Studie av RAD001 og Bevacizumab ved tilbakevendende ovarie-, peritoneal- og egglederkreft (RADBEV)
19. juli 2016 oppdatert av: Robert Edwards, University of Pittsburgh
Fase II-studie av RAD001 og Bevacizumab ved tilbakevendende ovarie-, peritoneal- og egglederkreft En etterforsker-initiert, enkeltinstitusjonsstudie ved Magee-Womens Hospital
Denne studien vil undersøke effekten og sikkerheten til RAD001 i kombinasjon med bevacizumab for tilbakevendende kreft i eggstokkene, peritoneal og egglederne.
RAD001 vil bli tatt oralt én gang daglig og bevacizumab vil bli administrert én gang hver 14. dag.
Studien skal gjennomføres over en periode på ca 3 til 4 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil omtrent 50 pasienter motta studiemedikamentet, RAD001 i kombinasjon med bevacizumab (Avastin) kjemoterapi.
RAD001 vil bli tatt oralt én gang daglig og bevacizumab vil bli administrert intravenøst én gang hver 14. dag.
I tillegg til studiebehandling, vil noen få blodprøver og en prøve av pasientens svulst fra en tidligere operasjon, hvis tilgjengelig, bli samlet inn for forskning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter kan ha eller ikke ha målbar sykdom. Målbar sykdom er definert etter RECIST-kriterier. Hvis pasienten har hatt tidligere stråling til markørlesjonen(e), må det være tegn på progresjon siden strålingen ble fullført.
- Minimum fire uker siden enhver større operasjon, fullføring av stråling eller fullføring av all tidligere systemisk kreftbehandling (tilstrekkelig utvunnet fra den akutte toksisiteten til tidligere terapi)
- Fastende serumkolesterol ≤300 mg/dL ELLER ≤7,75 mmol/L OG fastende triglyserider ≤ 2,5 x ULN.
- Ytelsesstatus £ 2
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen de foregående 4 ukene
- Kronisk behandling med systemiske steroider eller annet immunsuppressivt middel
- Pasienter bør ikke få immunisering med svekkede levende vaksiner innen én uke etter påbegynt av studien eller i løpet av studieperioden
- Ukontrollerte hjerne- eller leptomeningeale metastaser
- Andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom i livmorhalsen eller basal- eller plateepitelkarsinomer i huden.
- Pasienter som har alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander eller andre forhold som kan påvirke deres deltakelse
- Ukontrollert diabetes mellitus
- En kjent historie med HIV-seropositivitet
- Nedsatt mage-tarmfunksjon eller gastrointestinal sykdom
- Pasienter med aktiv blødningsdiatese eller på oral anti-vitamin K-medisin (unntatt lavdose kumadin)
- Kvinner som er gravide eller ammer, eller kvinner som er i stand til å bli gravide og uvillige til å praktisere en effektiv prevensjonsmetode.
- Pasienter som tidligere har fått behandling med en mTOR-hemmer (sirolimus, temsirolimus, everolimus).
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor RAD001 (everolimus), andre rapamyciner (sirolimus, temsirolimus) eller hjelpestoffer, eller bevacizumab
- Pasienter med alvorlig ikke-helende sår, sår eller benbrudd.
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor eggstokkcelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane eller humaniserte antistoffer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Rad001/Bevacizumab
Pasienter vil få RAD001 gjennom munnen hver dag og Bevacizumab IV hver 14. dag frem til klinisk progresjon.
|
RAD001 10 mg tas oralt (via munnen) en gang daglig på en kontinuerlig basis.
RAD001 leveres i tablettform og bør tas med et stort glass vann på tom mage eller etter et måltid med lavt fettinnhold.
Andre navn:
bevacizumab vil bli administrert intravenøst (IV) en gang hver 14. dag.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved 6 måneder
Tidsramme: Opptil 36 måneder (datainnsamlingsperiode for kohorten); Inntil 6 måneder for deltaker
|
Prosentandelen av deltakere som var i live med sykdommen (kreft) 6 måneder etter behandling, men hvis sykdom ikke hadde forverret seg/progrediert i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.1).
|
Opptil 36 måneder (datainnsamlingsperiode for kohorten); Inntil 6 måneder for deltaker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall deltakere opplevde en respons (fullstendig respons+delvis respons+stabil sykdom)
Tidsramme: Innen 4 uker (28 dager) etter oppstart av studiebehandlingen (grunnlinje)
|
Antall deltakere som opplevde fullstendig respons+delvis respons+stabil sykdom per respons evalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.1).
|
Innen 4 uker (28 dager) etter oppstart av studiebehandlingen (grunnlinje)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Edwards, MD, University of Pittsburgh, Magee-Womens Hospital, Gynecologic Oncology Division
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
14. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Adnexal sykdommer
- Eggledersykdommer
- Egglederneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Bevacizumab
- Everolimus
Andre studie-ID-numre
- 09-01-RAD001BEV
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .