Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение RAD001 и бевацизумаба при рецидивирующем раке яичников, брюшины и фаллопиевых труб (RADBEV)

19 июля 2016 г. обновлено: Robert Edwards, University of Pittsburgh

Исследование фазы II RAD001 и бевацизумаба при рецидивирующем раке яичников, брюшины и фаллопиевых труб. Инициированное исследователем исследование в одном учреждении в больнице Magee-Womens.

В этом исследовании будет изучена эффективность, а также безопасность RAD001 в комбинации с бевацизумабом при рецидивирующем раке яичников, брюшины и фаллопиевых труб. RAD001 будет приниматься перорально один раз в день, а бевацизумаб будет вводиться один раз каждые 14 дней. Исследование будет проводиться в течение примерно 3-4 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом испытании около 50 пациентов будут получать исследуемый препарат RAD001 в сочетании с химиотерапией бевацизумабом (авастином). RAD001 будет приниматься перорально один раз в день, а бевацизумаб будет вводиться внутривенно один раз каждые 14 дней. В дополнение к исследуемому лечению для исследования будут взяты несколько образцов крови и образец опухоли пациента после предыдущей операции, если таковой имеется.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты могут иметь или не иметь измеримое заболевание. Поддающееся измерению заболевание определяется в соответствии с критериями RECIST. Если у пациента ранее проводилось облучение маркерных поражений, должны быть признаки прогрессирования с момента завершения облучения.
  • Минимум четыре недели после любой серьезной операции, завершения лучевой терапии или завершения всей предыдущей системной противоопухолевой терапии (адекватное восстановление после острой токсичности любой предшествующей терапии)
  • Холестерин сыворотки натощак ≤300 мг/дл ИЛИ ≤7,75 ммоль/л И триглицериды натощак ≤2,5 x ULN.
  • Статус производительности £ 2
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение любым исследуемым препаратом в течение предшествующих 4 недель
  • Длительное лечение системными стероидами или другим иммунодепрессантом.
  • Пациенты не должны получать иммунизацию аттенуированными живыми вакцинами в течение одной недели после включения в исследование или в течение периода исследования.
  • Неконтролируемые метастазы в мозг или лептоменингеальные метастазы
  • Другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченной карциномы шейки матки или базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
  • Пациенты с тяжелыми и/или неконтролируемыми заболеваниями или другими состояниями, которые могут повлиять на их участие.
  • Неконтролируемый сахарный диабет
  • Известная история серопозитивности к ВИЧ
  • Нарушение функции желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечное заболевание
  • Пациенты с активным геморрагическим диатезом или принимающие пероральные антивитаминные препараты К (за исключением низких доз кумадина)
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью, или женщины, способные зачать ребенка, но не желающие применять эффективный метод контроля над рождаемостью.
  • Пациенты, ранее получавшие лечение ингибитором mTOR (сиролимус, темсиролимус, эверолимус).
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к RAD001 (эверолимус), другим рапамицинам (сиролимус, темсиролимус) или вспомогательным веществам, или бевацизумаб
  • Пациенты с серьезной незаживающей раной, язвой или переломом кости.
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к клеточным продуктам яичников китайского хомячка или другим рекомбинантным человеческим или гуманизированным антителам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Rad001/Бевацизумаб
Пациенты будут получать RAD001 перорально каждый день и бевацизумаб внутривенно каждые 14 дней до клинического прогрессирования.
Лекарство: RAD001
RAD001 10 мг принимают перорально (перорально) один раз в день на постоянной основе. RAD001 выпускается в форме таблеток и должен приниматься с большим стаканом воды натощак или после нежирной еды.
Другие имена:
  • эверолимус
  • производное рапамицина
Лекарство: бевацизумаб
бевацизумаб будет вводиться внутривенно (в/в) один раз каждые 14 дней.
Другие имена:
  • Авастин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) через 6 месяцев
Временное ограничение: До 36 месяцев (период сбора данных для когорты); До 6 месяцев для участника
Процент участников, которые были живы с заболеванием (раком) через 6 месяцев после лечения, но чье заболевание не ухудшилось/прогрессировало в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1).
До 36 месяцев (период сбора данных для когорты); До 6 месяцев для участника

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество участников, испытавших ответ (полный ответ + частичный ответ + стабильное заболевание)
Временное ограничение: В течение 4 недель (28 дней) от начала исследуемого лечения (исходный уровень)
Количество участников, у которых наблюдался полный ответ + частичный ответ + стабильное заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1).
В течение 4 недель (28 дней) от начала исследуемого лечения (исходный уровень)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Соавторы

Genentech, Inc.
Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Robert Edwards, MD, University of Pittsburgh, Magee-Womens Hospital, Gynecologic Oncology Division

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-01-RAD001BEV

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться