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再発卵巣がん、腹膜がん、卵管がんにおける RAD001 とベバシズマブの研究 (RADBEV)

2016年7月19日 更新者:Robert Edwards、University of Pittsburgh

再発卵巣がん、腹膜がん、卵管がんにおける RAD001 とベバシズマブの第 II 相試験 マギーウィメンズ病院における医師主導の単一施設試験

この研究では、再発性卵巣がん、腹膜がん、卵管がんに対するベバシズマブとの併用による RAD001 の有効性と安全性を調査します。 RAD001は1日1回経口摂取され、ベバシズマブは14日に1回投与されます。 研究は3~4年程度の期間で実施される予定。

調査の概要

詳細な説明

この試験では、約 50 人の患者がベバシズマブ (アバスチン) 化学療法と組み合わせて治験薬 RAD001 の投与を受けます。 RAD001は1日1回経口投与され、ベバシズマブは14日に1回静脈内投与されます。 研究治療に加えて、いくつかの血液サンプルと、入手可能な場合は以前の手術で得られた患者の腫瘍のサンプルが研究のために収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 患者は測定可能な疾患を患っている場合もあれば、患っていない場合もあります。 測定可能な疾患は、RECIST 基準に従って定義されます。 患者が以前にマーカー病変への放射線照射を受けたことがある場合、放射線照射が完了してからの進行の証拠がなければなりません。
  • 大手術、放射線治療の完了、または以前のすべての全身抗がん療法の完了(以前の治療による急性毒性から十分に回復した)から少なくとも 4 週間
  • 空腹時血清コレステロール ≤ 300 mg/dL または ≤ 7.75 mmol/L かつ空腹時トリグリセリド ≤ 2.5 x ULN。
  • パフォーマンスステータス £2
  • インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  • 過去4週間以内に治験薬による治療歴がある
  • 全身性ステロイドまたは他の免疫抑制剤による慢性治療
  • 患者は研究参加後1週間以内または研究期間中に弱毒生ワクチンによる予防接種を受けるべきではない
  • 制御されていない脳または軟髄膜転移
  • -過去5年以内の他の悪性腫瘍(適切に治療された子宮頸癌、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く)。
  • 重篤な病状および/または管理されていない病状、または参加に影響を与える可能性のあるその他の病状を患っている患者
  • コントロールされていない糖尿病
  • HIV 血清陽性の既知の病歴
  • 胃腸機能の低下または胃腸疾患
  • 活動性出血素因のある患者、または経口抗ビタミンK薬を服用している患者(低用量クマジンを除く)
  • 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠する可能性があるが効果的な避妊方法を実践したくない女性。
  • mTOR阻害剤(シロリムス、テムシロリムス、エベロリムス)による以前の治療を受けた患者。
  • RAD001(エベロリムス)、他のラパマイシン(シロリムス、テムシロリムス)、賦形剤、またはベバシズマブに対する過敏症が既知の患者
  • 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折のある患者。
  • チャイニーズハムスター卵巣細胞産物または他の組換えヒト抗体またはヒト化抗体に対する既知の過敏症を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:Rad001/ベバシズマブ
患者は、臨床的進行が進行するまで、RAD001を毎日経口投与され、ベバシズマブを14日ごとにIV投与される。
RAD001 10mg を 1 日 1 回継続的に経口摂取します。 RAD001 は錠剤の形で提供されており、空腹時または低脂肪の食事の後に大きなコップ 1 杯の水と一緒に摂取する必要があります。
他の名前:
  • エベロリムス
  • ラパマイシンの誘導体
ベバシズマブは、14 日に 1 回静脈内 (IV) 投与されます。
他の名前:
  • アバスチン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヵ月後の無増悪生存期間(PFS)
時間枠:最大 36 か月 (コホートのデータ収集期間)。参加者は最長6か月
治療後 6 か月の時点で疾患 (がん) を抱えながら生存しているが、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST v1.1) に従って疾患が悪化/進行していなかった参加者の割合。
最大 36 か月 (コホートのデータ収集期間)。参加者は最長6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
奏効を経験した参加者の総数(完全奏効+部分奏効+疾患安定)
時間枠:研究治療開始(ベースライン)から4週間(28日)以内
固形腫瘍における反応評価基準ごとに完全奏効+部分奏効+安定疾患を経験した参加者の数(RECIST v1.1)。
研究治療開始(ベースライン)から4週間(28日)以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Robert Edwards, MD、University of Pittsburgh, Magee-Womens Hospital, Gynecologic Oncology Division

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月11日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月19日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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