RAD001:n ja bevasitsumabin tutkimus uusiutuvassa munasarja-, vatsakalvo- ja munanjohtimesyövässä (RADBEV)
tiistai 19. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Robert Edwards, University of Pittsburgh
Vaiheen II tutkimus RAD001:stä ja bevasitsumabista toistuvassa munasarja-, vatsakalvo- ja munanjohtimesyövässä Tutkijan aloittama yhden laitoksen tutkimus Magee-Womens Hospitalissa
Tässä tutkimuksessa tutkitaan RAD001:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä bevasitsumabin kanssa toistuvan munasarja-, vatsakalvo- ja munanjohtimesyövän hoidossa.
RAD001 otetaan suun kautta kerran päivässä ja bevasitsumabia kerran 14 päivässä.
Tutkimus tehdään noin 3-4 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa noin 50 potilasta saa tutkimuslääkettä RAD001 yhdessä bevasitsumabin (Avastin) kemoterapian kanssa.
RAD001 otetaan suun kautta kerran päivässä ja bevasitsumabi annetaan suonensisäisesti kerran 14 päivässä.
Tutkimushoidon lisäksi tutkimusta varten kerätään muutama verinäyte ja näyte potilaan kasvaimesta aiemmasta leikkauksesta, jos mahdollista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla voi olla mitattavissa oleva sairaus tai ei. Mitattavissa oleva sairaus määritellään RECIST-kriteerien mukaan. Jos potilas on aiemmin saanut säteilyä merkkileesio(e)in, etenemisestä on oltava näyttöä sädehoidon päättymisen jälkeen.
- Vähintään neljä viikkoa suuresta leikkauksesta, sädehoidon päättymisestä tai kaiken aikaisemman systeemisen syöpähoidon päättymisestä (toipunut riittävästi aiemman hoidon akuuteista toksisuuksista)
- Seerumin paastokolesteroli ≤300 mg/dl TAI ≤7,75 mmol/L JA paastotriglyseridit ≤ 2,5 x ULN.
- Suorituskyky £ 2
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä edellisten 4 viikon aikana
- Krooninen hoito systeemisillä steroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla
- Potilaita ei tule immunisoida heikennetyillä elävillä rokotteilla viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta tai tutkimusjakson aikana
- Hallitsemattomat aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma tai ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä.
- Potilaat, joilla on vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia tai muita sairauksia, jotka voivat vaikuttaa heidän osallistumiseensa
- Hallitsematon diabetes mellitus
- Tunnettu HIV-seropositiivisuuden historia
- Ruoansulatuskanavan toiminnan heikkeneminen tai maha-suolikanavan sairaus
- Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuotodiateesi tai jotka saavat suun kautta otettavaa anti-K-vitamiinilääkitystä (paitsi pieniannoksinen kumadiini)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä halua käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa mTOR-estäjillä (sirolimuusi, temsirolimuusi, everolimuusi).
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä RAD001:lle (everolimuusi), muille rapamysiinille (sirolimuusi, temsirolimuusi) tai apuaineille tai bevasitsumabille
- Potilaat, joilla on vakava parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä kiinanhamsterin munasarjasoluille tai muille rekombinanteille ihmisen tai humanisoiduille vasta-aineille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Rad001/Bevasitsumab
Potilaat saavat RAD001:tä suun kautta päivittäin ja bevasitsumabia IV 14 päivän välein kliiniseen etenemiseen asti.
|
RAD001 10 mg otetaan suun kautta (suun kautta) kerran päivässä jatkuvasti.
RAD001 on tablettimuodossa, ja se tulee ottaa suuren vesilasillisen kanssa tyhjään mahaan tai vähärasvaisen aterian jälkeen.
Muut nimet:
bevasitsumabi annetaan suonensisäisesti (IV) kerran 14 päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta (kohortin tiedonkeruujakso); Osallistujalle enintään 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat elossa sairauden (syöpä) kanssa 6 kuukautta hoidon jälkeen, mutta joiden sairaus ei ollut pahentunut/edennyt kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST v1.1) mukaan.
|
Enintään 36 kuukautta (kohortin tiedonkeruujakso); Osallistujalle enintään 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien kokonaismäärä, joka koki vasteen (täydellinen vaste + osittainen vaste + vakaa sairaus)
Aikaikkuna: 4 viikon (28 päivän) sisällä tutkimushoidon aloittamisesta (perustaso)
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat täyden vasteen + osittainen vasteen + vakaan sairauden vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1).
|
4 viikon (28 päivän) sisällä tutkimushoidon aloittamisesta (perustaso)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Edwards, MD, University of Pittsburgh, Magee-Womens Hospital, Gynecologic Oncology Division
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 30. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Adnexaaliset sairaudet
- Munajohtimien sairaudet
- Munajohtimien kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
- Everolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-01-RAD001BEV
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .