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재발성 난소암, 복막암, 나팔관암에서 RAD001과 Bevacizumab의 연구 (RADBEV)

2016년 7월 19일 업데이트: Robert Edwards, University of Pittsburgh

재발성 난소암, 복막암, 나팔관암에서 RAD001과 베바시주맙의 2상 연구 Magee-Womens Hospital에서 연구자 주도 단일 기관 시험

본 연구는 재발성 난소암, 복막암 및 나팔관암에 대한 베바시주맙과 RAD001의 병용요법의 효능 및 안전성을 조사할 예정이다. RAD001은 1일 1회 경구 복용하고 베바시주맙은 14일마다 1회 투여한다. 연구는 약 3~4년의 기간에 걸쳐 수행될 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험에서 약 50명의 환자가 연구 약물인 RAD001과 베바시주맙(Avastin) 화학요법을 병용하게 됩니다. RAD001은 1일 1회 경구 투여하고 베바시주맙은 14일마다 1회 정맥주사한다. 연구 치료 외에도 연구를 위해 몇 가지 혈액 샘플과 이전 수술에서 얻은 환자 종양 샘플을 수집할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 환자는 측정 가능한 질병을 가질 수도 있고 갖지 않을 수도 있습니다. 측정 가능한 질병은 RECIST 기준에 따라 정의됩니다. 환자가 마커 병변에 이전에 방사선을 받은 적이 있는 경우 방사선이 완료된 이후 진행의 증거가 있어야 합니다.
  • 주요 수술, 방사선 치료 완료 또는 모든 이전 전신 항암 치료 완료(이전 치료의 급성 독성에서 적절하게 회복됨) 후 최소 4주
  • 공복 혈청 콜레스테롤 ≤300mg/dL 또는 ≤7.75mmol/L AND 공복 트리글리세리드 ≤ 2.5 x ULN.
  • 성과 상태 £ 2
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 이전 4주 이내에 연구 약물을 사용한 이전 치료
  • 전신 스테로이드 또는 다른 면역억제제를 사용한 만성 치료
  • 환자는 연구 시작 1주일 이내에 또는 연구 기간 동안 약독화 생백신으로 예방접종을 받아서는 안 됩니다.
  • 조절되지 않는 뇌 또는 연수막 전이
  • 적절하게 치료된 자궁경부 암종 또는 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성 종양.
  • 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태 또는 참여에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태가 있는 환자
  • 조절되지 않는 당뇨병
  • HIV 혈청 양성 반응의 알려진 이력
  • 위장 기능 장애 또는 위장 질환
  • 활동성 출혈 체질이 있거나 경구용 항비타민 K 약물(저용량 쿠마딘 제외)을 복용 중인 환자
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 임신이 가능하지만 효과적인 산아제한 방법을 시행하지 않으려는 여성.
  • 이전에 mTOR 억제제(시롤리무스, 템시롤리무스, 에베롤리무스)로 치료를 받은 적이 있는 환자.
  • RAD001(에베롤리무스), 기타 라파마이신(시롤리무스, 템시롤리무스) 또는 부형제 또는 베바시주맙에 알려진 과민증이 있는 환자
  • 치유되지 않는 심각한 상처, 궤양 또는 골절이 있는 환자.
  • 중국 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 또는 인간화 항체에 대해 알려진 과민증이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Rad001/베바시주맙
환자는 RAD001을 매일 경구 투여하고 베바시주맙 IV를 임상 진행까지 14일마다 투여받게 됩니다.
의약품: RAD001
RAD001 10mg은 1일 1회 지속적으로 경구(입으로) 복용합니다. RAD001은 정제 형태로 제공되며 공복 또는 저지방 식사 후 큰 물 한잔과 함께 복용해야 합니다.
다른 이름들:
  • 에버로리무스
  • 라파마이신 유도체
의약품: 베바시주맙
베바시주맙은 14일마다 1회 정맥내(IV)로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 아바스틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 36개월(코호트에 대한 데이터 수집 기간) 참가자 최대 6개월
치료 후 6개월 동안 질병(암)을 가지고 생존했지만 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 질병이 악화/진행되지 않은 참가자의 비율.
최대 36개월(코호트에 대한 데이터 수집 기간) 참가자 최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반응을 경험한 참가자의 총 수(완전 반응+부분 반응+안정 질병)
기간: 연구 치료 개시 후 4주(28일) 이내(기준선)
고형 종양(RECIST v1.1)에서 반응 평가 기준에 따른 완전 반응+부분 반응+안정 질환을 경험한 참가자 수.
연구 치료 개시 후 4주(28일) 이내(기준선)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pittsburgh

협력자

Genentech, Inc.
Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Robert Edwards, MD, University of Pittsburgh, Magee-Womens Hospital, Gynecologic Oncology Division

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 11일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09-01-RAD001BEV

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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