse une fois tous les 14 jours.
En plus du traitement de l'étude, quelques échantillons de sang et un échantillon de la tumeur du patient provenant d'une chirurgie précédente, s'il est disponible, seront collectés pour la recherche.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les patients peuvent ou non avoir une maladie mesurable. La maladie mesurable est définie selon les critères RECIST. Si le patient a déjà subi une radiothérapie de la ou des lésions marqueurs, il doit y avoir des signes de progression depuis la fin de la radiothérapie.
- Minimum de quatre semaines depuis toute intervention chirurgicale majeure, l'achèvement de la radiothérapie ou l'achèvement de tous les traitements anticancéreux systémiques antérieurs (rétablissement adéquat des toxicités aiguës de tout traitement antérieur)
- Cholestérol sérique à jeun ≤ 300 mg/dL OU ≤ 7,75 mmol/L ET triglycérides à jeun ≤ 2,5 x LSN.
- État des performances £ 2
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur avec tout médicament expérimental au cours des 4 semaines précédentes
- Traitement chronique avec des stéroïdes systémiques ou un autre agent immunosuppresseur
- Les patients ne doivent pas recevoir d'immunisation avec des vaccins vivants atténués dans la semaine suivant l'entrée à l'étude ou pendant la période d'étude
- Métastases cérébrales ou leptoméningées non contrôlées
- Autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome du col de l'utérus ou d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité.
- Les patients qui ont des conditions médicales graves et/ou incontrôlées ou d'autres conditions qui pourraient affecter leur participation
- Diabète sucré non contrôlé
- Antécédents connus de séropositivité au VIH
- Altération de la fonction gastro-intestinale ou maladie gastro-intestinale
- Patients avec une diathèse hémorragique active ou sous traitement oral anti-vitamine K (sauf coumadine à faible dose)
- Les femmes enceintes ou qui allaitent, ou les femmes capables de concevoir et qui ne veulent pas pratiquer une méthode efficace de contraception.
- Patients ayant reçu un traitement antérieur par un inhibiteur de mTOR (sirolimus, temsirolimus, évérolimus).
- Patients présentant une hypersensibilité connue au RAD001 (évérolimus), à d'autres rapamycines (sirolimus, temsirolimus) ou excipients, ou au bevacizumab
- Patients présentant une plaie grave non cicatrisante, un ulcère ou une fracture osseuse.
- Patients présentant une hypersensibilité connue aux produits de cellules ovariennes de hamster chinois ou à d'autres anticorps recombinants humains ou humanisés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Rad001/Bevacizumab
Les patients recevront RAD001 par voie orale tous les jours et Bevacizumab IV tous les 14 jours jusqu'à progression clinique.
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RAD001 10 mg est pris par voie orale (par la bouche) une fois par jour de manière continue.
RAD001 se présente sous forme de comprimés et doit être pris avec un grand verre d'eau à jeun ou après un repas faible en gras.
Autres noms:
le bevacizumab sera administré par voie intraveineuse (IV) une fois tous les 14 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS) à 6 mois
Délai: Jusqu'à 36 mois (période de collecte des données pour la cohorte) ; Jusqu'à 6 mois pour le participant
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Le pourcentage de participants qui étaient vivants avec la maladie (cancer) 6 mois après le traitement, mais dont la maladie ne s'était pas aggravée/progressée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1).
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Jusqu'à 36 mois (période de collecte des données pour la cohorte) ; Jusqu'à 6 mois pour le participant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre total de participants ayant reçu une réponse (réponse complète + réponse partielle + maladie stable)
Délai: Dans les 4 semaines (28 jours) suivant le début du traitement de l'étude (référence)
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Le nombre de participants qui ont présenté une réponse complète + une réponse partielle + une maladie stable par critère d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1).
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Dans les 4 semaines (28 jours) suivant le début du traitement de l'étude (référence)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Edwards, MD, University of Pittsburgh, Magee-Womens Hospital, Gynecologic Oncology Division
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2009
Première publication (Estimation)
14 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies annexielles
- Maladies des trompes de Fallope
- Tumeurs des trompes de Fallope
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Bévacizumab
- Évérolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-01-RAD001BEV
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