Estudo de RAD001 e Bevacizumabe em Câncer Recorrente de Ovário, Peritoneal e Trompas de Falópio (RADBEV)
19 de julho de 2016 atualizado por: Robert Edwards, University of Pittsburgh
Estudo de Fase II de RAD001 e Bevacizumabe em Câncer Recorrente de Ovário, Peritoneal e Trompas de Falópio Um estudo de instituição única iniciado pelo investigador no Magee-Womens Hospital
Este estudo investigará a eficácia e a segurança de RAD001 em combinação com bevacizumabe para câncer recorrente de ovário, peritoneal e trompas de Falópio.
O RAD001 será administrado por via oral uma vez ao dia e o bevacizumabe será administrado uma vez a cada 14 dias.
O estudo será conduzido durante um período de cerca de 3 a 4 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, aproximadamente 50 pacientes receberão o medicamento do estudo, RAD001 em combinação com quimioterapia com bevacizumabe (Avastin).
O RAD001 será administrado por via oral uma vez ao dia e o bevacizumabe será administrado por via intravenosa uma vez a cada 14 dias.
Além do tratamento do estudo, algumas amostras de sangue e uma amostra do tumor do paciente de uma cirurgia anterior, se disponível, serão coletadas para pesquisa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes podem ou não ter doença mensurável. A doença mensurável é definida de acordo com os critérios RECIST. Se o paciente já teve irradiação anterior para a(s) lesão(ões) marcadora(s), deve haver evidência de progressão desde que a irradiação foi concluída.
- Mínimo de quatro semanas desde qualquer cirurgia importante, conclusão da radiação ou conclusão de todas as terapias anticancerígenas sistêmicas anteriores (adequadamente recuperado das toxicidades agudas de qualquer terapia anterior)
- Colesterol sérico em jejum ≤300 mg/dL OU ≤7,75 mmol/L E triglicerídeos em jejum ≤ 2,5 x LSN.
- Status de desempenho £ 2
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com qualquer medicamento experimental nas 4 semanas anteriores
- Tratamento crônico com esteroides sistêmicos ou outro agente imunossupressor
- Os pacientes não devem receber imunização com vacinas vivas atenuadas dentro de uma semana após a entrada no estudo ou durante o período do estudo
- Metástases cerebrais ou leptomeníngeas descontroladas
- Outras neoplasias malignas nos últimos 5 anos, exceto carcinoma do colo do útero adequadamente tratado ou carcinomas de células basais ou escamosas da pele.
- Pacientes com condições médicas graves e/ou não controladas ou outras condições que possam afetar sua participação
- Diabetes mellitus descontrolado
- Uma história conhecida de soropositividade para o HIV
- Comprometimento da função gastrointestinal ou doença gastrointestinal
- Pacientes com diátese hemorrágica ativa ou em uso de medicação oral antivitamina K (exceto coumadina em baixa dose)
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres capazes de conceber e que não desejam praticar um método eficaz de controle de natalidade.
- Pacientes que receberam tratamento prévio com um inibidor de mTOR (sirolimo, temsirolimo, everolimo).
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida a RAD001 (everolimus), outras rapamicinas (sirolimus, temsirolimus) ou excipientes, ou bevacizumab
- Pacientes com feridas graves que não cicatrizam, úlcera ou fratura óssea.
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida a produtos de células de ovário de hamster chinês ou outros anticorpos recombinantes humanos ou humanizados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Rad001/Bevacizumabe
Os pacientes receberão RAD001 por via oral todos os dias e Bevacizumab IV a cada 14 dias até a progressão clínica.
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RAD001 10 mg é tomado por via oral (pela boca) uma vez ao dia de forma contínua.
O RAD001 é fornecido em forma de comprimido e deve ser tomado com um grande copo de água com o estômago vazio ou após uma refeição com baixo teor de gordura.
Outros nomes:
bevacizumab será administrado por via intravenosa (IV) uma vez a cada 14 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) em 6 meses
Prazo: Até 36 meses (período de coleta de dados da coorte); Até 6 meses por participante
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A porcentagem de participantes que estavam vivos com a doença (câncer) 6 meses após o tratamento, mas cuja doença não piorou/progrediu de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1).
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Até 36 meses (período de coleta de dados da coorte); Até 6 meses por participante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número total de participantes que experimentaram uma resposta (resposta completa+resposta parcial+doença estável)
Prazo: Dentro de 4 semanas (28 dias) do início do tratamento do estudo (linha de base)
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O número de participantes que apresentaram Resposta Completa+Resposta Parcial+Doença Estável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1).
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Dentro de 4 semanas (28 dias) do início do tratamento do estudo (linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Edwards, MD, University of Pittsburgh, Magee-Womens Hospital, Gynecologic Oncology Division
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
14 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças anexiais
- Doenças das Trompas de Falópio
- Neoplasias das Trompas de Falópio
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
- Everolimo
Outros números de identificação do estudo
- 09-01-RAD001BEV
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