Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RAD001 i bewacizumabu w nawracającym raku jajnika, otrzewnej i jajowodu (RADBEV)

19 lipca 2016 zaktualizowane przez: Robert Edwards, University of Pittsburgh

Badanie fazy II RAD001 i bewacyzumabu w nawracającym raku jajnika, otrzewnej i jajowodu Badanie zainicjowane przez badacza, jednoośrodkowe badanie w Magee-Womens Hospital

Badanie to zbada skuteczność, jak również bezpieczeństwo RAD001 w połączeniu z bewacyzumabem w przypadku nawracającego raka jajnika, otrzewnej i jajowodu. RAD001 będzie przyjmowany doustnie raz dziennie, a bewacyzumab będzie podawany raz na 14 dni. Badania będą prowadzone przez okres około 3-4 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu około 50 pacjentów otrzyma badany lek RAD001 w połączeniu z chemioterapią bewacyzumabem (Avastin). RAD001 będzie przyjmowany doustnie raz dziennie, a bewacyzumab będzie podawany dożylnie raz na 14 dni. Oprócz badanego leku, do badań zostanie pobranych kilka próbek krwi i próbka guza pacjenta z poprzedniej operacji, jeśli będzie to możliwe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci mogą mieć mierzalną chorobę lub nie. Mierzalna choroba jest definiowana zgodnie z kryteriami RECIST. Jeśli pacjent był wcześniej napromieniowywany do zmiany znacznikowej (zmian), muszą istnieć dowody na progresję od czasu zakończenia napromieniania.
  • Co najmniej cztery tygodnie od jakiejkolwiek poważnej operacji, zakończenia radioterapii lub zakończenia całej wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej (odpowiednie wyleczenie z ostrej toksyczności jakiejkolwiek wcześniejszej terapii)
  • Cholesterol w surowicy na czczo ≤300 mg/dl LUB ≤7,75 mmol/l ORAZ trójglicerydy na czczo ≤2,5 x GGN.
  • Stan wydajności £ 2
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Przewlekłe leczenie ogólnoustrojowymi steroidami lub innym środkiem immunosupresyjnym
  • Pacjenci nie powinni otrzymywać immunizacji żywymi atenuowanymi szczepionkami w ciągu jednego tygodnia przed rozpoczęciem badania lub w okresie badania
  • Niekontrolowane przerzuty do mózgu lub opon mózgowych
  • Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
  • Pacjenci, u których występują jakiekolwiek poważne i/lub niekontrolowane schorzenia lub inne schorzenia, które mogą mieć wpływ na ich udział
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Znana historia seropozytywności HIV
  • Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego
  • Pacjenci z czynną skazą krwotoczną lub przyjmujący doustne leki przeciwwitaminowe (z wyjątkiem małych dawek kumadyny)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które mogą zajść w ciążę i nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej leczenie inhibitorem mTOR (syrolimus, temsyrolimus, ewerolimus).
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na RAD001 (ewerolimus), inne rapamycyny (syrolimus, temsyrolimus) lub substancje pomocnicze lub bewacyzumab
  • Pacjenci z poważną niegojącą się raną, wrzodem lub złamaniem kości.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na produkty z komórek jajnika chomika chińskiego lub inne rekombinowane ludzkie lub humanizowane przeciwciała

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Rad001/Bewacyzumab
Pacjenci będą codziennie otrzymywać RAD001 doustnie, a Bevacizumab IV co 14 dni, aż do progresji klinicznej.
Lek: RAD001
RAD001 10 mg przyjmuje się doustnie (doustnie) raz dziennie w sposób ciągły. RAD001 jest dostarczany w postaci tabletek i należy go przyjmować na czczo lub po niskotłuszczowym posiłku, popijając dużą szklanką wody.
Inne nazwy:
  • ewerolimus
  • pochodna rapamycyny
Lek: bewacyzumab
bewacizumab będzie podawany dożylnie (IV) raz na 14 dni.
Inne nazwy:
  • Avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy (okres zbierania danych dla kohorty); Do 6 miesięcy dla uczestnika
Odsetek uczestników, którzy żyli z chorobą (nowotworem) po 6 miesiącach od leczenia, ale u których choroba nie uległa pogorszeniu/postępowi zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1).
Do 36 miesięcy (okres zbierania danych dla kohorty); Do 6 miesięcy dla uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba uczestników, u których wystąpiła odpowiedź (pełna odpowiedź + częściowa odpowiedź + stabilizacja choroby)
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni (28 dni) od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (wartość wyjściowa)
Liczba uczestników, u których wystąpiła pełna odpowiedź + częściowa odpowiedź + stabilizacja choroby według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1).
W ciągu 4 tygodni (28 dni) od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (wartość wyjściowa)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

Genentech, Inc.
Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Edwards, MD, University of Pittsburgh, Magee-Womens Hospital, Gynecologic Oncology Division

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-01-RAD001BEV

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj